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Uno studio trasversale sui livelli sierici di adipocitochine nei bambini con convulsioni febbrili

2 ottobre 2022 aggiornato da: Hagar Abdelhamid Mohamed, Sohag University

Livelli sierici di adipocitochine nei bambini con convulsioni febbrili: uno studio trasversale presso l'ospedale universitario di Sohag

Le convulsioni febbrili (FS) sono una condizione neurologica comune nei bambini, che colpisce dal 2 al 14% dei bambini. La FS è definita come convulsioni che si verificano in un bambino di età compresa tra sei mesi e cinque anni accompagnate da febbre (≥38°C) senza infezione del sistema nervoso centrale. La FS è classificata in convulsioni febbrili semplici (SFS) e convulsioni febbrili complesse (CFS). La SFS rappresenta il 70-75% dei casi di FS ed è caratterizzata da generalizzazione, durata inferiore a 15 minuti, si verifica una volta ogni 24 ore e nessun precedente problema neurologico. Miriamo a studiare i livelli sierici di adipocitochine, in particolare leptina, adiponectina e IL-6, nei bambini con FS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà tre gruppi di bambini (100 per ciascuno): bambini con convulsioni febbrili (gruppo 1), bambini febbrili senza convulsioni (gruppo 2) e bambini sani di controllo (gruppo 3). I bambini inclusi in questo studio saranno sottoposti a:

  • Raccolta completa della storia medica: inclusi età, sesso e dettagli sulle crisi per i bambini con convulsioni febbrili (ad esempio, tipo, durata, ricorrenza).
  • Esame fisico: compresi i segni vitali (in particolare la temperatura) ed esame neurologico completo).

  • Indagini di laboratorio:

    • Indagini di routine: emocromo completo, proteina C-reattiva, glicemia, elettroliti sierici (sodio, potassio, calcio e magnesio), test di funzionalità epatica e renale.
    • Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Sohag University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i dati qualitativi tra due gruppi e il test esatto di Fisher verrà utilizzato al posto del test del chi-quadrato quando il conteggio atteso in qualsiasi cella è inferiore a 5. Il test T di Student verrà utilizzato nel confronto tra due gruppi con dati quantitativi e distribuzione parametrica, e il test di Mann-Whitney sarà utilizzato nel confronto tra due gruppi con dati quantitativi e distribuzione non parametrica. L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) ei test di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per confrontare più di due gruppi indipendenti per dati quantitativi con distribuzione parametrica e non parametrica, rispettivamente. La correlazione di Pearson e Spearman sarà utilizzata per testare l'analisi di correlazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Convulsioni.
  • Febbre (≥38°C) dovuta a infezione acuta.
  • Presentato per il controllo di routine.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Epilessia.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
  • Convulsioni.
  • Precedenti anomalie neurologiche
  • Qualsiasi malattia nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bambini con convulsioni febbrili
  • Criterio di inclusione
  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Convulsioni.
  • Febbre (≥38°C).
  • Criteri di esclusione
  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Epilessia.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
Test diagnostico: Livelli sierici di adipocitochine
Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
Bambini febbrili senza convulsioni
  • Criterio di inclusione
  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Febbre (≥38°C) dovuta a infezione acuta.
  • Criteri di esclusione
  • Convulsioni.
  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
Test diagnostico: Livelli sierici di adipocitochine
Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
Bambini di controllo sani
  • Criterio di inclusione
  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Presentato per il controllo di routine.
  • Criteri di esclusione
  • Febbre.
  • Convulsioni.
  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
  • Qualsiasi malattia nell'ultimo mese.
Test diagnostico: Livelli sierici di adipocitochine
Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leptina sierica
Lasso di tempo: entro 3 ore dal sequestro
campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS così come dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica sarà valutata mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
entro 3 ore dal sequestro
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: entro 3 ore dal sequestro
campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS così come dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. L'adiponectina sierica sarà valutata mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
entro 3 ore dal sequestro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abdelrahim A. Sadek, Professor, Sohag University
  • Cattedra di studio: Abdelhady R. Abdel-Gawad, Lecturer, Sohag University
  • Cattedra di studio: Elsayed M. Abdelkreem, Lecturer, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-07-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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