Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeitsstudie von Secukinumab bei Enthesitis von Psoriasis-Arthritis-Patienten

19. Juli 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Wirksamkeitsstudie von Secukinumab bei Enthesitis von Psoriasis-Arthritis-Patienten, gemessen durch Imaging-Test

In Anbetracht der Rolle von IL-17 bei der Entwicklung von entheal-getriebener Pathologie wäre eine therapeutische Strategie, die darauf abzielt, IL-17 zu blockieren, eine logische Option für die Behandlung von Enthesitis bei Psoriasis-Arthritis-Patienten. Diese Studie wird die erste randomisierte Studie zu einer biologischen Therapie bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis unter Verwendung von Bildgebungstests sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaomei Leng, Dr.
  • Telefonnummer: +8613681057089
  • E-Mail: lpumch@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • vor mindestens 6 Monaten die Diagnose Psoriasis-Arthritis erhalten hatte, die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllte;
  • hatte mindestens 1 aktive Enthesitis (bestätigt durch Ultraschall);
  • hatte aktive Arthritis (mindestens 3 empfindliche/schmerzhafte und 3 geschwollene Gelenke);
  • hatten beim Screening und bei Studienbeginn eine aktive Plaque-Psoriasis (es gab keine Kriterien für den Mindestschweregrad der Psoriasis).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Operation oder eines Traumas an der per Ultraschall untersuchten Stelle (Hand, Ellbogen, Knie, Knöchel usw.);
  • Lokale Injektion von Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln an der durch Ultraschall untersuchten Stelle in den letzten 6 Wochen;
  • Periphere Neuropathie;
  • Verwendung von IL-17- oder IL-12/23-Inhibitoren in den letzten 12 Monaten; Verwendung von Infliximab, Adamumab, Golimumab und Cetuzumab in den letzten 10 Wochen; PUVA-Behandlung in den letzten 4 Wochen; Verwendung einer topischen Behandlung oder UVB-Phototherapie, die kann in den letzten 2 Wochen eine Wirkung auf Psoriasis haben;
  • kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen; Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Mycobacterium tuberculosis; Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening; geschätzte Kreatinin-Clearance <40 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Secukinumab 300 mg
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1 zu Secukinumab 300 mg oder Secukinumab 150 mg oder MTX 15 mg qw
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 150 mg s.c. mit Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn, Woche 1,2,3,4 und dann alle 4 Wochen von Woche 5 bis zu 12 Wochen. Wenn danach die Verbesserung des MASEI-Ultraschall-Enthesitis-Scores weniger als 50 % beträgt, wird Secukinumab 150 mg mit einer Umstellung auf 300 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1 zu Secukinumab 300 mg oder Secukinumab 150 mg oder MTX 15 mg qw
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Methotrexat 15 mg p.o. jede Woche bis zu 12 Wochen. Danach, wenn die Verbesserung des MASEI-Ultraschall-Enthesitis-Scores weniger als 50 % beträgt, Methotrexat mit Umstellung auf Secukinumab 150 mg nach 12 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ultraschall-Enthesitis-Score des Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Zwölf Enthesen werden in Bezug auf entzündliche und morphologische Komponenten gemäß der halbquantitativen OMERACT-Enthesitis-Composite-Skala (0 bis 3) bewertet. Die niedrigste OMERACT-Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 1 (basierend auf dem Einschlusskriterium, das mindestens 1 Punkt im B-Modus oder im Doppler-Modus in mindestens einer aktiven Enthesis erfordert). Der höchste zu Studienbeginn erwartete OMERACT-Score beträgt 136 unter der Annahme, dass jede der 12 bewerteten Enthesen maximal 3 Punkte im Graustufen-Score und maximal 3 Punkte im Doppler-Score aufweist.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im OMERACT Heel Enthesitis MRI Scoring System (HEMRIS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Fersen-Enthesen werden in Bezug auf entzündliche und morphologische Komponenten gemäß der halbquantitativen RAMRIS- und PsAMRIS-Verbundskala (0 bis 3) bewertet. Der niedrigste HEMRIS-Wert, den ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 0. Der höchste zu Studienbeginn erwartete HEMRIS-Wert ist 6, unter der Annahme, dass die bewerteten Ferseneinlagen maximal 3 Punkte im Entzündungswert und maximal 3 Punkte im Strukturschaden aufweisen.
Baseline und Woche 24
Änderung des PsASon13 unilateralen Ultraschall-Composite-Scores der Synovitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Mit dem PsASon13 unilateralen Ultraschall-Composite-Score untersuchte Gelenke: Kleine Fingergelenke: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interphalangeale Fingergelenke: H-DIP3; Kleine Fußgelenke: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale Interphalangealgelenke der Füße: F-DIP2, F-DIP3; Große Gelenke: Handgelenk und Knie. Die niedrigste Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 0. Die höchste Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 184 (5 kleine Fingergelenke, jeweils im Bereich von 0 bis 18; 1 distales interphalangeales Fingergelenk, jeweils im Bereich von 0 bis 16; 3 kleine Gelenke). der Füße, jeweils im Bereich von 0 bis 12; 2 distale Interphalangealgelenke der Füße, jeweils im Bereich von 0 bis 12; 1 Handgelenk im Bereich von 0 bis 12; und 1 Knie im Bereich von 0 bis 6). Die größte erwartete Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 beträgt -118 Punkte (Verbesserung).
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der ACR ist ein Standardkriterium, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Wirksamkeit verschiedener Arthritis-Medikamente oder -Behandlungen in klinischen Studien für RA zu messen, wird aber auch häufig bei PsA verwendet. Der ACR misst die Verbesserung der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) oder der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Verbesserung von mindestens 3 der folgenden 5 Parameter: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), körperliche Funktion (unter Verwendung von HAQ-DI) und Akute-Phase-Reaktant (unter Verwendung von CRP). Ein ACR-20-Ansprechen wird erreicht, wenn sich die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC) oder der geschwollenen Gelenke (SJC) um ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % verbessert, sowie eine Verbesserung um ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % bei ≥ 3 der anderen 5 Parameter.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Werte reichen von 0 bis 72. Eine Punktzahl von mehr als 10 bedeutet im Allgemeinen „mittelschwer bis schwer“. Je höher Ihr PASI-Wert ist, desto geringer ist normalerweise die Lebensqualität. Ein PASI 75 ist eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um mindestens 90 %.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein 10-Punkte-Maß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit Hauterkrankungen. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert weniger Lebensqualität bedeutet.
Baseline und Woche 24
Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist eine 20-Fragen-Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der endgültige HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Funktionsprobleme) bis 3 (funktioniert nicht).
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-IL17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten