Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIS Alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem u postmenopauzálních žen a mužů s HR+, HER2-, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací PIK3CA, po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii, v reálném světě

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-registrační bezpečnostní studie (PASS): Neintervenční studie Alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem u žen a mužů po menopauze, s pozitivními hormonálními receptory (HR+), s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2- ), Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s mutací fosfatidylinositol-3-kinázy katalytické podjednotky alfa (PIK3CA), po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii, v reálném světě

Toto je prospektivní, mezinárodní, neintervenční studie (NIS) shromažďující data od postmenopauzálních žen a dospělých mužů s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jehož nádor obsahuje mutaci PIK3CA a kteří jsou léčeni alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile pacient poskytne informovaný souhlas, je zařazen do studie. Pacienti budou sledováni od zařazení do 1) 30 dnů po ukončení léčby alpelisibem, nebo 2) úmrtí, nebo 3) ztraceni při sledování, nebo 4) stažení pacienta nebo 5) rozhodnutí lékaře ukončit léčbu/studii, nebo 6) konec studie, podle toho, co nastane dříve. Konec studie je definován jako maximálně 12 měsíců po datu zařazení posledního pacienta (LPFV); pokud je poslední pacient k tomuto datu stále na léčbě, nebude dále sledován

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy a dospělí muži s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jehož nádor obsahuje mutaci PIK3CA, a kteří jsou léčeni alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii v reálném prostředí .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce získaný před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
  • Pacientky s diagnostikovaným HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací PIK3CA
  • Pacienti, u kterých došlo po endokrinní terapii jako monoterapii k progresi onemocnění
  • Pacienti musí být postmenopauzální ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti zařazení na nebo před první předepsanou dávkou alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem

Kritéria vyloučení:

  • Použití alpelisibu před podepsáním formuláře informovaného souhlasu pro tuto studii
  • Účast na intervenční studii během 30 dnů před zahájením léčby alpelisibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
alpelisib v kombinaci s fulvestrantem
Pacienti léčení alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem
Jiný: Alpelisib
Prospektivní observační studie PASS. Nebylo provedeno žádné přidělení léčby. Pacienti byli zařazeni v době nebo před podáním první předepsané dávky alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem.
Jiný: Fulvestrant
Prospektivní observační studie PASS. Nebyla provedena alokace léčby. Pacienti byli zařazeni do studie v den nebo před prvním předepsaným dávkováním alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výskytu hyperglykémie
Časové okno: Až 53 měsíců
Zhodnotit výskyt hyperglykémie (nežádoucí příhoda zvláštního zájmu) pozorovanou během sledování pacientů léčených alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem.
Až 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočtené BMI
Časové okno: Základní linie
Shromáždí se vypočítané BMI
Základní linie
Zdravotní historie
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s diabetes mellitus (včetně gestačního diabetu), užívání tabáku, výchozí stav diabetu podle laboratorních hodnot pro HbA1c a FPG
Základní linie
Diabetes mellitus v rodinné anamnéze
Časové okno: Základní linie
Ano/ Ne proměnná
Základní linie
Počet pacientů se souběžnou medikací, o které je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie
Bude měřen počet pacientů se souběžnou medikací, o které je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi
Základní linie
Počet účastníků s podílem výskytu ketoacidózy a hyperglykemického hyperosmolárního neketotického syndromu (HHNKS)
Časové okno: Až 53 měsíců
Počet účastníků s podílem výskytu ketoacidózy a HHNKS na základě dat AE
Až 53 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) osteonekrózy čelisti (ONJ)
Časové okno: Až 53 měsíců
Bude poskytnuta incidence AESI osteonekrózy čelisti (ONJ).
Až 53 měsíců
Počet pozorovaných účastníků s rizikovými faktory pro osteonekrózu čelisti (ONJ).
Časové okno: Základní linie

Bude shromažďován počet účastníků s rizikovými faktory pro ONJ. Mezi rizikové faktory ONJ patří:

  • Charakteristika pacienta: věk, vypočtené BMI, pohlaví
  • Předchozí a/nebo současné užívání bisfosfonátů (např. kyselina zoledronová).
  • Předchozí a/nebo současné užívání inhibitorů RANKligandu (např. denosumab).
Základní linie
Podíl výskytu AESI
Časové okno: Až 53 měsíců

Podíl výskytu AESI:

  • GI toxicita (nevolnost, zvracení a průjem)
  • Vyrážka
  • Přecitlivělost (např. anafylaktická reakce)
  • Pankreatitida
  • Pneumonitida
  • Jizvy
Až 53 měsíců
Další události týkající se bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 53 měsíců

Podíl výskytu:

  • AEs
  • AE vedoucí k přerušení dávkování
  • AE vedoucí ke snížení dávky
  • NÚ vedoucí k trvalému vysazení alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem
  • SAE
Až 53 měsíců
Počet pacientů s hematologickými a biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 53 měsíců
Bude poskytnut počet pacientů s hematologickými a biochemickými laboratorními abnormalitami
Až 53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBYL719C2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení