Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende neuromuskulær blok af rocuronium hos kemoterapipatienter under sevoflurananæstesi

11. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kemoterapi forårsager motorisk nervedysfunktion og degeneration, der kan ændre responsen på neuromuskulært blokerende lægemidler. At analysere risikoen for resterende neuromuskulær blokering (RNMB) induceret af rocuronium givet i standarddoser til patienter, der gennemgår kemoterapi inden for tre måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rocuronium, som et ikke-depolariserende muskelafslappende middel med middel tidseffekt, træder hurtigt i kraft. Det er en ideel neuromuskulær blokker til at erstatte succinylcholin til induktion af tracheal intubation og vedligeholdelse af muskelafslappende middel under generel anæstesi. Sevofluran er meget udbredt i klinikken på grund af dets lave blodgasfordelingskoefficient, hurtige og stabile induktion og genopretning, nem justering af anæstesidybde og stærke kontrollerbarhed. Derudover stiger antallet af patienter, der modtager præoperativ adjuverende kemoterapi for maligne tumorer år for år i Kina. De almindeligt anvendte kemoterapilægemidler, såsom paclitaxel, platin, vinorelbin osv., har dosisafhængig perifer neurotoksicitet. Derfor er det meget vigtigt for anæstesi, genoplivning og perioperativ behandling af kemoterapipatienter for at udforske og studere indflydelsen af ​​patofysiologiske ændringer hos patienter, der modtager kemoterapi, på den neuromuskulære afslapningseffekt af sevofluran kombineret med ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre effekten af ​​sevofluran på rocuronium neuromuskulær blokade hos kemoterapipatienter ved at sammenligne forskellen mellem rocuronium neuromuskulær blokadeeffekt af sevofluran og total intravenøs anæstesi hos kemoterapipatienter og ikke-kemoterapipatienter, og at give information til mere sikker og rationel anvendelse af rocuronium i klinisk anæstesi af kemoterapipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324002
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA PS) klasse I, II eller III
  • I alderen mellem 18 og 70 år
  • Planlagt til radiofrekvensablation af levertumorer under generel anæstesi med en forventet operationsvarighed kortere end 60 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for rocuronium
  • Myasthenia gravis
  • Guillain-Barre's syndrom
  • Duchenne muskeldystrofi eller lignende
  • Modtagelse af lægemidler, der kan forstyrre den neuromuskulære transmission eller responsen på neuromuskulære blokkere, såsom nogle antikonvulsive midler og antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kemoterapipatienter, der bruger sevofluran-anæstesi
Efter induktion af anæstesi og placering af larynxmaske vil anæstesien blive opretholdt ved inhalation af sevofluran (ca. 1,3 × minimum alveolær koncentration) og IV fentanyl i henhold til klinisk behov.
Medicin: sevofluran anæstesi
Sevofluran forstærker virkningerne af rocuronium og forlænger markant virkningsvarigheden af ​​rocuronium og tiden til bedring.
Andre navne:
  • inhalationsanæstesi
Aktiv komparator: kemoterapipatienter, der bruger total intravenøs anæstesi
Efter induktion af anæstesi og placering af larynxmaske vil vedligeholdelse af anæstesi bestå af målstyret infusion af propofol ved en plasmamålkoncentration på 1,5-3,0 µg/ml og IV fentanyl efter klinisk behov.
Medicin: Propofol injektion
Propofol bruges mest til intravenøs anæstesi. I modsætning til sevofluran har propofol ingen virkning på rocuronium.
Andre navne:
  • intravenøs anæstesi
Aktiv komparator: ikke-kemoterapi-patienter, der bruger sevofluran-anæstesi
Efter induktion af anæstesi og placering af larynxmaske vil anæstesien blive opretholdt ved inhalation af sevofluran (ca. 1,3 × minimum alveolær koncentration) og IV fentanyl i henhold til klinisk behov.
Medicin: sevofluran anæstesi
Sevofluran forstærker virkningerne af rocuronium og forlænger markant virkningsvarigheden af ​​rocuronium og tiden til bedring.
Andre navne:
  • inhalationsanæstesi
Aktiv komparator: nonchemotherapy patient ved hjælp af total intravenøs anæstesi
Efter induktion af anæstesi og placering af larynxmaske vil vedligeholdelse af anæstesi bestå af målstyret infusion af propofol ved en plasmamålkoncentration på 1,5-3,0 µg/ml og IV fentanyl efter klinisk behov.
Medicin: Propofol injektion
Propofol bruges mest til intravenøs anæstesi. I modsætning til sevofluran har propofol ingen virkning på rocuronium.
Andre navne:
  • intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsesindeks for muskelafslapning
Tidsramme: De første 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Tidsinterval fra 25 % restitution til 75 % restitution af det første ryk i TOF-stimuleringsmønsteret
De første 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for muskelafspænding
Tidsramme: De første 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Tidsinterval fra afslutningen af ​​intravenøs injektion af rocuronium til den maksimale depression af det første ryk i TOF-stimuleringsmønsteret
De første 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk varighed af muskelafspænding
Tidsramme: De første 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Tidsinterval fra afslutningen af ​​intravenøs injektion af rocuronium til 25 % genopretning af det første ryk i TOF-stimuleringsmønsteret
De første 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 10 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
10 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 10 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
10 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 20 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
20 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 20 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
20 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 30 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
30 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 30 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
30 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 40 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
40 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 40 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
40 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 50 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
50 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 50 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
50 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 60 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
60 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 60 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
60 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 70 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
70 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 70 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
70 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 80 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
80 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 80 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
80 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
At dividere amplituden af ​​den fjerde respons med amplituden af ​​den første respons
90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium
Amplituden af ​​den første twitch til TOF-stimulering
90 minutter efter intravenøs injektion af rocuronium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger