Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie poziomów adipocytokin w surowicy u dzieci z drgawkami gorączkowymi

2 października 2022 zaktualizowane przez: Hagar Abdelhamid Mohamed, Sohag University

Poziomy adipocytokin w surowicy u dzieci z drgawkami gorączkowymi: badanie przekrojowe w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag

Drgawki gorączkowe (FS) są częstym schorzeniem neurologicznym u dzieci, dotykającym 2-14% dzieci. FS definiuje się jako napad padaczkowy występujący u dziecka w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, któremu towarzyszy gorączka (≥38°C) bez zakażenia ośrodkowego układu nerwowego. FS dzieli się na proste drgawki gorączkowe (SFS) i złożone drgawki gorączkowe (CFS). SFS stanowi 70-75% przypadków FS i charakteryzuje się uogólnieniem, czasem trwania krótszym niż 15 minut, pojawia się raz na 24 godziny i bez wcześniejszych problemów neurologicznych. Naszym celem jest zbadanie poziomu adipocytokin w surowicy, zwłaszcza leptyny, adiponektyny i IL-6, u dzieci z FS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy grupy dzieci (po 100 w każdej): dzieci z drgawkami gorączkowymi (grupa 1), dzieci z gorączką bez drgawek (grupa 2) oraz zdrowe dzieci kontrolne (grupa 3). Dzieci objęte tym badaniem zostaną poddane:

  • Dokładna historia medyczna: w tym wiek, płeć i szczegóły dotyczące napadów u dzieci z drgawkami gorączkowymi (np. typ, czas trwania, nawrót).
  • Badanie fizykalne: w tym parametry życiowe (zwłaszcza temperatura) i kompleksowe badanie neurologiczne).

  • Badania laboratoryjne:

