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Blocco neuromuscolare residuo di rocuronio in pazienti chemioterapici in anestesia con sevoflurano

11 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Secondo ospedale affiliato Zhejiang University School of Medicine

La chemioterapia provoca disfunzione e degenerazione dei nervi motori che possono alterare la risposta ai farmaci bloccanti neuromuscolari. Analizzare il rischio di blocco neuromuscolare residuo (RNMB) indotto da rocuronio somministrato in dosi standard a pazienti sottoposti a chemioterapia entro tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rocuronio, come miorilassante non depolarizzante con effetto a medio termine, agisce rapidamente. È un bloccante neuromuscolare ideale per sostituire la succinilcolina per l'induzione dell'intubazione tracheale e il mantenimento del miorilassante in anestesia generale. Il sevoflurano è ampiamente utilizzato in clinica a causa del suo basso coefficiente di ripartizione dei gas nel sangue, dell'induzione e del recupero rapidi e stabili, della facile regolazione della profondità dell'anestesia e della forte controllabilità. Inoltre, il numero di pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante preoperatoria per tumori maligni aumenta di anno in anno in Cina. I farmaci chemioterapici comunemente usati, come paclitaxel, platino, vinorelbina, ecc., hanno una neurotossicità periferica dose-dipendente. Pertanto, per esplorare e studiare l'influenza dei cambiamenti fisiopatologici dei pazienti sottoposti a chemioterapia sull'effetto di rilassamento neuromuscolare del sevoflurano combinato con bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, è molto importante per l'anestesia, la rianimazione e la gestione perioperatoria dei pazienti chemioterapici. Lo scopo di questo studio è di rivelare l'effetto del sevoflurano sul blocco neuromuscolare del rocuronio nei pazienti chemioterapici confrontando la differenza dell'effetto del blocco neuromuscolare del rocuronio del sevoflurano e dell'anestesia endovenosa totale nei pazienti chemioterapici e nei pazienti non chemioterapici, e fornire informazioni per una maggiore sicurezza e applicazione razionale del rocuronio nell'anestesia clinica dei pazienti chemioterapici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324002
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:
          • Yunping Lan, Dr.
          • Numero di telefono: 15657063766
          • Email: qzmzzk@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti classificati come stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA PS) di classe I, II o III
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Programmato per l'ablazione con radiofrequenza dei tumori epatici in anestesia generale con una durata dell'intervento prevista inferiore a 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Allergia al rocuronio
  • Miastenia grave
  • Sindrome di Guillain Barre
  • Distrofia muscolare di Duchenne o simili
  • Ricezione di farmaci che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare o la risposta ai bloccanti neuromuscolari, come alcuni anticonvulsivanti e antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti chemioterapici con anestesia con sevoflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, l'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di sevoflurano (circa 1,3 × concentrazione alveolare minima) e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
Droga: anestesia con sevoflurano
Il sevoflurano potenzia gli effetti del rocuronio e prolunga significativamente la durata dell'azione del rocuronio e il tempo di recupero.
Altri nomi:
  • anestesia per inalazione
Comparatore attivo: pazienti chemioterapici in anestesia endovenosa totale
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, il mantenimento dell'anestesia consisterà nell'infusione target-controllata di propofol a una concentrazione plasmatica target di 1,5-3,0 µg/ml e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
Droga: Iniezione di propofol
Il propofol è più comunemente usato per l'anestesia endovenosa. Contrariamente al sevoflurano, il propofol non ha effetti sul rocuronio.
Altri nomi:
  • anestesia endovenosa
Comparatore attivo: pazienti non chemioterapici che utilizzano anestesia con sevoflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, l'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di sevoflurano (circa 1,3 × concentrazione alveolare minima) e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
Droga: anestesia con sevoflurano
Il sevoflurano potenzia gli effetti del rocuronio e prolunga significativamente la durata dell'azione del rocuronio e il tempo di recupero.
Altri nomi:
  • anestesia per inalazione
Comparatore attivo: paziente non chemioterapico che utilizza anestesia endovenosa totale
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, il mantenimento dell'anestesia consisterà nell'infusione target-controllata di propofol a una concentrazione plasmatica target di 1,5-3,0 µg/ml e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
Droga: Iniezione di propofol
Il propofol è più comunemente usato per l'anestesia endovenosa. Contrariamente al sevoflurano, il propofol non ha effetti sul rocuronio.
Altri nomi:
  • anestesia endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di recupero del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Intervallo di tempo dal recupero del 25% al ​​recupero del 75% della prima contrazione nel modello di stimolazione TOF
I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Intervallo di tempo dal completamento dell'iniezione endovenosa di rocuronio alla massima depressione della prima contrazione nel pattern di stimolazione TOF
I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata clinica del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Intervallo di tempo dal completamento dell'iniezione endovenosa di rocuronio al recupero del 25% della prima contrazione nel pattern di stimolazione TOF
I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
Ampiezza T1
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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