Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie sérových hladin adipocytokinů u dětí s febrilními záchvaty

2. října 2022 aktualizováno: Hagar Abdelhamid Mohamed, Sohag University

Sérové ​​hladiny adipocytokinů u dětí s febrilními záchvaty: Průřezová studie ve Fakultní nemocnici Sohag

Febrilní křeče (FS) jsou častým neurologickým onemocněním u dětí, které postihuje 2 - 14 % dětí. FS je definována jako záchvaty vyskytující se u dítěte ve věku od šesti měsíců do pěti let, které jsou doprovázeny horečkou (≥38 °C) bez infekce centrálního nervového systému. FS se dělí na jednoduchý febrilní záchvat (SFS) a komplexní febrilní záchvat (CFS). SFS tvoří 70–75 % případů FS a je charakterizován tím, že je generalizovaný, trvá méně než 15 minut, vyskytuje se jednou za 24 hodin a bez předchozích neurologických problémů. Naším cílem je vyšetřit sérové ​​hladiny adipocytokinů, konkrétně leptinu, adiponektinu a IL-6, u dětí s FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři skupiny dětí (100 pro každou): děti s febrilními křečemi (skupina 1), febrilní děti bez křečí (skupina 2) a zdravé kontrolní děti (skupina 3). Děti zařazené do této studie podstoupí:

  • Důkladné sejmutí anamnézy: včetně věku, pohlaví a podrobností o záchvatech u dětí s febrilními křečemi (např. typ, trvání, opakování).
  • Fyzikální vyšetření: včetně vitálních funkcí (zejména teploty) a komplexní neurologické vyšetření).

  • Laboratorní vyšetření:

