Resztkowy blok nerwowo-mięśniowy rokuronium u pacjentów poddanych chemioterapii w znieczuleniu sewofluranem
Drugi szpital stowarzyszony Zhejiang University School of Medicine
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lili Fang, Dr.
- Numer telefonu: +8615068892166
- E-mail: fanglili@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Huanzhong He, Dr.
- Numer telefonu: 13857270631
- E-mail: hhzhma@sina.com
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324002
- Quzhou people's Hospital
-
Kontakt:
- Yunping Lan, Dr.
- Numer telefonu: 15657063766
- E-mail: qzmzzk@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci sklasyfikowani jako stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) klasy I, II lub III
- Wiek od 18 do 70 lat
- Przeznaczony do ablacji guzów wątroby prądem o częstotliwości radiowej w znieczuleniu ogólnym z przewidywanym czasem trwania zabiegu poniżej 60 min
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na rokuronium
- Myasthenia gravis
- Zespół Guillaina-Barre'a
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a lub podobna
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe lub odpowiedź na blokery nerwowo-mięśniowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe i antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów poddanych chemioterapii z użyciem znieczulenia sewofluranem
Po indukcji znieczulenia i założeniu maski krtaniowej znieczulenie będzie podtrzymywane przez wdychanie sewofluranu (około 1,3 × minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych) i dożylnego fentanylu, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
|
Sewofluran nasila działanie rokuronium i znacznie wydłuża czas działania rokuronium oraz czas powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pacjentów chemioterapii z zastosowaniem całkowitego znieczulenia dożylnego
Po indukcji znieczulenia i założeniu maski krtaniowej, podtrzymanie znieczulenia będzie polegać na kontrolowanym wlewie propofolu o docelowym stężeniu w osoczu wynoszącym 1,5-3,0 µg/ml
i IV fentanyl w zależności od potrzeb klinicznych.
|
Propofol jest najczęściej stosowany do znieczulenia dożylnego.
W przeciwieństwie do sewofluranu propofol nie ma wpływu na rokuronium.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pacjentów bez chemioterapii stosujących znieczulenie sewofluranem
Po indukcji znieczulenia i założeniu maski krtaniowej znieczulenie będzie podtrzymywane przez wdychanie sewofluranu (około 1,3 × minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych) i dożylnego fentanylu, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
|
Sewofluran nasila działanie rokuronium i znacznie wydłuża czas działania rokuronium oraz czas powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pacjent bez chemioterapii z zastosowaniem całkowitego znieczulenia dożylnego
Po indukcji znieczulenia i założeniu maski krtaniowej, podtrzymanie znieczulenia będzie polegać na kontrolowanym wlewie propofolu o docelowym stężeniu w osoczu wynoszącym 1,5-3,0 µg/ml
i IV fentanyl w zależności od potrzeb klinicznych.
|
Propofol jest najczęściej stosowany do znieczulenia dożylnego.
W przeciwieństwie do sewofluranu propofol nie ma wpływu na rokuronium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik regeneracji rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: Pierwsze 90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Przedział czasu od 25% regeneracji do 75% regeneracji pierwszego drgnięcia we wzorze stymulacji TOF
|
Pierwsze 90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: Pierwsze 90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Odstęp czasu od zakończenia dożylnego wstrzyknięcia rokuronium do maksymalnego obniżenia pierwszego skurczu we wzorcu stymulacji TOF
|
Pierwsze 90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny czas trwania rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: Pierwsze 90 minut po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Odstęp czasowy od zakończenia dożylnego wstrzyknięcia rokuronium do 25% ustąpienia pierwszego skurczu w schemacie stymulacji TOF
|
Pierwsze 90 minut po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 10 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
10 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 10 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
10 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 20 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
20 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 20 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
20 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 30 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
30 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 30 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
30 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 40 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
40 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 40 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
40 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 50 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
50 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 50 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
50 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 60 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
60 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 60 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
60 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 70 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
70 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 70 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
70 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 80 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
80 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 80 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
80 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Współczynnik TOF
Ramy czasowe: 90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Dzielenie amplitudy czwartej odpowiedzi przez amplitudę pierwszej odpowiedzi
|
90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
|
Amplituda T1
Ramy czasowe: 90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Amplituda pierwszego skurczu do stymulacji TOF
|
90 min po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .