Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti secukinumabu při entezitidě pacientů s psoriatickou artritidou

19. července 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie účinnosti secukinumabu při entezitidě pacientů s psoriatickou artritidou měřená zobrazovacím testem

Vzhledem k úloze IL-17 ve vývoji patologie řízené entezemi by terapeutická strategie zaměřená na blokování IL-17 byla logickou možností pro léčbu entezitidy u pacientů s psoriatickou artritidou. Tato studie bude první randomizovanou studií biologické terapie u účastníků s psoriatickou artritidou pomocí zobrazovacího testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaomei Leng, Dr.
  • Telefonní číslo: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší,;
  • měl diagnózu psoriatické artritidy alespoň před 6 měsíci, splnil klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR);
  • měl alespoň 1 aktivní entezitidu (potvrzenou ultrazvukem);
  • měl aktivní artritidu (alespoň 3 citlivé/bolestivé a 3 oteklé klouby);
  • měl aktivní plakovou psoriázu (neexistovala žádná kritéria pro minimální závažnost psoriázy) při screeningu a na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Operace nebo trauma v anamnéze v místě vyšetřovaném ultrazvukem (ruka, loket, koleno, kotník atd.);
  • Lokální injekce glukokortikoidů nebo jiných léků v místě vyšetřovaném ultrazvukem v posledních 6 týdnech;
  • periferní neuropatie;
  • Použití inhibitorů IL-17 nebo IL-12/23 v posledních 12 měsících;Užití infliximabu, adamumabu, golimumabu a cetuzumabu v posledních 10 týdnech;Léčba PUVA za poslední 4 týdny;Použití topické léčby nebo UVB fototerapie, která může mít vliv na psoriázu v posledních 2 týdnech;
  • nedávná anamnéza závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního nebo neurologického onemocnění; důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené Mycobacterium tuberculosis; aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >3x horní hranice normy (ULN) při screeningu; odhadovaná clearance kreatininu <40 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 300 mg
Randomizováno v poměru 1:1:1 na secukinumab 300 mg nebo secukinumab 150 mg nebo MTX 15 mg qw
Lék: Secukinumab 300 MG
Secukinumab 150 mg s.c. s úvodní dávkou, týden 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny od týdne 5 do 12 týdnů. Poté, pokud je zlepšení skóre ultrazvukové entezitidy MASEI menší než 50 %, bude Secukinumab 150 mg s přechodem na 300 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 150 mg
Randomizováno v poměru 1:1:1 na secukinumab 300 mg nebo secukinumab 150 mg nebo MTX 15 mg qw
Lék: Secukinumab 150 MG
Methotrexát 15 mg po. každý týden až 12 týdnů. Poté, pokud je zlepšení skóre ultrazvukové entezitidy MASEI menší než 50 %, metotrexát s přechodem na Secukinumab 150 mg ve 12. týdnu.
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexát
Lék: Methotrexát
methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ultrazvukové entezitidy Madridského sonografického entézového indexu (MASEI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Dvanáct entezí bude hodnoceno z hlediska zánětlivých a morfologických složek podle kompozitní semikvantitativní škály OMERACT enthesitis (0 až 3). Nejnižší skóre OMERACT, které může účastník mít na začátku, je 1 (na základě kritéria začlenění, které vyžaduje alespoň 1 bod v režimu B nebo v Dopplerově režimu alespoň v jednom aktivním úponu). Nejvyšší skóre OMERACT očekávané na začátku bude 136, za předpokladu, že každá z 12 hodnocených entez vykazuje maximálně 3 body ve skóre šedé stupnice a maximálně 3 body v Dopplerově skóre.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skórovacímu systému OMERACT Heel Enthesitis MRI (HEMRIS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Entézy paty budou hodnoceny z hlediska zánětlivých a morfologických složek podle RAMRIS a PsAMRIS kompozitní semikvantitativní škály (0 až 3). Nejnižší skóre HEMRIS, které může účastník mít na začátku, je 0. Nejvyšší skóre HEMRIS očekávané na začátku bude 6, za předpokladu, že hodnocené úpony paty vykazují maximálně 3 body v zánětlivém skóre a maximálně 3 body v poškození struktury.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v jednostranném ultrazvukovém kompozitním skóre synovitidy PsASon13
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Klouby vyšetřené jednostranným ultrazvukovým kompozitním skóre PsASon13: Klouby malých prstů: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distální interfalangeální články prstů: H-DIP3; Malé klouby chodidel: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distální interfalangeální klouby nohou: F-DIP2, F-DIP3; Velké klouby: zápěstí a koleno. Nejnižší skóre, které může účastník mít na začátku, je 0. Nejvyšší skóre, které může účastník mít na začátku, je 184 (5 malých článků prstů, každý v rozmezí 0 až 18; 1 distální interfalangeální článek prstu, každý v rozmezí 0 až 16; 3 malé klouby chodidel, každý v rozmezí 0 až 12, 2 distální interfalangeální klouby chodidel, každý v rozmezí 0 až 12, 1 zápěstí v rozmezí 0 až 12 a 1 koleno v rozmezí 0 až 6). Největší očekávaná změna od výchozího stavu do 16. týdne je -118 bodů (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
ACR je standardní kritérium původně vyvinuté pro měření účinnosti různých léků na artritidu nebo léčby v klinických studiích pro RA, ale je také široce používáno u PsA. ACR měří zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) nebo počtu oteklých kloubů (SJC) a zlepšení alespoň 3 z následujících 5 parametrů: Globální hodnocení pacienta (PtGA), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA), fyzické funkce (za použití HAQ-DI) a reaktantu akutní fáze (za použití CRP). Odpověď ACR 20 je dosažena, pokud ≥ 20 %≥ 50 %/≥ 70 % zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) nebo oteklých kloubů (SJC) a také ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % zlepšení za ≥ 3 z dalších 5 parametrů.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 75 (PASI 75)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Skóre se pohybuje od 0 do 72. Skóre vyšší než 10 se obecně překládá jako „střední až těžké“. Obvykle platí, že čím vyšší je vaše skóre PASI, tím nižší je kvalita života. PASI 75 je alespoň 90% zlepšení (snížení) skóre PASI.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozího skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
10bodové měřítko pro hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých s kožními chorobami. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je škála s 20 otázkami hodnotící funkční schopnosti. Konečné skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (bez problémů s fungováním) do 3 (neschopnost fungovat).
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-IL17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení