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Studio multicentrico per valutare l'ACAF rispetto alla laminoplastica nel trattamento dell'ossificazione cervicale del legamento longitudinale posteriore

8 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'antidislocamento anteriore controllabile e la fusione rispetto alla laminoplastica posteriore in pazienti con ossificazione cervicale del legamento longitudinale posteriore

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e i risultati di imaging tra Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) e Laminoplastica nel trattamento della grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'ACAF e della laminoplastica posteriore nel trattamento della grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore cervicale. In questo studio, 164 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con copll grave sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (usando ACAF) e al gruppo di controllo (usando lampada) in base al rapporto di 1:1. I pazienti sono stati seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Cina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è di 18-70 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Al paziente è stata diagnosticata una grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore (la radiografia o la TC hanno mostrato ossificazione del legamento longitudinale posteriore); I reperti di imaging mostravano un rapporto occupato ≥ 60% o coinvolgevano tre o più segmenti;
  3. Sintomi di compressione del midollo spinale e delle radici nervose, o accompagnati da sintomi di compressione del midollo spinale come disfunzione della minzione e della defecazione, il trattamento conservativo era inefficace o si aggravava gradualmente;
  4. Il partecipante (o il suo tutore legale) può firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malformazioni occipitocervicali, fusione cervicale congenita, malformazioni neurovascolari correlate alla cervice), ossificazione del legamento giallo cervicale, trauma cervicale, cancro cervicale, tubercolosi cervicale e altre malattie infiammatorie;
  2. Pazienti con altre malattie spinali come le vertebre toracolombari che influenzano i sintomi clinici; Pazienti con malattie dei motoneuroni come la sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del sistema nervoso;
  3. I sintomi sono stati aggravati a causa di recenti traumi;
  4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  5. Il partecipante (o il suo tutore legale) con malattia mentale e deterioramento cognitivo non può dare pieno consenso informato;
  6. Coloro che sono in cattive condizioni di salute e non possono tollerare un intervento chirurgico; I pazienti non erano idonei per il trattamento chirurgico dopo l'esame preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACAF
I partecipanti sono stati sottoposti a decompressione anteriore di antidislocamento e fusione controllabili anteriori
Procedura: ACAF
(1) Viene eseguito un approccio standard di Smith-Robinson sul lato destro. (2) I tessuti del disco coinvolti vengono rimossi. Il legamento longitudinale posteriore è tagliato a livello cefalico e caudale rispetto all'OPLL. (3) La porzione anteriore dei corpi vertebrali medi viene rimossa in base allo spessore dell'ossificazione. In ogni spazio intervertebrale vengono posizionate gabbie idonee. (4) Sul lato sinistro della vertebra, viene creato un solco largo 2 mm sul bordo mediale del forame trasverso. Successivamente, una placcatura curva viene fissata con viti. (5) Sul lato destro delle vertebre è stato creato anche un solco simile. (6) Infine, serrare le viti per ottenere una valutazione graduale delle vertebre con OPLL.
Altri nomi:
  • Antispostamento e fusione controllabili anteriori
Sperimentale: Laminoplastica
I partecipanti sono stati sottoposti a decompressione posteriore di laminoplastica
Procedura: Laminoplastica
(1) In posizione prona, la pelle e il legamento nucale sono stati tagliati attraverso l'incisione mediana posteriore e i muscoli paravertebrali sono stati strappati strato dopo strato per esporre la lamina vertebrale bilaterale, la massa laterale e il processo articolare.（2) Parte del processo spinoso è stata rimossa con una pinza per mordere le ossa. Il lato con sintomi più gravi è stato selezionato come lato aperto, la scanalatura ossea è stata eseguita a 2-3 mm del bordo mediale delle faccette articolari bilaterali con la corteccia mediale riservata al lato della diafisi.（3) Sollevare lentamente la lamina e mantenerla.（4) Determinazione della larghezza di apertura di ciascun segmento mediante prova e selezione della miniplacca ad arco di dimensioni appropriate e fissata con viti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale del risultato: 3 mesi di visite di follow-up post-operatorie
(punteggio JOA postoperatorio a 3 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale del risultato: 3 mesi di visite di follow-up post-operatorie
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito: visite di follow-up postoperatorie a 6 mesi
(punteggio JOA postoperatorio a 6 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale dell'esito: visite di follow-up postoperatorie a 6 mesi
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito: 12 mesi di visite di follow-up post-operatorie
(punteggio JOA postoperatorio a 12 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale dell'esito: 12 mesi di visite di follow-up post-operatorie
Tasso di recupero C-JOA
Lasso di tempo: Punto temporale dell'esito: 24 mesi di visite di follow-up post-operatorie
(punteggio JOA postoperatorio a 24 mesi di follow-up - punteggio JOA preoperatorio)/(17 - punteggio JOA preoperatorio)* 100%
Punto temporale dell'esito: 24 mesi di visite di follow-up post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Compilazione della scala dei punteggi dell'Associazione ortopedica giapponese. Questa scala coinvolge quattro aspetti: funzione motoria dell'arto superiore (intervallo, da 0 a 4 punti), funzione motoria dell'arto inferiore (intervallo, da 0 a 4 punti), funzione sensoriale (intervallo, da 0 a 6 punti) e funzione della vescica (intervallo, 0 a 3 punti). Il punteggio totale C-JOA variava da 0 (peggiore) a 17 (condizione normale).
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Compilando il punteggio del dolore della scala analogica visiva che va da 0 [nessun dolore] a 10 [più grave].
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Riempiendo la scala dell'indice di disabilità del collo a 10 voci che va da 0 a 50 punti, l'indice più alto è il peggiore.
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Punteggio Nurick
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi
Compilando la scala del grado di disabilità Nurick a 6 livelli che va da 0 [lieve] a 5 [grave].
28 giorni prima dell'operazione e visite di follow-up postoperatorie a 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Direttore dello studio: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigatore principale: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021SL029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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