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Um estudo de eficácia do secuquinumabe na entesite de pacientes com artrite psoriática

19 de julho de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo de eficácia de secuquinumabe na entesite de pacientes com artrite psoriática conforme medido por teste de imagem

Dado o papel da IL-17 no desenvolvimento da patologia causada pela entese, uma estratégia terapêutica destinada a bloquear a IL-17 seria uma opção lógica para o tratamento da entesite em pacientes com artrite psoriática. Este estudo será o primeiro estudo randomizado de uma terapia biológica em participantes com artrite psoriática, usando exame de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaomei Leng, Dr.
  • Número de telefone: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade igual ou superior a 18 anos;
  • tinha recebido diagnóstico de artrite psoriática há pelo menos 6 meses, preenchia os Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR);
  • teve pelo menos 1 entesite ativa (confirmada por ultrassom);
  • tinha artrite ativa (pelo menos 3 articulações sensíveis/doloridas e 3 inchadas);
  • tinha psoríase em placas ativa (não havia critérios para gravidade mínima da psoríase) na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia ou trauma no local examinado por ultrassom (mão, cotovelo, joelho, tornozelo, etc.);
  • Injeção local de glicocorticóides ou outras drogas no local examinado por ultrassom nas últimas 6 semanas;
  • Neuropatia periférica;
  • Uso de inibidores de IL-17 ou IL-12/23 nos últimos 12 meses; Uso de infliximabe, adamumabe, golimumabe e cetuzumabe nas últimas 10 semanas; Tratamento com PUVA nas últimas 4 semanas; Uso de tratamento tópico ou fototerapia UVB que pode ter efeito na psoríase nas últimas 2 semanas;
  • história recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardiovascular ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada; evidência de Mycobacterium tuberculosis ativo ou latente ou tratado inadequadamente; aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >3x limite superior do normal (LSN) na triagem; depuração de creatinina estimada <40 mL/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 300mg
Randomizado em uma proporção de 1:1:1 para secuquinumabe 300 mg ou secuquinumabe 150 mg ou MTX 15 mg qw
Medicamento: Secuquinumabe 300 MG
Secuquinumabe 150 mg s.c. com dose inicial na linha de base, semana 1,2,3,4 e depois a cada 4 semanas da semana 5 até 12 semanas. Após o qual, se a melhora na pontuação de entesite por ultrassom MASEI for inferior a 50%, Secuquinumabe 150 mg será alterado para 300 mg.
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 150mg
Randomizado em uma proporção de 1:1:1 para secuquinumabe 300 mg ou secuquinumabe 150 mg ou MTX 15 mg qw
Medicamento: Secuquinumabe 150 MG
Metotrexato 15 mg VO. todas as semanas até 12 semanas. Depois disso, se a melhora do escore de entesite ultrassonográfica MASEI for inferior a 50%, metotrexato com mudança para Secuquinumabe 150 mg em 12 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: metotrexato
Medicamento: Metotrexato
metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de entesite ultrassonográfica de Madri (MASEI)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Doze ênteses serão pontuados em termos de componentes inflamatórios e morfológicos de acordo com a escala semi-quantitativa composta de entesite OMERACT (0 a 3). A pontuação OMERACT mais baixa que um participante pode ter na linha de base é 1 (com base no Critério de Inclusão, que requer pelo menos 1 ponto no modo B ou no modo Doppler em pelo menos uma entese ativa). A pontuação OMERACT mais alta esperada na linha de base será de 136, assumindo que cada uma das 12 enteses avaliadas mostra um máximo de 3 pontos na pontuação da escala de cinza e um máximo de 3 pontos na pontuação Doppler.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no sistema de pontuação de ressonância magnética de entesite de calcanhar OMERACT (HEMRIS)
Prazo: Linha de base e Semana 24
As ênteses de calcanhar serão pontuadas em termos de componentes inflamatórios e morfológicos de acordo com a escala semi-quantitativa composta RAMRIS e PsAMRIS (0 a 3). A pontuação HEMRIS mais baixa que um participante pode ter na linha de base é 0. A pontuação HEMRIS mais alta esperada na linha de base será 6, assumindo que a enteses do calcanhar avaliada mostra um máximo de 3 pontos na pontuação inflamatória e um máximo de 3 pontos em danos estruturais.
Linha de base e Semana 24
Alteração desde a linha de base no escore composto de ultrassom unilateral PsASon13 de sinovite
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Articulações examinadas pela pontuação composta de ultrassom unilateral PsASon13: Pequenas articulações dos dedos: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Articulações interfalângicas distais dos dedos: H-DIP3; Pequenas articulações dos pés: MTP1, MTP5, F-PIP1; Articulações interfalângicas distais dos pés: F-DIP2, F-DIP3; Grandes articulações: punho e joelho. A pontuação mais baixa que um participante pode ter na linha de base é 0. A pontuação mais alta que um participante pode ter na linha de base é 184 (5 pequenas articulações dos dedos, cada uma variando de 0 a 18; 1 articulação interfalângica distal do dedo, cada uma variando de 0 a 16; 3 pequenas articulações de pés, cada uma variando de 0 a 12; 2 articulações interfalângicas distais dos pés, cada uma variando de 0 a 12; 1 punho variando de 0 a 12; e 1 joelho variando de 0 a 6). A maior mudança esperada desde o início até a Semana 16 é de -118 pontos (melhora).
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Proporção de pacientes que atingiram a resposta ACR20、ACR50 e ACR70.
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O ACR é um critério padrão desenvolvido originalmente para medir a eficácia de vários medicamentos ou tratamentos para artrite em ensaios clínicos para AR, mas também é amplamente utilizado na APs. O ACR mede a melhora na contagem de articulações doloridas (TJC) ou contagem de articulações inchadas (SJC) e melhora em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliação Global do Paciente (PtGA), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGA), função física (usando HAQ-DI) e reagente de fase aguda (usando PCR). A resposta ACR 20 é alcançada se ≥ 20% ≥ 50%/≥ 70% de melhora na contagem de articulações sensíveis (TJC) ou contagem de articulações edemaciadas (SJC), bem como uma melhora de ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% em ≥ 3 dos outros 5 parâmetros.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Número de participantes que atingiram o Índice de área e gravidade da psoríase 75 (PASI 75)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
As pontuações variam de 0 a 72. Uma pontuação de mais de 10 geralmente se traduz em "moderada a grave". Normalmente, quanto maior sua pontuação PASI, menor a qualidade de vida. Um PASI 75 é uma melhoria de pelo menos 90% (redução) na pontuação PASI.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma medida de 10 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com doenças de pele. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta representando menos qualidade de vida.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Linha de base e Semana 24
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é uma escala de 20 questões que avalia a capacidade funcional. A pontuação final do HAQ-DI varia de 0 (sem problemas de funcionamento) a 3 (incapaz de funcionar).
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-IL17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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