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Studio di fisiologia SKED

2 agosto 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un confronto tra lo stato respiratorio e il comfort di varie configurazioni di imballaggio e trasporto del paziente su terreno orizzontale

Uno SKED© è una barella tipicamente utilizzata per spazi ristretti, angolazioni elevate o soccorso tecnico. SKED© non è un acronimo; la parola deriva dalla fusione di due parole: "Slitta" e "Skid". Negli ultimi anni, poiché le raccomandazioni per la protezione spinale e l'utilizzo di hardware da campo aggiuntivo per i cambiamenti nell'applicazione del paziente, ci sono state esercitazioni e pratiche contrastanti per quanto riguarda l'ottimizzazione dell'imballaggio del paziente utilizzando il sistema SKED©. In particolare, vi è disaccordo in termini di imballaggio ottimale per garantire oggettivamente uno scompenso dello stato respiratorio del paziente, nonché livello di comfort soggettivamente esclusivamente correlato al metodo di imballaggio utilizzato. Diversi enti di formazione attualmente impiegano diverse pratiche di confezionamento, incluso l'uso di un sistema Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) all'interno di un SKED©, imbottitura in schiuma, configurazione del materasso sottovuoto o addirittura nessuna aggiunta aggiuntiva. L'obiettivo di questo studio è determinare se le aggiunte al sistema SKED© hanno un impatto sulla fisiologia respiratoria o sul comfort del paziente mentre viene trascinato su un terreno orizzontale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato, non in cieco. L'ambientazione di questo studio sarà un'area pianeggiante, all'aperto in un parco statale. L'obiettivo di iscrizione allo studio è di 50 soggetti. Ciò è stato determinato dalla revisione delle statistiche di studi simili, dei finanziamenti disponibili e del tempo assegnato per completare lo studio. Non è prevista un'analisi ad interim né criteri per terminare lo studio in anticipo. Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale. Ogni soggetto verrà confezionato solo con SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+materasso sottovuoto; SKED©+imbottitura in schiuma. Ogni paziente impacchettato all'interno dei rispettivi sistemi come un'unità sarà soggetto a un trascinamento controllato di 30 metri su un terreno scelto per imitare un trascinamento standard di estricazione in backcountry asciutto. Quindi riportato all'inizio da una squadra di trasporto di 4 persone per simulare uno scenario di esecuzione. La stessa superficie di 30 metri sarà utilizzata per tutti i sistemi. Costruito in sicurezza durante il trascinamento include un sistema di verricello elettrico monitorato manualmente con celle di carico e due operatori di sicurezza che camminano accanto al paziente imballato. Il movimento del bersaglio sarà di circa 1,5-2 miglia all'ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Individui incarcerati
  • Chiunque abbia difficoltà con spazi chiusi o ristretti
  • Soggetti con una storia di malattia polmonare come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm1: SKED© solo prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale. Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico. Il braccio 1 sarà nel seguente ordine: solo SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+materasso sottovuoto; SKED©+imbottitura in schiuma
Dispositivo: SKED©
Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.
Sperimentale: Braccio 2: SKED©+materasso sottovuoto prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale. Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico. Il braccio 2 sarà nel seguente ordine: SKED©+materasso sottovuoto; SKED©+OSS-II©; SKED©+imbottitura in schiuma, solo SKED©
Dispositivo: SKED©
Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.
Sperimentale: Braccio 3: SKED©+OSS-II© prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale. Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico. Il braccio 3 sarà nel seguente ordine: SKED©+OSS-II©;SKED©+materasso sottovuoto; solo SKED©; SKED©+imbottitura in schiuma
Dispositivo: SKED©
Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.
Sperimentale: Braccio 4: SKED© + imbottitura in schiuma prima
Ogni partecipante verrà confezionato utilizzando un sistema SKED© senza presunta lesione spinale. Ogni braccio consisterà degli stessi interventi in un ordine specificato, ma unico. Il bracciolo 4 sarà nel seguente ordine: SKED©+imbottitura in schiuma, SKED©+materasso sottovuoto; solo SKED©; SKED©+OSS-II
Dispositivo: SKED©
Un dispositivo SKED è una barella in plastica leggera utilizzata per spostare i pazienti su terreni difficili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert del dolore
Lasso di tempo: Minuto 1
Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore.
Minuto 1
Scala Likert del dolore
Lasso di tempo: Minuto 5
Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più dolore.
Minuto 5
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Minuto 1
Misura la difficoltà respiratoria. Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più affanno.
Minuto 1
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Minuto 5
Misura la difficoltà respiratoria. Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che denota più affanno.
Minuto 5
Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
Variazione della misurazione rispetto al basale.
Tra il basale e il minuto 5
Cambiamento nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
Test utilizzato per misurare il livello di ossigeno (saturazione dell'ossigeno) nel sangue. L'ossimetria verrà confrontata tra gli interventi e la linea di base.
Tra il basale e il minuto 5
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
Variazione dei battiti al minuto rispetto al basale
Tra il basale e il minuto 5
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5.
Variazione dei respiri al minuto rispetto al basale.
Tra il basale e il minuto 5.
Variazione dei valori spirometrici per la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
FVC è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione. Variazione della FVC rispetto al basale.
Tra il basale e il minuto 5
Modifica dei valori spirometrici per il volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
FEV6 è il volume di aria espirata con forza dopo 6 secondi. Variazione del FEV6 rispetto al basale.
Tra il basale e il minuto 5
Modifica dei valori spirometrici per la massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Tra il basale e il minuto 5
MVV è un test spirometrico che misura il. volume massimo che può essere spostato dentro e fuori dai polmoni durante un intervallo di 10-15 secondi con uno sforzo volontario. Variazione di MVV rispetto al basale.
Tra il basale e il minuto 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00072899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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