    • Rutinní vyšetření: kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein, hladina glukózy v krvi, sérové ​​elektrolyty (sodík, draslík, vápník a hořčík), funkční testy jater a ledvin.
    • Sérový leptin a adiponektin: vzorky žilní krve (3 ml) budou odebrány dětem s FS (do 3 hodin od záchvatů) a také dvěma kontrolním skupinám. Sérum se získá centrifugací při 3500 ot./min po dobu 5 minut při 4 °C. Sérum bude okamžitě odděleno a skladováno při -70 ℃. Sérový leptin a adiponektin budou hodnoceny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) podle pokynů výrobce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání kvalitativních dat mezi dvěma skupinami a Fisherův exaktní test bude použit místo Chí-kvadrát testu, když je očekávaný počet v kterékoli buňce menší než 5. Studentův T-test bude použit v srovnání mezi dvěma skupinami s kvantitativními daty a parametrickým rozdělením a Mann-Whitney test bude použit pro srovnání mezi dvěma skupinami s kvantitativními daty a neparametrickým rozdělením. Jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) a Kruskal-Wallisův test budou použity k porovnání více než dvou nezávislých skupin pro kvantitativní data s parametrickým a neparametrickým rozdělením. Pro testování korelační analýzy bude použita Pearsonova a Spearmanova korelace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 6 let.
  • Záchvaty.
  • Horečka (≥38°C) v důsledku akutní infekce.
  • Předloženo k běžné kontrole.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce centrálního nervového systému.
  • Epilepsie.
  • Předchozí neurologické abnormality.
  • Vrozené poruchy metabolismu.
  • Imunologická onemocnění.
  • Endokrinní onemocnění (např. diabetes mellitus).
  • Obezita.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Gastrointestinální poruchy (např. průjem).
  • Záchvaty.
  • Předchozí neurologické abnormality
  • Jakákoli nemoc za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
děti s febrilními křečemi
  • Kritéria pro zařazení
  • Věk od 6 měsíců do 6 let.
  • Záchvaty.
  • Horečka (≥38°C).
  • Kritéria vyloučení
  • Infekce centrálního nervového systému.
  • Epilepsie.
  • Předchozí neurologické abnormality.
  • Vrozené poruchy metabolismu.
  • Imunologická onemocnění.
  • Endokrinní onemocnění (např. diabetes mellitus).
  • Obezita.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Gastrointestinální poruchy (např. průjem).
Diagnostický test: Sérové ​​hladiny adipocytokinů
Sérový leptin a adiponektin: vzorky žilní krve (3 ml) budou odebrány dětem s FS (do 3 hodin od záchvatů) a také dvěma kontrolním skupinám. Sérum bude získáno centrifugací při 3500 ot./min po dobu 5 minut při 4 °C. Sérum bude okamžitě odděleno a skladováno při -70 ℃. Sérový leptin a adiponektin budou hodnoceny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) podle pokynů výrobce.
Febrilní děti bez křečí
  • Kritéria pro zařazení
  • Věk od 6 měsíců do 6 let.
  • Horečka (≥38°C) v důsledku akutní infekce.
  • Kritéria vyloučení
  • Záchvaty.
  • Infekce centrálního nervového systému.
  • Předchozí neurologické abnormality.
  • Vrozené poruchy metabolismu.
  • Imunologická onemocnění.
  • Endokrinní onemocnění (např. diabetes mellitus).
  • Obezita.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Gastrointestinální poruchy (např. průjem).
Diagnostický test: Sérové ​​hladiny adipocytokinů
Sérový leptin a adiponektin: vzorky žilní krve (3 ml) budou odebrány dětem s FS (do 3 hodin od záchvatů) a také dvěma kontrolním skupinám. Sérum bude získáno centrifugací při 3500 ot./min po dobu 5 minut při 4 °C. Sérum bude okamžitě odděleno a skladováno při -70 ℃. Sérový leptin a adiponektin budou hodnoceny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) podle pokynů výrobce.
Zdravé kontrolní děti
  • Kritéria pro zařazení
  • Věk od 6 měsíců do 6 let.
  • Předloženo k běžné kontrole.
  • Kritéria vyloučení
  • Horečka.
  • Záchvaty.
  • Infekce centrálního nervového systému.
  • Předchozí neurologické abnormality.
  • Vrozené poruchy metabolismu.
  • Imunologická onemocnění.
  • Endokrinní onemocnění (např. diabetes mellitus).
  • Obezita.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Gastrointestinální poruchy (např. průjem).
  • Jakákoli nemoc za poslední měsíc.
Diagnostický test: Sérové ​​hladiny adipocytokinů
Sérový leptin a adiponektin: vzorky žilní krve (3 ml) budou odebrány dětem s FS (do 3 hodin od záchvatů) a také dvěma kontrolním skupinám. Sérum bude získáno centrifugací při 3500 ot./min po dobu 5 minut při 4 °C. Sérum bude okamžitě odděleno a skladováno při -70 ℃. Sérový leptin a adiponektin budou hodnoceny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový leptin
Časové okno: do 3 hodin od záchvatů
vzorky žilní krve (3 ml) budou odebrány dětem s FS i dvěma kontrolním skupinám. Sérum se získá centrifugací při 3500 ot./min po dobu 5 minut při 4 °C. Sérum bude okamžitě odděleno a skladováno při -70 ℃. Sérový leptin bude hodnocen pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) podle pokynů výrobce.
do 3 hodin od záchvatů
Adiponektin v séru
Časové okno: do 3 hodin od záchvatů
vzorky žilní krve (3 ml) budou odebrány dětem s FS i dvěma kontrolním skupinám. Sérum se získá centrifugací při 3500 ot./min po dobu 5 minut při 4 °C. Sérum bude okamžitě odděleno a skladováno při -70 ℃. Sérový adiponektin bude hodnocen pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) podle pokynů výrobce.
do 3 hodin od záchvatů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Abdelrahim A. Sadek, Professor, Sohag University
  • Studijní židle: Abdelhady R. Abdel-Gawad, Lecturer, Sohag University
  • Studijní židle: Elsayed M. Abdelkreem, Lecturer, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-07-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení