Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fizjologii SKED

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie stanu układu oddechowego i komfortu różnych konfiguracji pakowania i transportu pacjenta na podłożu poziomym

SKED© to nosze zwykle używane w ograniczonej przestrzeni, pod dużym kątem lub w ratownictwie technicznym. SKED© nie jest akronimem; słowo to powstało z połączenia dwóch słów: „sanki” i „poślizg”. W ciągu ostatnich kilku lat, jako zalecenia dotyczące ochrony kręgosłupa i wykorzystania dodatkowego sprzętu terenowego do zmian w zastosowaniach pacjentów, odbywały się sprzeczne szkolenia i praktyki dotyczące optymalizacji pakowania pacjentów z wykorzystaniem systemu SKED©. W szczególności nie ma zgody co do optymalnego opakowania, które obiektywnie zapewnia brak dekompensacji stanu układu oddechowego pacjenta, jak również poziomu komfortu subiektywnie związanego wyłącznie z zastosowaną metodą pakowania. Kilka organizacji szkoleniowych stosuje obecnie różne praktyki pakowania, w tym stosowanie systemu Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) w ramach SKED©, wyściółki piankowej, konfiguracji materaca próżniowego, a nawet żadnego dodatkowego dodatku. Celem tego badania jest określenie, czy dodatki do systemu SKED© wpływają na fizjologię układu oddechowego lub komfort pacjenta podczas przeciągania go po poziomym podłożu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą bez ślepej próby. Miejscem tego badania będzie płaski teren na wolnym powietrzu w parku stanowym. Celem zapisów na studia jest 50 przedmiotów. Zostało to ustalone na podstawie przeglądu statystyk z podobnych badań, dostępnych funduszy i ram czasowych przeznaczonych na ukończenie badania. Nie ma planowanej analizy pośredniej ani kryteriów wcześniejszego zakończenia badania. Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa. Każdy przedmiot będzie pakowany tylko ze SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Materace próżniowe; SKED©+ wyściółka z pianki. Każdy pacjent zapakowany w swoje odpowiednie systemy jako jedna jednostka zostanie poddany kontrolowanemu przeciągowi o długości 30 metrów nad terenem wybranym w celu naśladowania standardowego oporu wyciągania w suchym terenie. Następnie przeniesiony z powrotem na początek przez 4-osobowy zespół prowadzący, aby zasymulować scenariusz przeprowadzenia. We wszystkich systemach zostanie wykorzystany ten sam 30-metrowy obszar naziemny. Wbudowane zabezpieczenia podczas przeciągania obejmują ręcznie monitorowany system wciągarki elektrycznej z czujnikami obciążenia i dwóch operatorów bezpieczeństwa idących obok zapakowanego pacjenta. Ruch celu będzie wynosił około 1,5-2 mil na godzinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby uwięzione
  • Każdy, kto ma trudności z zamkniętymi lub ograniczonymi przestrzeniami
  • Pacjenci z historią chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: SKED© tylko najpierw
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa. Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności. Ramię 1 będzie w następującej kolejności: tylko SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Materace próżniowe; SKED©+ wyściółka z pianki
Urządzenie: SKED ©
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.
Eksperymentalny: Ramię 2: SKED©+Odkurz najpierw materac
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa. Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności. Ramię 2 będzie w następującej kolejności: SKED©+materac próżniowy; SKED©+OSS-II©; SKED©+wyściółka z pianki, tylko SKED©
Urządzenie: SKED ©
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.
Eksperymentalny: Ramię 3: najpierw SKED©+OSS-II©
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa. Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności. Ramię 3 będzie w następującej kolejności: SKED©+OSS-II©;SKED©+Materace próżniowe; Tylko SKED©; SKED©+ wyściółka z pianki
Urządzenie: SKED ©
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.
Eksperymentalny: Ramię 4: najpierw SKED©+wyściółka z pianki
Każdy uczestnik zostanie zapakowany przy użyciu systemu SKED© bez zakładanego urazu kręgosłupa. Każde ramię będzie składać się z tych samych interwencji w określonej, ale unikalnej kolejności. Ramię 4 będzie w następującej kolejności: SKED©+wypełnienie piankowe, SKED©+materac próżniowy; Tylko SKED©; SKED©+OSS-II
Urządzenie: SKED ©
Urządzenie SKED to lekkie plastikowe nosze służące do przenoszenia pacjentów w trudnym terenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu Likerta
Ramy czasowe: Minuta 1
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
Minuta 1
Skala bólu Likerta
Ramy czasowe: Minuta 5
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
Minuta 5
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Minuta 1
Mierzy trudności w oddychaniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większą duszność.
Minuta 1
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Minuta 5
Mierzy trudności w oddychaniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większą duszność.
Minuta 5
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Zmiana pomiaru od linii bazowej.
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Zmiana w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Test używany do pomiaru poziomu tlenu (nasycenia tlenem) krwi. Pulsoksymetria zostanie porównana między interwencjami a wartością wyjściową.
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Zmiana w uderzeniach na minutę od linii bazowej
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5.
Zmiana liczby oddechów na minutę od linii bazowej.
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5.
Zmiana wartości spirometrii dla natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
FVC to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu. Zmiana FVC od wartości wyjściowej.
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Zmiana wartości spirometrycznych dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 6 sekund (FEV6)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
FEV6 to objętość powietrza wydychanego na siłę po 6 sekundach. Zmiana FEV6 od wartości wyjściowej.
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
Zmiana wartości spirometrycznych dla maksymalnej wentylacji dowolnej (MVV)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a minutą 5
MVV to badanie spirometryczne, które mierzy. największa objętość, jaką można wciągnąć i wyrzucić z płuc w ciągu 10-15 sekund przy dobrowolnym wysiłku. Zmiana MVV od wartości wyjściowej.
Pomiędzy linią podstawową a minutą 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00072899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami