Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reziduální neuromuskulární blok rokuronia u pacientů s chemoterapií v anestezii sevofluranem

11. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Druhá přidružená nemocnice Lékařská fakulta univerzity Zhejiang

Chemoterapie způsobuje dysfunkci a degeneraci motorických nervů, které mohou změnit odpověď na neuromuskulární blokující léky. Analyzovat riziko reziduálního neuromuskulárního bloku (RNMB) vyvolaného rokuroniem podávaným ve standardních dávkách pacientům, kteří podstoupí chemoterapii do tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rokuronium jako nedepolarizující svalový relaxant se středně dlouhým účinkem účinkuje rychle. Je to ideální neuromuskulární blokátor, který nahrazuje sukcinylcholin pro navození tracheální intubace a udržování myorelaxancia v celkové anestezii. Sevofluran je široce používán na klinice kvůli jeho nízkému rozdělovacímu koeficientu krevních plynů, rychlé a stabilní indukci a zotavení, snadnému nastavení hloubky anestezie a silné ovladatelnosti. V Číně se navíc rok od roku zvyšuje počet pacientů, kteří dostávají předoperační adjuvantní chemoterapii zhoubných nádorů. Běžně používané chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel, platina, vinorelbin atd., mají periferní neurotoxicitu závislou na dávce. Proto je velmi důležité prozkoumat a studovat vliv patofyziologických změn pacientů léčených chemoterapií na účinek sevofluranu na neuromuskulární relaxaci v kombinaci s nedepolarizujícími neuromuskulárními blokátory, a to pro anestezii, resuscitaci a perioperační management pacientů s chemoterapií. Účelem této studie je odhalit účinek sevofluranu na neuromuskulární blokádu rokuronia u pacientů s chemoterapií porovnáním rozdílu účinku sevofluranu na neuromuskulární blokádu rokuronia a celkové intravenózní anestezie u pacientů s chemoterapií a pacientů bez chemoterapie a poskytnout informace pro bezpečnější a racionální aplikace rokuronia v klinické anestezii pacientů s chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huanzhong He, Dr.
          • Telefonní číslo: 13857270631
          • E-mail: hhzhma@sina.com
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324002
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunping Lan, Dr.
          • Telefonní číslo: 15657063766
          • E-mail: qzmzzk@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klasifikovaní podle ASA PS (American Society of Anesthesiology) fyzického stavu třídy I, II nebo III
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Naplánováno pro radiofrekvenční ablaci jaterních nádorů v celkové anestezii s předpokládanou délkou operace kratší než 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rokuronium
  • Myasthenia gravis
  • Guillain-Barre ́ syndrom
  • Duchennova svalová dystrofie nebo podobná
  • Příjem léků, které mohou interferovat s neuromuskulárním přenosem nebo reakcí na neuromuskulární blokátory, jako jsou některá antikonvulziva a antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti s chemoterapií používající anestezii sevofluranem
Po úvodu do anestezie a umístění laryngeální masky bude anestezie udržována inhalací sevofluranu (přibližně 1,3 × minimální alveolární koncentrace) a IV fentanylu podle klinické potřeby.
Lék: sevofluranová anestezie
Sevofluran zesiluje účinky rokuronia a významně prodlužuje dobu působení rokuronia a dobu do zotavení.
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
Aktivní komparátor: pacienti s chemoterapií používající celkovou intravenózní anestezii
Po navození anestezie a umístění laryngeální masky bude udržování anestezie sestávat z cíleně kontrolované infuze propofolu v cílové plazmatické koncentraci 1,5-3,0 µg/ml a IV fentanyl podle klinické potřeby.
Lék: Injekce propofolu
Propofol se nejčastěji používá pro intravenózní anestezii. Na rozdíl od sevofluranu nemá propofol žádné účinky na rokuronium.
Ostatní jména:
  • nitrožilní anestezie
Aktivní komparátor: pacienti bez chemoterapie používající anestezii sevofluranem
Po úvodu do anestezie a umístění laryngeální masky bude anestezie udržována inhalací sevofluranu (přibližně 1,3 × minimální alveolární koncentrace) a IV fentanylu podle klinické potřeby.
Lék: sevofluranová anestezie
Sevofluran zesiluje účinky rokuronia a významně prodlužuje dobu působení rokuronia a dobu do zotavení.
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
Aktivní komparátor: pacient bez chemoterapie používající celkovou intravenózní anestezii
Po navození anestezie a umístění laryngeální masky bude udržování anestezie sestávat z cíleně kontrolované infuze propofolu v cílové plazmatické koncentraci 1,5-3,0 µg/ml a IV fentanyl podle klinické potřeby.
Lék: Injekce propofolu
Propofol se nejčastěji používá pro intravenózní anestezii. Na rozdíl od sevofluranu nemá propofol žádné účinky na rokuronium.
Ostatní jména:
  • nitrožilní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obnovy svalové relaxace
Časové okno: Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Časový interval od 25% obnovení do 75% obnovení prvního škubnutí ve stimulačním vzoru TOF
Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu svalové relaxace
Časové okno: Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Časový interval od dokončení intravenózní injekce rokuronia do maximální deprese prvního záškubu ve stimulačním vzoru TOF
Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické trvání svalové relaxace
Časové okno: Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Časový interval od dokončení intravenózní injekce rokuronia do 25% obnovení prvního záškubu ve vzoru stimulace TOF
Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 10 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
10 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 10 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
10 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 20 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
20 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 20 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
20 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 30 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
30 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 30 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
30 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 40 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
40 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 40 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
40 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 50 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
50 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 50 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
50 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 60 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
60 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 60 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
60 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 70 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
70 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 70 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
70 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 80 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
80 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 80 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
80 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
90 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
90 minut po intravenózní injekci rokuronia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení