Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności sekukinumabu w zapaleniu przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie skuteczności sekukinumabu w zapaleniu przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, mierzone za pomocą testu obrazowania

Biorąc pod uwagę rolę IL-17 w rozwoju patologii związanej z entheseal, strategia terapeutyczna mająca na celu blokowanie IL-17 byłaby logiczną opcją w leczeniu zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Niniejsze badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem terapii biologicznej uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, z wykorzystaniem testu obrazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaomei Leng, Dr.
  • Numer telefonu: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej,;
  • co najmniej 6 miesięcy wcześniej zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów, spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR);
  • miał co najmniej 1 czynne zapalenie przyczepów ścięgnistych (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym);
  • miał aktywne zapalenie stawów (co najmniej 3 tkliwe/bolesne i 3 obrzęknięte stawy);
  • miał aktywną łuszczycę zwykłą (plackowatą) (nie było kryterium minimalnego nasilenia łuszczycy) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji lub urazu w miejscu badanym za pomocą ultradźwięków (ręka, łokieć, kolano, kostka itp.);
  • Miejscowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidów lub innych leków w miejscu zbadanym ultrasonograficznie w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • Neuropatia obwodowa;
  • Stosowanie inhibitorów IL-17 lub IL-12/23 w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Stosowanie infliksymabu, adamumabu, golimumabu i cetuzumabu w ciągu ostatnich 10 tygodni; Leczenie PUVA przez ostatnie 4 tygodnie; Stosowanie leczenia miejscowego lub fototerapii UVB, które może mieć wpływ na łuszczycę w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • niedawno przebyta ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa lub neurologiczna; dowody aktywnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej Mycobacterium tuberculosis; transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego; szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 300 mg
Randomizowane w stosunku 1:1:1 do sekukinumabu 300 mg lub sekukinumabu 150 mg lub MTX 15 mg qw
Lek: Sekukinumab 300 mg
Sekukinumab 150 mg s.c. z dawką wysycającą na początku badania, tydzień 1,2,3,4, a następnie co 4 tygodnie od tygodnia 5 do 12 tygodni. Następnie, jeśli poprawa w ocenie zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu USG MASEI wyniesie mniej niż 50%, Secukinumab w dawce 150 mg zostanie zmieniony na 300 mg.
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 150 mg
Randomizowane w stosunku 1:1:1 do sekukinumabu 300 mg lub sekukinumabu 150 mg lub MTX 15 mg qw
Lek: Sekukinumab 150 mg
Metotreksat 15 mg doustnie. co tydzień do 12 tygodni. Następnie, jeśli poprawa w ocenie zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu USG MASEI jest mniejsza niż 50%, metotreksat ze zmianą na Secukinumab 150 mg po 12 tygodniach.
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksat
Lek: Metotreksat
metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ultrasonograficznego zapalenia przyczepów ścięgnistych Madryckiego Sonograficznego Indeksu Enthezy (MASEI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Dwanaście entez zostanie ocenionych pod względem składników zapalnych i morfologicznych zgodnie ze złożoną półilościową skalą zapalenia przyczepów ścięgnistych OMERACT (od 0 do 3). Najniższy wynik OMERACT, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, wynosi 1 (w oparciu o kryterium włączenia, które wymaga co najmniej 1 punktu w trybie B lub trybie Dopplera w co najmniej jednym aktywnym entezie). Najwyższy wynik OMERACT oczekiwany na początku badania wyniesie 136, przy założeniu, że każda z 12 ocenianych entez wykazuje maksymalnie 3 punkty w skali szarości i maksymalnie 3 punkty w wyniku Dopplera.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie oceny MRI zapalenia przyczepów ścięgnistych pięty OMERACT (HEMRIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Entezy pięty będą oceniane pod względem składników zapalnych i morfologicznych zgodnie z półilościową złożoną skalą RAMRIS i PsAMRIS (od 0 do 3). Najniższy wynik HEMRIS, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, wynosi 0. Najwyższy oczekiwany wynik HEMRIS na początku badania wyniesie 6, przy założeniu, że ocenione przyczepy piętowe wykazują maksymalnie 3 punkty w skali stanu zapalnego i maksymalnie 3 punkty w ocenie uszkodzenia struktury.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku jednostronnego badania ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej PsASon13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Stawy zbadane za pomocą jednostronnego testu ultrasonograficznego PsASon13: stawy małych palców: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Dystalne stawy międzypaliczkowe palców: H-DIP3; Małe stawy stóp: MTP1, MTP5, F-PIP1; Stawy międzypaliczkowe dalsze stóp: F-DIP2, F-DIP3; Duże stawy: nadgarstek i kolano. Najniższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, to 0. Najwyższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, to 184 (5 małych stawów palców, każdy w zakresie od 0 do 18; 1 dystalny staw międzypaliczkowy, każdy w zakresie od 0 do 16; 3 małe stawy stóp, każdy w zakresie od 0 do 12; 2 dalsze stawy międzypaliczkowe stóp, każdy w zakresie od 0 do 12; 1 nadgarstek w zakresie od 0 do 12; i 1 kolano w zakresie od 0 do 6). Największa oczekiwana zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 to -118 punktów (poprawa).
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
ACR jest standardowym kryterium pierwotnie opracowanym w celu pomiaru skuteczności różnych leków lub metod leczenia zapalenia stawów w badaniach klinicznych dotyczących RZS, ale jest również szeroko stosowany w łuszczycowym zapaleniu stawów. ACR mierzy poprawę liczby bolesnych stawów (TJC) lub obrzękniętych stawów (SJC) oraz poprawę co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena pacjenta (PtGA), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA), sprawność fizyczna (przy użyciu HAQ-DI) i reagentów ostrej fazy (przy użyciu CRP). Odpowiedź ACR 20 jest osiągana, jeśli poprawa o ≥ 20% ≥ 50%/≥ 70% w liczbie tkliwych stawów (TJC) lub liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz poprawa o ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% w ciągu ≥ 3 pozostałych 5 parametrów.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72. Wynik powyżej 10 ogólnie przekłada się na „umiarkowany do ciężkiego”. Zwykle im wyższy wynik PASI, tym niższa jakość życia. PASI 75 to co najmniej 90% poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
10-punktowa miara do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób dorosłych z chorobami skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to 20-pytaniowa skala oceniająca sprawność funkcjonalną. Końcowy wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak problemów z funkcjonowaniem) do 3 (brak możliwości funkcjonowania).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-IL17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami