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A NIS di Alpelisib in combinazione con Fulvestrant in donne e uomini in postmenopausa, con carcinoma mammario HR+,HER2-, localmente avanzato o metastatico con una mutazione PIK3CA, dopo progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale

27 novembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): uno studio non interventistico di Alpelisib in combinazione con Fulvestrant in donne e uomini in postmenopausa, con recettore ormonale positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2- ), carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una mutazione della subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PIK3CA), dopo progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale

Questo è uno studio prospettico, multinazionale, non interventistico (NIS) che raccoglie dati da donne in postmenopausa e uomini adulti, con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico il cui tumore ospita una mutazione PIK3CA e che sono trattati con alpelisib in combinazione con fulvestrant dopo la progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta che il paziente fornisce il consenso informato, viene arruolato nello studio. I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino a 1) 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con alpelisib, o 2) morte, o 3) perdita al follow-up, o 4) ritiro del paziente, o 5) decisione del medico di terminare il trattamento/studio, o 6) fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La fine dello studio è definita come un massimo di 12 mesi dopo la data di arruolamento dell'ultimo paziente (LPFV); se l'ultimo paziente è ancora in cura a quella data, non verrà seguito ulteriormente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa e uomini adulti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico il cui tumore ospita una mutazione PIK3CA e che sono trattati con alpelisib in combinazione con fulvestrant dopo la progressione della malattia in seguito a terapia endocrina come monoterapia, nel contesto del mondo reale .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto, ottenuto prima che venga intrapresa qualsiasi attività correlata allo studio
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico con una mutazione PIK3CA
  • Pazienti che hanno progressione della malattia dopo la terapia endocrina in monoterapia
  • Le pazienti devono essere donne in postmenopausa o uomini di età ≥18 anni
  • Pazienti reclutati durante o prima della prima dose prescritta di alpelisib in combinazione con fulvestrant

Criteri di esclusione:

  • Uso di alpelisib prima della firma del modulo di consenso informato per questo studio
  • Partecipazione a uno studio interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio di alpelisib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
alpelisib in combinazione con fulvestrant
Pazienti trattati con alpelisib in combinazione con fulvestrant
Altro: Alpelisib
Studio osservazionale prospettico PASS. Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. Sono stati arruolati pazienti reclutati al momento della prima dose prescritta di alpelisib in combinazione con fulvestrant o prima.
Altro: Fulvestrant
Studio osservazionale prospettico PASS. Non è stata effettuata alcuna assegnazione del trattamento. I pazienti sono stati arruolati al momento o prima della prima dose prescritta di alpelisib in combinazione con fulvestrant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Valutare l'incidenza di iperglicemia (Evento Avverso di Speciale Interesse) osservata durante il follow-up di pazienti trattati con alpelisib in associazione con fulvestrant.
Fino a 53 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI calcolato
Lasso di tempo: Linea di base
Il BMI calcolato verrà raccolto
Linea di base
Storia medica
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti con diabete mellito (compreso il diabete gestazionale), consumo di tabacco, stato diabetico al basale per valori di laboratorio per HbA1c e FPG
Linea di base
Storia familiare di diabete mellito
Lasso di tempo: Linea di base
Sì/No variabile
Linea di base
Numero di pazienti con farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà misurato il numero di pazienti con farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di glucosio nel sangue
Linea di base
Numero di partecipanti con proporzione di incidenza di chetoacidosi e sindrome iperosmolare non chetotica iperglicemica (HHNKS)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Numero di partecipanti con proporzione di incidenza di chetoacidosi e HHNKS sulla base dei dati AE
Fino a 53 mesi
Incidenza degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) dell'osteonecrosi della mascella (ONJ)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Verrà fornita l'incidenza di AESI dell'osteonecrosi della mascella (ONJ).
Fino a 53 mesi
Numero di partecipanti con fattori di rischio per l'osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​osservato
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà raccolto il numero di partecipanti con fattori di rischio per ONJ. I fattori di rischio per ONJ includono:

  • Caratteristiche del paziente: età, BMI calcolato, sesso
  • Uso precedente e/o concomitante di bifosfonati (ad es. acido zoledronico).
  • Uso precedente e/o concomitante di inibitori RANKligand (ad es. denosumab).
Linea di base
Percentuale di incidenza di AESI
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi

La proporzione di incidenza di AESI:

  • Tossicità gastrointestinale (nausea, vomito e diarrea)
  • Eruzione cutanea
  • Ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica)
  • Pancreatite
  • Polmonite
  • Cicatrici
Fino a 53 mesi
Altri eventi di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi

La proporzione di incidenza di:

  • eventi avversi
  • Eventi avversi che portano a interruzioni della dose
  • Eventi avversi che portano a riduzioni della dose
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente di alpelisib in combinazione con fulvestrant
  • SAE
Fino a 53 mesi
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Verrà fornito il numero di pazienti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche
Fino a 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBYL719C2404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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