Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKED Fysiologisk Studie

2. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning af respiratorisk status og komfort for forskellige patientemballage- og transportkonfigurationer på vandret jord

En SKED© er en båre, der typisk bruges til begrænset plads, høj vinkel eller teknisk redning. SKED© er ikke et akronym; ordet kom fra at fusionere to ord: "Slæde" og "Skid". I løbet af de sidste mange år har der været modstridende træning og praksis vedrørende optimering af patientpakning ved brug af SKED©-systemet, som anbefalinger for rygmarvsbeskyttelse og brug af supplerende felthardware til ændringer i patientapplikationer. Konkret er der uenighed med hensyn til optimal pakning for at sikre ingen dekompensation af respirationsstatus hos patienten objektivt, samt komfortniveau subjektivt udelukkende relateret til den anvendte emballeringsmetode. Adskillige uddannelsesorganer anvender i øjeblikket forskellige praksisser for emballage, herunder brug af et Oregon Spine Splint-II© (OSS-II) system i en SKED©, skumpolstring, vakuummadraskonfiguration eller slet ingen ekstra tilsætning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hjælpestoffer til SKED©-systemet påvirker respiratorisk fysiologi eller patientens komfort, mens de trækkes over vandret jord.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret, ikke-blindet forsøg. Indstillingen for denne undersøgelse vil være et område med jævnt terræn, udendørs i en statspark. Studieoptagelsesmålet er 50 fag. Dette blev bestemt ved gennemgang af statistikker fra lignende undersøgelser, tilgængelig finansiering og tidsramme tildelt til at gennemføre undersøgelsen. Der er ikke planlagt interimanalyse og ingen kriterier for at afslutte studiet tidligt. Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade. Hvert emne vil kun blive pakket med SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummadras; SKED©+skumpolstring. Hver patient, der er pakket i deres respektive systemer som én enhed, vil være underlagt en 30 meter kontrolleret modstand over terræn, der er valgt til at efterligne en standard tør udsugningsmodstand. Derefter båret tilbage til starten af ​​et 4 personers bærehold for at simulere et udførelsesscenarie. Samme 30 meter jordareal vil blive brugt til alle systemer. Indbygget sikkerhed under træk inkluderer et manuelt overvåget elektrisk spilsystem med vejeceller og to sikkerhedsoperatører, der går sammen med den pakkede patient. Målbevægelsen vil være cirka 1,5-2 miles i timen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Fængslede personer
  • Enhver, der har problemer med lukkede eller begrænsede rum
  • Personer med en historie med lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm1: SKED© kun først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade. Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge. Arm 1 vil være i følgende rækkefølge: Kun SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummadras; SKED©+skumpolstring
Enhed: SKED©
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.
Eksperimentel: Arm 2: SKED©+Vakuummadras først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade. Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge. Arm 2 vil være i følgende rækkefølge: SKED©+Vakuummadras; SKED©+OSS-II©; SKED©+skumpolstring, kun SKED©
Enhed: SKED©
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.
Eksperimentel: Arm 3: SKED©+OSS-II© først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade. Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge. Arm 3 vil være i følgende rækkefølge: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vakuummadras; Kun SKED©; SKED©+skumpolstring
Enhed: SKED©
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.
Eksperimentel: Arm 4: SKED©+skumpolstring først
Hver deltager vil blive pakket ved hjælp af et SKED©-system uden formodet rygmarvsskade. Hver arm vil bestå af de samme indgreb i en specificeret, men unik rækkefølge. Arm 4 vil være i følgende rækkefølge: SKED©+skumpolstring, SKED©+Vakuummadras; Kun SKED©; SKED©+OSS-II
Enhed: SKED©
En SKED-enhed er en letvægtsplastikbåre, der bruges til at flytte patienter gennem vanskeligt terræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert Smerteskala
Tidsramme: Minut 1
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
Minut 1
Likert Smerteskala
Tidsramme: Minut 5
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
Minut 5
Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Minut 1
Måler åndedrætsbesvær. Score spænder fra 0-10 med højere score angiver mere åndenød.
Minut 1
Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Minut 5
Måler åndedrætsbesvær. Score spænder fra 0-10 med højere score angiver mere åndenød.
Minut 5
Ændring i End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
Ændring i måling fra baseline.
Mellem baseline og minut 5
Ændring i pulsoximetri
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
Test bruges til at måle iltniveauet (iltmætning) i blodet. Oximetri vil blive sammenlignet mellem interventioner og baseline.
Mellem baseline og minut 5
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
Ændring i slag per minut fra baseline
Mellem baseline og minut 5
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5.
Ændring i vejrtrækninger pr. minut fra baseline.
Mellem baseline og minut 5.
Ændring i spirometriværdier for Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
FVC er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding. Ændring i FVC fra baseline.
Mellem baseline og minut 5
Ændring i spirometriværdier for forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
FEV6 er mængden af ​​luft, der kraftigt udåndes efter 6 sekunder. Ændring i FEV6 fra baseline.
Mellem baseline og minut 5
Ændring i spirometriværdier for maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Mellem baseline og minut 5
MVV er en spirometritest, der måler. største volumen, der kan flyttes ind og ud af lungerne i løbet af et 10-15 sekunders interval med frivillig indsats. Ændring i MVV fra baseline.
Mellem baseline og minut 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00072899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger