Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu ciągłego monitorowania glukozy do użytku domowego u pacjentów z cukrzycą

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania glukozy do użytku domowego (w tym sesji w klinice) u pacjentów z cukrzycą

Badani w grupie ramienia będą mieli założony czujnik systemu CGM na każdym ramieniu (lewe i prawe ramię). Pacjenci z grupy brzucha będą mieli wstawione 2 czujniki, po jednym z każdej strony brzucha (lewy i prawy brzuch). Czujniki zostaną umieszczone na 29 dni. Po włożeniu czujnika system CGM należy skalibrować za pomocą odczytów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej z glukometru do samokontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub 2
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  3. Chęć podjęcia działań zapobiegających kontaktowi wody z czujnikiem urządzenia (np. powstrzymać się od pływania, sauny, unikać uderzania czujnika bezpośrednim strumieniem wody)
  4. Umiejętność komunikowania się z badaczami, umiejętność obsługi urządzenia medycznego po przeszkoleniu i przestrzeganie procedur testowania określonych w niniejszym protokole (w tym między innymi chęć noszenia ciągłego glukometru i badania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej)
  5. Osoby, które wykazują zrozumienie procedur badawczych i chcą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. HbA1c >13% lub keton w moczu 3+
  3. Korzystanie z rozrusznika serca
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18,0 kg/m2
  5. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji, tj. ramię lub brzuch (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) )
  6. Każda choroba psychiczna, taka jak depresja lub lęk
  7. Wszelkie ciężkie choroby wątroby, nerek, serca, mózgu, układu oddechowego lub neurologiczne (np. AlAT, AspAT w surowicy, poziom kreatyniny ≥ 3-krotność górnej granicy normy)
  8. Czy badanie MRI, tomografia komputerowa lub inna procedura wymagająca przebywania pacjenta w silnym środowisku magnetycznym lub elektromagnetycznym, zaplanowane podczas proponowanego udziału w badaniu
  9. Utrata krwi > 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym oddawanie krwi)
  10. Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
  11. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub nietolerancja nakłucia żyły
  12. Uczestniczył w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy
  14. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: grupa ramienia w dniu 2
Grupa ramienia do wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 2.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: grupa ramienia w dniu 15 ± 1 dzień
Grupa ramienia do wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 15 ± 1 dzień.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: grupa ramienia w dniu 29 ± 1 dzień
Grupa ramienia do wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 29 ± 1 dzień.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: grupa brzucha w dniu 2
Grupa jamy brzusznej w celu wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 2.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: grupa brzucha w dniu 15±1
Grupa jamy brzusznej w celu wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 15±1.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: grupa brzuszna w dniu 29±1
Grupa jamy brzusznej w celu wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 29±1.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność %20/20 między odczytami urządzenia testowego a odczytami EKF: %20/20 = A + B
Ramy czasowe: do 29 dni
A = odsetek wartości systemu CGM, które mieściły się w zakresie ±20% sparowanych wartości EKF >4,4 mmol/l (>80 mg/dl) B = odsetek wartości systemu CGM, które mieściły się w zakresie ±1,1 mmol/l (20 mg /dl) sparowanych wartości EKF ≤4,4 mmol/l (≤80 mg/dl)
do 29 dni
Proporcja odczytów w regionie A + regionie B siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: do 29 dni
Przeanalizuj proporcje odczytów w każdym regionie (Region A, B, C D i E). Odczyty w Regionie A są klinicznie dokładne, podczas gdy odczyty w Regionie B mają klinicznie akceptowalną dokładność. Odczyty w C, D i E są niedokładne w różnym stopniu.
do 29 dni
Proporcja odczytów w regionie A + regionie B siatki błędów konsensusu
Ramy czasowe: do 29 dni
Przeanalizuj proporcje odczytów w Regionie A i Regionie B.
do 29 dni
procent MRiRW (średnia bezwzględna różnica względna)
Ramy czasowe: do 29 dni
Przeanalizuj odsetek odczytów w MRiRW <18% (95%CI<20%).
do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia alarmu1
Ramy czasowe: do 29 dni
Wskaźnik skuteczności i niepowodzeń alarmu hipoglikemii (czułość)
do 29 dni
Wskaźnik powodzenia alarmu2
Ramy czasowe: do 29 dni
Wskaźnik wykrycia hipoglikemii i wskaźnik niewykrycia hipoglikemii (swoistość)
do 29 dni
Wskaźnik skuteczności alarmu 3
Ramy czasowe: do 29 dni
Wskaźnik powodzenia i niepowodzenia alarmu hiperglikemii
do 29 dni
Wskaźnik skuteczności alarmu 4
Ramy czasowe: do 29 dni
Szybkość wykrywania hiperglikemii i wskaźnik pominiętych detekcji
do 29 dni
Stabilność czujnika
Ramy czasowe: do 29 dni
Porównaj dokładność czujnika między dniem 2 (22h~48h po włożeniu), dniem 15 ± 1 dzień, dniem 29 ± 1 dzień, aby ocenić czujnik.
do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Powder (Guangzhou) Pharmaceuticals Limited
Powder Pharmaceuticals (HK) Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL-CGM-202006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami