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SKED-Physiologiestudie

2. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein Vergleich von Atemstatus und Komfort verschiedener Patientenverpackungs- und Transportkonfigurationen auf horizontalem Boden

Ein SKED© ist eine Trage, die typischerweise für enge Räume, hohe Winkel oder technische Rettung verwendet wird. SKED© ist kein Akronym; Das Wort entstand aus der Verschmelzung von zwei Wörtern: "Sled" und "Skid". In den letzten Jahren gab es widersprüchliche Schulungen und Praktiken hinsichtlich der Optimierung der Patientenverpackung unter Verwendung des SKED©-Systems als Empfehlungen für den Schutz der Wirbelsäule und die Verwendung zusätzlicher Feldhardware für Änderungen bei der Patientenanwendung. Insbesondere gibt es Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf eine optimale Verpackung, um objektiv keine Dekompensation des Atmungsstatus des Patienten sicherzustellen, sowie ein subjektives Komfortniveau, das sich ausschließlich auf das verwendete Verpackungsverfahren bezieht. Mehrere Schulungseinrichtungen wenden derzeit unterschiedliche Verpackungspraktiken an, darunter die Verwendung eines Oregon Spine Splint-II© (OSS-II)-Systems innerhalb eines SKED©, Schaumstoffpolsterung, Vakuummatratzenkonfiguration oder sogar überhaupt kein zusätzliches Zubehör. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Zusatzgeräte zum SKED©-System die Atmungsphysiologie oder den Komfort des Patienten beeinflussen, während er über horizontalen Boden gezogen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie sein. Die Umgebung dieser Studie wird ein ebener Boden im Freien in einem State Park sein. Studieneinschreibungsziel sind 50 Probanden. Dies wurde durch Überprüfung von Statistiken aus ähnlichen Studien, verfügbarer Finanzierung und Zeitrahmen für den Abschluss der Studie bestimmt. Es gibt keine geplante Zwischenanalyse und keine Kriterien für ein vorzeitiges Beenden der Studie. Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt. Jedes Motiv wird nur mit SKED© verpackt; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummatratze; SKED©+Schaumpolsterung. Jeder Patient, der in seinen jeweiligen Systemen als eine Einheit verpackt ist, wird einem kontrollierten 30-Meter-Schlepp über ein Gelände ausgesetzt, das so ausgewählt ist, dass es einen Standard-Trockenbefreiungswiderstand im Hinterland nachahmt. Dann wird es von einem 4-köpfigen Trageteam zurück zum Start getragen, um ein Trageszenario zu simulieren. Für alle Systeme wird die gleiche Grundfläche von 30 Metern verwendet. Die eingebaute Sicherheit während des Ziehens umfasst ein manuell überwachtes elektrisches Windensystem mit Wägezellen und zwei Sicherheitsbedienern, die neben dem verpackten Patienten gehen. Die Zielbewegung wird ungefähr 1,5 bis 2 Meilen pro Stunde betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Inhaftierte Personen
  • Jeder, der Schwierigkeiten mit geschlossenen oder beengten Räumen hat
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm1: SKED© nur zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt. Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge. Arm 1 hat die folgende Reihenfolge: nur SKED©; SKED©+OSS-II©; SKED©+Vakuummatratze; SKED©+Schaumpolsterung
Gerät: SKED©
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.
Experimental: Arm 2: SKED©+Vakuummatratze zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt. Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge. Arm 2 wird in der folgenden Reihenfolge sein: SKED©+Vakuummatratze; SKED©+OSS-II©; SKED©+Schaumstoffpolsterung, nur SKED©
Gerät: SKED©
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.
Experimental: Arm 3: SKED©+OSS-II© zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt. Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge. Arm 3 wird in der folgenden Reihenfolge sein: SKED©+OSS-II©;SKED©+Vakuummatratze; Nur SKED©; SKED©+Schaumpolsterung
Gerät: SKED©
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.
Experimental: Arm 4: SKED©+Schaumpolster zuerst
Jeder Teilnehmer wird mit einem SKED©-System ohne angenommene Wirbelsäulenverletzung verpackt. Jeder Arm besteht aus den gleichen Interventionen in einer bestimmten, aber eindeutigen Reihenfolge. Arm 4 wird in der folgenden Reihenfolge sein: SKED©+Schaumstoffpolsterung, SKED©+Vakuummatratze; Nur SKED©; SKED©+OSS-II
Gerät: SKED©
Ein SKED-Gerät ist eine leichte Plastiktrage, die zum Bewegen von Patienten durch schwieriges Gelände verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: Minute 1
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
Minute 1
Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: Minute 5
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
Minute 5
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Minute 1
Misst Atembeschwerden. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Atemlosigkeit anzeigt.
Minute 1
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Minute 5
Misst Atembeschwerden. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Atemlosigkeit anzeigt.
Minute 5
Änderung des endtidalen Kohlendioxids (ETCO2)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
Änderung der Messung gegenüber dem Ausgangswert.
Zwischen Grundlinie und Minute 5
Änderung der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
Test zur Messung des Sauerstoffgehalts (Sauerstoffsättigung) des Blutes. Die Oximetrie wird zwischen Interventionen und Ausgangswert verglichen.
Zwischen Grundlinie und Minute 5
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
Änderung in Schlägen pro Minute von der Grundlinie
Zwischen Grundlinie und Minute 5
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5.
Veränderung der Atemzüge pro Minute gegenüber der Grundlinie.
Zwischen Grundlinie und Minute 5.
Änderung der Spirometriewerte für forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
FVC ist die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann. Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert.
Zwischen Grundlinie und Minute 5
Änderung der Spirometriewerte für forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
FEV6 ist das Luftvolumen, das nach 6 Sekunden kräftig ausgeatmet wird. Änderung des FEV6 gegenüber dem Ausgangswert.
Zwischen Grundlinie und Minute 5
Änderung der Spirometriewerte für die maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: Zwischen Grundlinie und Minute 5
MVV ist ein Spirometrietest, der die misst. größtes Volumen, das in einem Intervall von 10-15 Sekunden mit freiwilliger Anstrengung in die Lunge und aus der Lunge bewegt werden kann. Änderung des MVV gegenüber dem Ausgangswert.
Zwischen Grundlinie und Minute 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Davis, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00072899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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