    • Rutynowe badania: pełna morfologia krwi, białko C-reaktywne, stężenie glukozy we krwi, elektrolity w surowicy (sód, potas, wapń i magnez), testy czynnościowe wątroby i nerek.
    • Leptyna i adiponektyna w surowicy: próbki krwi żylnej (3 ml) będą pobierane od dzieci z ZF (w ciągu 3 godzin od napadu) oraz od dwóch grup kontrolnych. Surowicę otrzymamy przez wirowanie przy 3500 obr/min przez 5 min w 4℃. Surowica zostanie natychmiast oddzielona i przechowywana w temperaturze -70 ℃. Stężenie leptyny i adiponektyny w surowicy zostanie ocenione za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Sohag University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Test Chi-kwadrat zostanie użyty do porównania danych jakościowych między dwiema grupami, a dokładny test Fishera zostanie użyty zamiast testu Chi-kwadrat, gdy oczekiwana liczba w dowolnej komórce jest mniejsza niż 5. Test T-Studenta zostanie użyty w porównanie dwóch grup z danymi ilościowymi i rozkładem parametrycznym, a do porównania dwóch grup z danymi ilościowymi i rozkładem nieparametrycznym zastosowany zostanie test Manna-Whitneya. Jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) i testy Kruskala-Wallisa zostaną wykorzystane do porównania więcej niż dwóch niezależnych grup danych ilościowych z odpowiednio rozkładem parametrycznym i nieparametrycznym. Korelacja Pearsona i Spearmana zostanie wykorzystana do przetestowania analizy korelacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 6 lat.
  • drgawki.
  • Gorączka (≥38°C) spowodowana ostrym zakażeniem.
  • Przedstawiony do rutynowej kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Padaczka.
  • Wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne.
  • Wrodzone wady metabolizmu.
  • Choroby immunologiczne.
  • Choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca).
  • Otyłość.
  • Zaburzenia odżywiania.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka).
  • drgawki.
  • Wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne
  • Jakakolwiek choroba w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
dzieci z drgawkami gorączkowymi
  • Kryteria przyjęcia
  • Wiek od 6 miesięcy do 6 lat.
  • drgawki.
  • Gorączka (≥38°C).
  • Kryteria wyłączenia
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Padaczka.
  • Wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne.
  • Wrodzone wady metabolizmu.
  • Choroby immunologiczne.
  • Choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca).
  • Otyłość.
  • Zaburzenia odżywiania.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka).
Test diagnostyczny: Poziomy adipocytokin w surowicy
Leptyna i adiponektyna w surowicy: próbki krwi żylnej (3 ml) będą pobierane od dzieci z ZF (w ciągu 3 godzin od napadu) oraz od dwóch grup kontrolnych. Surowicę otrzymamy przez wirowanie przy 3500 obr/min przez 5 min w 4℃. Surowica zostanie natychmiast oddzielona i przechowywana w temperaturze -70 ℃. Stężenie leptyny i adiponektyny w surowicy zostanie ocenione za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Dzieci gorączkujące bez drgawek
  • Kryteria przyjęcia
  • Wiek od 6 miesięcy do 6 lat.
  • Gorączka (≥38°C) spowodowana ostrym zakażeniem.
  • Kryteria wyłączenia
  • drgawki.
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne.
  • Wrodzone wady metabolizmu.
  • Choroby immunologiczne.
  • Choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca).
  • Otyłość.
  • Zaburzenia odżywiania.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka).
Test diagnostyczny: Poziomy adipocytokin w surowicy
Leptyna i adiponektyna w surowicy: próbki krwi żylnej (3 ml) będą pobierane od dzieci z ZF (w ciągu 3 godzin od napadu) oraz od dwóch grup kontrolnych. Surowicę otrzymamy przez wirowanie przy 3500 obr/min przez 5 min w 4℃. Surowica zostanie natychmiast oddzielona i przechowywana w temperaturze -70 ℃. Stężenie leptyny i adiponektyny w surowicy zostanie ocenione za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Zdrowe dzieci kontrolne
  • Kryteria przyjęcia
  • Wiek od 6 miesięcy do 6 lat.
  • Przedstawiony do rutynowej kontroli.
  • Kryteria wyłączenia
  • Gorączka.
  • drgawki.
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne.
  • Wrodzone wady metabolizmu.
  • Choroby immunologiczne.
  • Choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca).
  • Otyłość.
  • Zaburzenia odżywiania.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka).
  • Jakakolwiek choroba w ciągu ostatniego miesiąca.
Test diagnostyczny: Poziomy adipocytokin w surowicy
Leptyna i adiponektyna w surowicy: próbki krwi żylnej (3 ml) będą pobierane od dzieci z ZF (w ciągu 3 godzin od napadu) oraz od dwóch grup kontrolnych. Surowicę otrzymamy przez wirowanie przy 3500 obr/min przez 5 min w 4℃. Surowica zostanie natychmiast oddzielona i przechowywana w temperaturze -70 ℃. Stężenie leptyny i adiponektyny w surowicy zostanie ocenione za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leptyna w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin od napadu
próbki krwi żylnej (3 ml) zostaną pobrane od dzieci z FS, jak również od dwóch grup kontrolnych. Surowicę otrzymamy przez wirowanie przy 3500 obr/min przez 5 min w 4℃. Surowica zostanie natychmiast oddzielona i przechowywana w temperaturze -70 ℃. Stężenie leptyny w surowicy zostanie ocenione za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
w ciągu 3 godzin od napadu
Adiponektyna w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin od napadu
próbki krwi żylnej (3 ml) zostaną pobrane od dzieci z FS, jak również od dwóch grup kontrolnych. Surowicę otrzymamy przez wirowanie przy 3500 obr/min przez 5 min w 4℃. Surowica zostanie natychmiast oddzielona i przechowywana w temperaturze -70 ℃. Poziom adiponektyny w surowicy będzie oceniany za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
w ciągu 3 godzin od napadu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Abdelrahim A. Sadek, Professor, Sohag University
  • Krzesło do nauki: Abdelhady R. Abdel-Gawad, Lecturer, Sohag University
  • Krzesło do nauki: Elsayed M. Abdelkreem, Lecturer, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-07-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami