Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reziduální neuromuskulární blok rokuronia u pacientů s chemoterapií v anestezii sevofluranem

11. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Druhá přidružená nemocnice Lékařská fakulta univerzity Zhejiang

Chemoterapie způsobuje dysfunkci a degeneraci motorických nervů, které mohou změnit odpověď na neuromuskulární blokující léky. Analyzovat riziko reziduálního neuromuskulárního bloku (RNMB) vyvolaného rokuroniem podávaným ve standardních dávkách pacientům, kteří podstoupí chemoterapii do tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rokuronium jako nedepolarizující svalový relaxant se středně dlouhým účinkem účinkuje rychle. Je to ideální neuromuskulární blokátor, který nahrazuje sukcinylcholin pro navození tracheální intubace a udržování myorelaxancia v celkové anestezii. Sevofluran je široce používán na klinice kvůli jeho nízkému rozdělovacímu koeficientu krevních plynů, rychlé a stabilní indukci a zotavení, snadnému nastavení hloubky anestezie a silné ovladatelnosti. V Číně se navíc rok od roku zvyšuje počet pacientů, kteří dostávají předoperační adjuvantní chemoterapii zhoubných nádorů. Běžně používané chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel, platina, vinorelbin atd., mají periferní neurotoxicitu závislou na dávce. Proto je velmi důležité prozkoumat a studovat vliv patofyziologických změn pacientů léčených chemoterapií na účinek sevofluranu na neuromuskulární relaxaci v kombinaci s nedepolarizujícími neuromuskulárními blokátory, a to pro anestezii, resuscitaci a perioperační management pacientů s chemoterapií. Účelem této studie je odhalit účinek sevofluranu na neuromuskulární blokádu rokuronia u pacientů s chemoterapií porovnáním rozdílu účinku sevofluranu na neuromuskulární blokádu rokuronia a celkové intravenózní anestezie u pacientů s chemoterapií a pacientů bez chemoterapie a poskytnout informace pro bezpečnější a racionální aplikace rokuronia v klinické anestezii pacientů s chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huanzhong He, Dr.
          • Telefonní číslo: 13857270631
          • E-mail: hhzhma@sina.com
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324002
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunping Lan, Dr.
          • Telefonní číslo: 15657063766
          • E-mail: qzmzzk@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klasifikovaní podle ASA PS (American Society of Anesthesiology) fyzického stavu třídy I, II nebo III
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Naplánováno pro radiofrekvenční ablaci jaterních nádorů v celkové anestezii s předpokládanou délkou operace kratší než 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rokuronium
  • Myasthenia gravis
  • Guillain-Barre ́ syndrom
  • Duchennova svalová dystrofie nebo podobná
  • Příjem léků, které mohou interferovat s neuromuskulárním přenosem nebo reakcí na neuromuskulární blokátory, jako jsou některá antikonvulziva a antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s chemoterapií používající anestezii sevofluranem
Po úvodu do anestezie a umístění laryngeální masky bude anestezie udržována inhalací sevofluranu (přibližně 1,3 × minimální alveolární koncentrace) a IV fentanylu podle klinické potřeby.
Lék: sevofluranová anestezie
Sevofluran zesiluje účinky rokuronia a významně prodlužuje dobu působení rokuronia a dobu do zotavení.
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
Aktivní komparátor: pacienti s chemoterapií používající celkovou intravenózní anestezii
Po navození anestezie a umístění laryngeální masky bude udržování anestezie sestávat z cíleně kontrolované infuze propofolu v cílové plazmatické koncentraci 1,5-3,0 µg/ml a IV fentanyl podle klinické potřeby.
Lék: Injekce propofolu
Propofol se nejčastěji používá pro intravenózní anestezii. Na rozdíl od sevofluranu nemá propofol žádné účinky na rokuronium.
Ostatní jména:
  • nitrožilní anestezie
Aktivní komparátor: pacienti bez chemoterapie používající anestezii sevofluranem
Po úvodu do anestezie a umístění laryngeální masky bude anestezie udržována inhalací sevofluranu (přibližně 1,3 × minimální alveolární koncentrace) a IV fentanylu podle klinické potřeby.
Lék: sevofluranová anestezie
Sevofluran zesiluje účinky rokuronia a významně prodlužuje dobu působení rokuronia a dobu do zotavení.
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
Aktivní komparátor: pacient bez chemoterapie používající celkovou intravenózní anestezii
Po navození anestezie a umístění laryngeální masky bude udržování anestezie sestávat z cíleně kontrolované infuze propofolu v cílové plazmatické koncentraci 1,5-3,0 µg/ml a IV fentanyl podle klinické potřeby.
Lék: Injekce propofolu
Propofol se nejčastěji používá pro intravenózní anestezii. Na rozdíl od sevofluranu nemá propofol žádné účinky na rokuronium.
Ostatní jména:
  • nitrožilní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obnovy svalové relaxace
Časové okno: Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Časový interval od 25% obnovení do 75% obnovení prvního škubnutí ve stimulačním vzoru TOF
Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu svalové relaxace
Časové okno: Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Časový interval od dokončení intravenózní injekce rokuronia do maximální deprese prvního záškubu ve stimulačním vzoru TOF
Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické trvání svalové relaxace
Časové okno: Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Časový interval od dokončení intravenózní injekce rokuronia do 25% obnovení prvního záškubu ve vzoru stimulace TOF
Prvních 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 10 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
10 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 10 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
10 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 20 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
20 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 20 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
20 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 30 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
30 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 30 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
30 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 40 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
40 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 40 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
40 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 50 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
50 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 50 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
50 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 60 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
60 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 60 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
60 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 70 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
70 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 70 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
70 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 80 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
80 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 80 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
80 minut po intravenózní injekci rokuronia
Poměr TOF
Časové okno: 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Vydělení amplitudy čtvrté odezvy amplitudou první odezvy
90 minut po intravenózní injekci rokuronia
T1 amplituda
Časové okno: 90 minut po intravenózní injekci rokuronia
Amplituda prvního škubnutí k TOF stimulaci
90 minut po intravenózní injekci rokuronia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sevofluranová anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit