Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En NIS af Alpelisib i kombination med fulvestrant hos postmenopausale kvinder og mænd, med HR+,HER2-, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA-mutation, efter sygdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden

27. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): en ikke-interventionel undersøgelse af Alpelisib i kombination med Fulvestrant hos postmenopausale kvinder og mænd, med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2- ), Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med en Phosphatidylinositol-3-kinase katalytisk subunit Alpha (PIK3CA) mutation, efter sygdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden

Dette er et prospektivt, multinationalt, ikke-interventionsstudie (NIS), der indsamler data fra postmenopausale kvinder og voksne mænd med HR+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumor har en PIK3CA-mutation, og som er behandlet med alpelisib i kombination med fulvestrant efter sygdomsprogression efter endokrin behandling som monoterapi, i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når patienten giver informeret samtykke, er han eller hun tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt fra indskrivning indtil 1) 30 dage efter seponering af alpelisib-behandling, eller 2) død, eller 3) mistet til opfølgning, eller 4) patientens tilbagetrækning, eller 5) lægens beslutning om at afslutte behandlingen/undersøgelsen, eller 6) slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som maksimalt 12 måneder efter den dato, hvor sidste patient blev indskrevet (LPFV); hvis den sidste patient stadig er i behandling på den dato, vil de ikke blive fulgt op yderligere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder og voksne mænd med HR+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumor har en PIK3CA-mutation, og som behandles med alpelisib i kombination med fulvestrant efter sygdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant, opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  • Patienter diagnosticeret med HR+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA-mutation
  • Patienter, der har sygdomsprogression efter endokrin behandling som monoterapi
  • Patienterne skal være postmenopausale kvinder eller mænd ≥18 år
  • Patienter rekrutteret på eller før deres første ordinerede dosis alpelisib i kombination med fulvestrant

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af alpelisib før underskrivelse af formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Deltagelse i et interventionsstudie inden for 30 dage før påbegyndelse af alpelisib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
alpelisib i kombination med fulvestrant
Patienter behandlet med alpelisib i kombination med fulvestrant
Andet: Alpelisib
Prospektiv observationsbaseret PASS-studie. Der var ingen behandlingsallokering. Patienter rekrutteret på eller før deres første ordinerede dosis alpelisib i kombination med fulvestrant blev inkluderet.
Andet: Fulvestrant
Prospektivt observationsstudie af PASS-typen. Der var ingen behandlingsallokering. Patienter, der blev rekrutteret på eller før deres første ordinerede dosis af alpelisib i kombination med fulvestrant, blev inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensandel af hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 53 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hyperglykæmi (bivirkning af særlig interesse) observeret under opfølgning af patienter behandlet med alpelisib i kombination med fulvestrant.
Op til 53 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet BMI
Tidsramme: Baseline
Beregnet BMI vil blive indsamlet
Baseline
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med diabetes mellitus (inklusive svangerskabsdiabetes), tobaksforbrug, baseline diabetesstatus pr. laboratorieværdier for HbA1c og FPG
Baseline
Familiehistorie med diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej variabel
Baseline
Antal patienter med samtidig medicin, der vides at påvirke blodsukkerniveauet
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med samtidig medicin, der vides at påvirke blodsukkerniveauet, vil blive målt
Baseline
Antal deltagere med incidensandel af ketoacidose og hyperglykæmisk hyperosmolært ikke-ketotisk syndrom (HHNKS)
Tidsramme: Op til 53 måneder
Antal deltagere med incidensandel af ketoacidose og HHNKS baseret på AE-data
Op til 53 måneder
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) af osteonekrose i kæben (ONJ)
Tidsramme: Op til 53 måneder
Forekomst af AESI af osteonekrose i kæben (ONJ) ​​vil blive angivet
Op til 53 måneder
Antal deltagere med risikofaktorer for osteonekrose i kæben (ONJ) ​​observeret
Tidsramme: Baseline

Antal deltagere med risikofaktorer for ONJ vil blive indsamlet. Risikofaktorer for ONJ omfatter:

  • Patientkarakteristika: alder, beregnet BMI, køn
  • Før og/eller samtidig brug af bisfosfonater (f. zoledronsyre).
  • Før og/eller samtidig brug af RANKligand-hæmmere (f. denosumab).
Baseline
Incidensandel af AESI'er
Tidsramme: Op til 53 måneder

Incidensandelen af ​​AESI'er:

  • GI-toksicitet (kvalme, opkastning og diarré)
  • Udslæt
  • Overfølsomhed (f. anafylaktisk reaktion)
  • Pancreatitis
  • Pneumonitis
  • AR
Op til 53 måneder
Andre sikkerheds- og tolerabilitetshændelser
Tidsramme: Op til 53 måneder

Incidensandelen af:

  • AE'er
  • AE'er, der fører til dosisafbrydelser
  • AE'er, der fører til dosisreduktioner
  • Bivirkninger, der fører til permanent seponering af alpelisib i kombination med fulvestrant
  • SAE'er
Op til 53 måneder
Antal patienter med hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 53 måneder
Antallet af patienter med hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter vil blive oplyst
Op til 53 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYL719C2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger