Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k hodnocení ACAF versus laminoplastika při léčbě cervikální osifikace zadního podélného vazu

8. května 2026 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Otevřená randomizovaná multicentrická studie k hodnocení předního kontrolovatelného antedisplacementu a fúze versus zadní laminoplastiky u pacientů s cervikální osifikací zadního podélného vazu

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a zobrazovací výsledky mezi Přední kontrolovatelnou antedisplacement and Fusion (ACAF) a laminoplastikou v léčbě těžké osifikace cervikálního zadního podélného vazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti ACAF a zadní laminoplastiky v léčbě těžké osifikace cervikálního zadního podélného vazu. V této studii bylo 164 dospělých pacientů ve věku 18-70 let s těžkou kopll náhodně rozděleno do experimentální skupiny (s použitím ACAF) a kontrolní skupiny (s použitím lampy) v poměru 1:1. Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Čína, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je 18-70 let bez ohledu na pohlaví;
  2. U pacienta byla diagnostikována těžká osifikace zadního podélného vazu (RTG nebo CT prokázalo osifikaci zadního podélného vazu); Zobrazovací nálezy ukázaly poměr obsazenosti ≥ 60 % nebo zahrnovaly tři nebo více segmentů;
  3. Příznaky komprese míchy a nervových kořenů nebo doprovázené kompresí míchy, jako je dysfunkce močení a defekace, konzervativní léčba byla neúčinná nebo se zhoršovala postupně;
  4. Účastník (nebo jeho zákonný zástupce) může informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené malformace (včetně, aniž by byl výčet omezující, okcipitocervikálních malformací, vrozené cervikální fúze, cervikálních neurovaskulárních malformací), osifikace cervikálního ligamentum flavum, cervikálního traumatu, rakoviny děložního čípku, cervikální tuberkulózy a dalších zánětlivých onemocnění;
  2. Pacienti s jinými onemocněními páteře, jako jsou torakolumbální obratle, které ovlivňují klinické příznaky; Pacienti s onemocněním motorických neuronů, jako je amyotrofická laterální skleróza a další onemocnění nervového systému;
  3. Symptomy se zhoršily v důsledku nedávného traumatu;
  4. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
  5. Účastník (nebo jeho zákonný zástupce) s duševním onemocněním a kognitivní poruchou nemůže dát úplný informovaný souhlas;
  6. Ti, kteří jsou ve špatném zdravotním stavu a nemohou tolerovat operaci; Pacienti po předoperačním vyšetření nebyli vhodní k chirurgické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACAF
Účastníci podstoupili přední dekompresi předního řiditelného antedisplacementu a fúze
Postup: ACAF
(1) Provádí se standardní pravostranný Smith-Robinsonův přístup. (2) Postižené tkáně disku jsou odstraněny. Zadní podélný vaz je rozříznut v úrovni cefalické a kaudální k OPLL. (3) Přední část středních obratlových těl se odstraňuje podle tloušťky osifikace. Do každého meziobratlového prostoru jsou umístěny vhodné klece. (4) Na levé straně obratle je vytvořena rýha o šířce 2 mm na mediálním okraji příčného otvoru. Poté je zakřivený plech upevněn šrouby. (5) Na pravé straně obratlů byla také vytvořena podobná rýha. (6) Nakonec utažením šroubů dosáhnete postupného hodnocení obratlů pomocí OPLL.
Ostatní jména:
  • Přední řiditelný antedisplacement a fúze
Experimentální: Laminoplastika
Účastníci podstoupili zadní dekompresi laminoplastiky
Postup: Laminoplastika
(1) V poloze na břiše byly kůže a šíjové vazy proříznuty zadním středním řezem a paravertebrální svaly byly staženy vrstvu po vrstvě, aby se obnažila bilaterální vertebrální lamina, laterální masa a kloubní výběžek.（2) Část trnového výběžku byla odstraněna kostními kousacími kleštěmi. Strana se závažnějšími příznaky byla vybrána jako otevřená strana, kostní rýha byla provedena ve 2-3 mm od mediálního okraje bilaterálních facetových kloubů, přičemž mediální kortex byl vyhrazen na straně diafýzy.（3) Pomalu zvedněte laminu a udržujte ji.（4) Zkouškou určete šířku otevření každého segmentu a vyberte vhodnou velikost Arch miniplate a upevněte šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 3 měsíce pooperačních kontrolních návštěv
(pooperační skóre JOA při sledování po 3 měsících – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 3 měsíce pooperačních kontrolních návštěv
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 6 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
(pooperační skóre JOA při 6měsíčním sledování – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 6 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 12 měsíců pooperačních kontrolních návštěv
(pooperační skóre JOA po 12 měsících sledování – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 12 měsíců pooperačních kontrolních návštěv
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
(pooperační skóre JOA při sledování 24 měsíců – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky japonské ortopedické asociace
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplnění stupnice skóre japonské ortopedické asociace. Tato škála zahrnuje čtyři aspekty: motorická funkce horní končetiny (rozsah, 0 až 4 body), motorická funkce dolní končetiny (rozsah, 0 až 4 body), smyslová funkce (rozsah, 0 až 6 bodů) a funkce močového měchýře (rozsah, 0 na 3 body). Celkové skóre C-JOA se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 17 (normální stav).
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplňte skóre bolesti na vizuální analogové škále v rozsahu 0 [žádná bolest] až 10 [nejzávažnější].
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Index postižení krku
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplnění 10-ti položkové stupnice indexu postižení krku, která má celkový rozsah 0 až 50 bodů, nejvyšší index nejhorší.
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Nurick-Score
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplňte 6stupňovou Nurickovu stupnici stupně postižení v rozmezí 0 [mírné] až 5 [těžké].
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ředitel studie: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021SL029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení