Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIS alpelizybu w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet i mężczyzn po menopauzie, z HR+, HER2-, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii, w rzeczywistych warunkach

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Alpelizyb (Piqray®) Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): nieinterwencyjne badanie alpezybu w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet i mężczyzn po menopauzie, z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2- ), miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacją katalitycznej podjednostki alfa (PIK3CA) kinazy fosfatydyloinozytolu (PIK3CA), po progresji choroby po terapii hormonalnej jako monoterapii, w rzeczywistych warunkach

Jest to prospektywne, międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie (NIS) gromadzące dane od kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z guzem zawierającym mutację PIK3CA, leczonych alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii, w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gdy pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostaje włączony do badania. Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania do 1) 30 dni po odstawieniu leczenia alpelisibem lub 2) zgonu lub 3) utraty obserwacji lub 4) wycofania pacjenta lub 5) decyzji lekarza o zakończeniu leczenia/badania lub 6) końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Koniec badania definiuje się jako maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia ostatniego pacjenta (LPFV); jeśli ostatni pacjent jest nadal w trakcie leczenia w tym dniu, nie będzie on dalej obserwowany

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie i dorośli mężczyźni z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których w guzie występuje mutacja PIK3CA, leczeni alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem po progresji choroby po terapii hormonalnej w monoterapii, w rzeczywistych warunkach .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanego lub raka piersi z przerzutami z mutacją PIK3CA
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu hormonalnym w monoterapii
  • Pacjenci muszą być kobietami po menopauzie lub mężczyznami w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci rekrutowani w dniu lub przed podaniem pierwszej przepisanej dawki alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie alpelisibu przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie
  • Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia alpelisibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
alpelisib w skojarzeniu z fulwestrantem
Pacjenci leczeni alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem
Inny: Alpelisib
Prospektywne obserwacyjne badanie PASS. Nie było przydziału leczenia. Do badania włączono pacjentów zrekrutowanych w dniu lub przed pierwszą przepisaną dawką alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem.
Inny: Fulwestrant
Prospektywne obserwacyjne badanie PASS. Nie było przydziału leczenia. Do badania włączono pacjentów zrekrutowanych w dniu lub przed pierwszym przepisanym dawkowaniem alpelisibu w połączeniu z fulwestrantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja występowania hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Ocena częstości występowania hiperglikemii (zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu) obserwowanej podczas obserwacji pacjentów leczonych alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem.
Do 53 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczone BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczone BMI zostanie zebrane
Linia bazowa
Historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentek z cukrzycą (w tym cukrzycą ciążową), palących tytoń, wyjściowy stan cukrzycowy na wartości laboratoryjne HbA1c i FPG
Linia bazowa
Historia rodzinna cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tak/Nie zmienna
Linia bazowa
Liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzona zostanie liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi
Linia bazowa
Liczba uczestników z odsetkiem występowania kwasicy ketonowej i hiperglikemicznego hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego (HHNKS)
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Liczba uczestników z odsetkiem występowania kwasicy ketonowej i HHNKS na podstawie danych AE
Do 53 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) martwicy kości szczęki (ONJ)
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Przedstawiona zostanie częstość występowania AESI martwicy kości szczęki (ONJ).
Do 53 miesięcy
Liczba uczestników z zaobserwowanymi czynnikami ryzyka martwicy kości szczęki (ONJ).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zostanie zebrana liczba uczestników z czynnikami ryzyka ONJ. Czynniki ryzyka ONJ obejmują:

  • Charakterystyka pacjenta: wiek, obliczony BMI, płeć
  • Wcześniejsze i (lub) jednoczesne stosowanie bisfosfonianów (np. kwas zoledronowy).
  • Wcześniejsze i (lub) jednoczesne stosowanie inhibitorów RANKligandu (np. denosumab).
Linia bazowa
Proporcja występowania AESI
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy

Odsetek zachorowań na AESI:

  • Toksyczność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i biegunka)
  • Wysypka
  • Nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna)
  • Zapalenie trzustki
  • zapalenie płuc
  • Blizny
Do 53 miesięcy
Inne zdarzenia związane z bezpieczeństwem i tolerancją
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy

Odsetek zachorowań na:

  • zdarzenia niepożądane
  • AE prowadzące do przerwania dawkowania
  • AE prowadzące do zmniejszenia dawki
  • AE prowadzące do trwałego odstawienia alpelisybu w skojarzeniu z fulwestrantem
  • SAE
Do 53 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Podana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych i biochemicznych
Do 53 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBYL719C2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami