Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická studie SKED

2. srpna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání stavu dýchání a pohodlí různých konfigurací balení a přepravy pacienta na horizontální zemi

SKED© jsou nosítka typicky používaná pro stísněný prostor, velký úhel nebo technickou záchranu. SKED© není zkratka; slovo vzniklo sloučením dvou slov: „sáně“ a „smyk“. Během posledních několika let, jako doporučení pro ochranu páteře a využití doplňkového polního hardwaru pro změny aplikací pacientů, došlo k rozporuplným školením a praktikám ohledně optimalizace balení pacientů pomocí systému SKED©. Konkrétně panuje neshoda v otázce optimálního balení, aby se objektivně nezajistila dekompenzace respiračního stavu pacienta, stejně jako úroveň komfortu subjektivně pouze ve vztahu k použité metodě balení. Několik tréninkových orgánů v současné době používá různé postupy balení, včetně použití systému Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) v rámci SKED©, pěnové výplně, konfigurace vakuové matrace nebo dokonce žádného dalšího doplňku. Cílem této studie je určit, zda doplňky systému SKED© ovlivňují fyziologii dýchání nebo pohodlí pacienta při tažení po vodorovné zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou, nezaslepenou studií. Prostředí této studie bude na rovném terénu, venku ve státním parku. Cílem zápisu do studia je 50 předmětů. To bylo určeno na základě přezkoumání statistik z podobných studií, dostupných finančních prostředků a časového rámce přiděleného na dokončení studie. Neexistuje plánovaná průběžná analýza a žádná kritéria pro předčasné ukončení studie. Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každý předmět bude zabalen pouze s SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuová matrace; SKED©+pěnová výplň. Každý pacient zabalený v rámci jejich příslušných systémů jako jedna jednotka bude vystaven 30metrovému řízenému odporu nad terénem vybraným tak, aby napodoboval standardní suchý vyprošťovací odpor. Poté jej 4členný transportní tým odnesl zpět na začátek, aby simuloval scénář provedení. Pro všechny systémy bude použita stejná 30 metrová plocha. Zabudovaná bezpečnost během tažení zahrnuje manuálně monitorovaný systém elektrického navijáku se snímači zatížení a dva bezpečnostní operátoři, kteří jdou vedle zabaleného pacienta. Pohyb cíle bude přibližně 1,5-2 míle za hodinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Věznění jednotlivci
  • Každý, kdo má potíže s uzavřenými nebo omezujícími prostory
  • Subjekty s anamnézou plicního onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: pouze první SKED©
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 1 bude v následujícím pořadí: pouze SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuová matrace; SKED©+pěnová výplň
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.
Experimentální: Rameno 2: SKED© + nejprve vysajte matraci
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 2 bude v následujícím pořadí: SKED©+Vakuová matrace; SKED©+OSS-II©; SKED©+pěnová výplň, pouze SKED©
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.
Experimentální: Rameno 3: Nejprve SKED©+OSS-II©
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 3 bude v následujícím pořadí: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vakuová matrace; pouze SKED©; SKED©+pěnová výplň
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.
Experimentální: Rameno 4: Nejprve SKED©+pěnová výplň
Každý účastník bude zabalen pomocí systému SKED© bez předpokládaného poranění páteře. Každé rameno se bude skládat ze stejných zásahů v určeném, ale jedinečném pořadí. Rameno 4 bude v následujícím pořadí: SKED©+pěnová výplň, SKED©+vakuová matrace; pouze SKED©; SKED©+OSS-II
Přístroj: SKED©
Zařízení SKED jsou lehká plastová nosítka používaná pro přesun pacientů v náročném terénu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova stupnice bolesti
Časové okno: 1. minuta
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
1. minuta
Likertova stupnice bolesti
Časové okno: 5. minuta
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
5. minuta
Borgská stupnice dušnosti
Časové okno: 1. minuta
Měří potíže s dýcháním. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
1. minuta
Borgská stupnice dušnosti
Časové okno: 5. minuta
Měří potíže s dýcháním. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
5. minuta
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (ETCO2)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
Změna měření oproti výchozí hodnotě.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna pulzní oxymetrie
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
Test používaný k měření hladiny kyslíku (saturace kyslíkem) v krvi. Oximetrie bude porovnána mezi intervencemi a výchozí hodnotou.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
Změna počtu tepů za minutu od základní linie
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna dechové frekvence
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5.
Změna dechů za minutu od základní linie.
Mezi základní čárou a minutou 5.
Změna hodnot spirometrie pro Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
FVC je maximální množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic po maximálním vdechnutí. Změna FVC od výchozí hodnoty.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna hodnot spirometrie pro objem nuceného výdechu za 6 sekund (FEV6)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
FEV6 je objem vzduchu násilně vydechovaného po 6 sekundách. Změna FEV6 od výchozí hodnoty.
Mezi základní čárou a minutou 5
Změna hodnot spirometrie pro maximální dobrovolnou ventilaci (MVV)
Časové okno: Mezi základní čárou a minutou 5
MVV je spirometrický test, který měří. největší objem, který lze dobrovolným úsilím přesunout do az plic během 10-15 sekundového intervalu. Změna MVV od základní linie.
Mezi základní čárou a minutou 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00072899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení