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Ein NIS von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen und Männern mit HR+, HER2-, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation, nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie, in der realen Umgebung

27. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): eine nicht-interventionelle Studie zu Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen und Männern mit positivem Hormonrezeptor (HR+), negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2- ), lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit einer Mutation der katalytischen Phosphatidylinositol-3-kinase-Untereinheit Alpha (PIK3CA), nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie, in der realen Umgebung

Dies ist eine prospektive, multinationale, nicht-interventionelle Studie (NIS), die Daten von postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern mit HR-positivem, HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs sammelt, deren Tumor eine PIK3CA-Mutation enthält und die mit Alpelisib behandelt werden in Kombination mit Fulvestrant nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie im Real-World-Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hat, wird er oder sie in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden von der Einschreibung bis 1) 30 Tage nach Absetzen der Alpelisib-Behandlung oder 2) Tod oder 3) Lost to Follow-up oder 4) Austritt des Patienten oder 5) Entscheidung des Arztes, die Behandlung/Studie zu beenden, oder 6) nachverfolgt. Studienende, je nachdem was zuerst eintritt. Das Studienende ist definiert als maximal 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten (LPFV); Befindet sich der letzte Patient zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung, wird er nicht weiter nachverfolgt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen und erwachsene Männer mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumor eine PIK3CA-Mutation aufweist und die nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant in der Praxis behandelt werden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich zulässigen Vertreters, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Patientinnen, bei denen HR+, HER2- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie
  • Die Patienten müssen postmenopausale Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren sein
  • Patienten, die bei oder vor ihrer ersten verschriebenen Dosis von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant rekrutiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Alpelisib vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Alpelisib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant
Patienten, die mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant behandelt wurden
Sonstiges: Alpelisib
Prospektive Beobachtungs-PASS-Studie. Es erfolgte keine Behandlungszuweisung. Patienten, die am oder vor ihrem ersten verordneten Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant rekrutiert wurden, wurden eingeschlossen.
Sonstiges: Fulvestrant
Prospektive Beobachtungs-PASS-Studie. Es gab keine Behandlungszuweisung. Patienten, die am oder vor der ersten verordneten Dosis von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant rekrutiert wurden, wurden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzanteil von Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Bewertung der Inzidenz von Hyperglykämie (Nebenwirkung von besonderem Interesse), die während der Nachbeobachtung von Patienten beobachtet wurde, die mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant behandelt wurden.
Bis zu 53 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Der berechnete BMI wird erhoben
Grundlinie
Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Diabetes mellitus (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes), Tabakkonsum, diabetischer Ausgangsstatus gemäß Laborwerten für HbA1c und FPG
Grundlinie
Familiengeschichte von Diabetes mellitus
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein-Variable
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflusst
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wird gemessen
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenzanteil von Ketoazidose und hyperglykämischem hyperosmolarem nicht-ketotischem Syndrom (HHNKS)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Häufigkeitsanteil von Ketoazidose und HHNKS basierend auf UE-Daten
Bis zu 53 Monate
Inzidenz der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) der Osteonekrose des Kiefers (ONJ)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Die Inzidenz von AESI bei Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​wird angegeben
Bis zu 53 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers (ONJ).
Zeitfenster: Grundlinie

Die Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren für ONJ wird erfasst. Zu den Risikofaktoren für ONJ gehören:

  • Patientenmerkmale: Alter, berechneter BMI, Geschlecht
  • Vorherige und/oder gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten (z. Zoledronsäure).
  • Vorherige und/oder gleichzeitige Anwendung von RANK-Liganden-Inhibitoren (z. Denosumab).
Grundlinie
Inzidenzanteil von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate

Der Inzidenzanteil von AESIs:

  • GI-Toxizität (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
  • Ausschlag
  • Überempfindlichkeit (z. anaphylaktische Reaktion)
  • Pankreatitis
  • Pneumonitis
  • NARBEN
Bis zu 53 Monate
Andere Sicherheits- und Verträglichkeitsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate

Der Inzidenzanteil von:

  • AE
  • UEs, die zu Dosisunterbrechungen führen
  • UEs, die zu Dosisreduktionen führen
  • UEs, die zu einem dauerhaften Absetzen von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant führen
  • SAEs
Bis zu 53 Monate
Anzahl der Patienten mit hämatologischen und biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Die Anzahl der Patienten mit hämatologischen und biochemischen Laboranomalien wird angegeben
Bis zu 53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBYL719C2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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