Secukinumabin tehokkuustutkimus nivelpsoriaasin potilaiden entesiitissä
Secukinumabin tehokkuustutkimus nivelpsoriaasin potilaiden entesiitin hoidossa kuvantamistestillä mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaomei Leng, Dr.
- Puhelinnumero: +8613681057089
- Sähköposti: lpumch@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- oli saanut nivelpsoriaasin diagnoosin vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, täytti nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR);
- hänellä oli vähintään yksi aktiivinen entesiitti (ultraäänellä varmistettu);
- sinulla oli aktiivinen niveltulehdus (vähintään 3 aroista/kivuliasta ja 3 turvonnutta niveltä);
- hänellä oli aktiivinen plakkipsoriaasi (psoriaasin vähimmäisvakavuuden kriteerejä ei ollut) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen tai trauman historia ultraäänellä tutkitussa paikassa (käsi, kyynärpää, polvi, nilkka jne.);
- Paikallinen glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden injektio ultraäänitutkimuksella viimeisten 6 viikon aikana;
- Perifeerinen neuropatia;
- IL-17- tai IL-12/23-estäjien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana; infliksimabin, adamumabin, golimumabin ja setutsumabin käyttö viimeisen 10 viikon aikana; PUVA-hoito viimeisen 4 viikon aikana; paikallisen hoidon tai UVB-valohoidon käyttö, voi vaikuttaa psoriasikseen viimeisen 2 viikon aikana;
- viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai neurologinen sairaus; näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -bakteerista; aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa; arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Secukinumabi 300 mg
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 sekukinumabiin 300 mg tai sekukinumabiin 150 mg tai MTX 15 mg qw
|
Secukinumabi 150 mg s.c. aloitusannoksella, viikolla 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikosta 5 viikosta 12 viikkoon.
Tämän jälkeen, jos MASEI-ultraäänen entesiittipistemäärän paraneminen on alle 50 %, Secukinumab 150 mg vaihdetaan 300 mg:aan.
|
|
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 sekukinumabiin 300 mg tai sekukinumabiin 150 mg tai MTX 15 mg qw
|
Metotreksaatti 15 mg po.
joka viikko 12 viikkoon asti.
Tämän jälkeen, jos MASEI-ultraäänen entesiittipistemäärän paraneminen on alle 50 %, metotreksaattia vaihdetaan Secukinumabiin 150 mg 12 viikon kohdalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksaatti
|
metotreksaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Madridin sonografisen entesisindeksin (MASEI) ultraääni entesiittipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Kaksitoista enteesiä pisteytetään tulehduksellisten ja morfologisten komponenttien perusteella OMERACT enthesitis -yhdistetyn semikvantitatiivisen asteikon (0-3) mukaan.
Alhaisin OMERACT-pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötasolla, on 1 (perustuu inkluusiokriteeriin, joka vaatii vähintään 1 pisteen B-tilassa tai Doppler-tilassa vähintään yhdessä aktiivisessa harrastuksessa).
Korkein lähtötilanteessa odotettu OMERACT-pistemäärä on 136 olettaen, että jokainen 12 arvioidusta pisteestä antaa enintään 3 pistettä harmaasävypisteissä ja enintään 3 pistettä Doppler-pisteissä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta OMERACT Heel Enthesitis MRI -pisteytysjärjestelmässä (HEMRIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Heel Entheses pisteytetään tulehduksellisten ja morfologisten komponenttien perusteella RAMRIS- ja PsAMRIS-yhdistelmän semikvantitatiivisen asteikon (0-3) mukaan.
Alhaisin HEMRIS-pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötilanteessa, on 0. Korkein lähtötilanteessa odotettu HEMRIS-pistemäärä on 6, jos oletetaan, että arvioidut kantapään pisteet osoittavat enintään 3 pistettä tulehduspisteissä ja enintään 3 pistettä rakennevaurioissa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta PsASon13:n yksipuolisessa niveltulehduksen ultraääniyhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
PsASon13-ultraääniyhdistelmäpistemäärällä tutkitut nivelet: Pienet sormen nivelet: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distaaliset interfalangeaaliset sorminivelet: H-DIP3; Jalkojen pienet nivelet: MTP1, MTP5, F-PIP1; Jalkojen distaaliset interfalangeaaliset nivelet: F-DIP2, F-DIP3; Suuret nivelet: ranne ja polvi.
Alin pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötilanteessa, on 0. Korkein pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötasolla, on 184 (5 pientä sormeniveltä, kukin välillä 0 - 18; 1 distaalinen interfalangeaalinen sormenivel, kukin välillä 0 - 16; 3 pientä niveltä jaloissa, kukin välillä 0 - 12; 2 distaalista interfalangeaalista niveltä jaloissa, kukin välillä 0 - 12; 1 ranne välillä 0 - 12 ja 1 polvi välillä 0 - 6).
Suurin odotettu muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 on -118 pistettä (parannus).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
ACR20, ACR50 ja ACR70 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
ACR on standardikriteeri, joka on alun perin kehitetty mittaamaan erilaisten niveltulehduslääkkeiden tai -hoitojen tehokkuutta nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa, mutta sitä käytetään laajalti myös PsA:ssa.
ACR mittaa arkojen nivelten määrän (TJC) tai turvonneiden nivelten määrän (SJC) paranemista ja paranemista vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan globaali arviointi (PtGA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PhGA), fyysinen toiminta (käyttäen HAQ-DI:tä) ja akuutin faasin reagenssia (käyttäen CRP:tä).
ACR 20 -vaste saavutetaan, jos ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % paraneminen arkojen nivelten määrässä (TJC) tai turvonneiden nivelten määrässä (SJC) sekä ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % parannus ≥ 3 viidestä muusta parametrista.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Pisteet vaihtelevat 0-72.
Yli 10 pistemäärä tarkoittaa yleensä kohtalaista tai vaikeaa. Yleensä mitä korkeampi PASI-pisteesi, sitä huonompi elämänlaatu.
PASI 75 on vähintään 90 % parannus (vähennys) PASI-pisteissä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
10 kohdan mitta, jolla arvioidaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä on huonompi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva asteikko, joka arvioi toimintakykyä.
Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintahäiriöitä) 3:een (ei voi toimia).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-IL17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .