Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ACAF w porównaniu z laminoplastyką w leczeniu kostnienia szyjki macicy więzadła podłużnego tylnego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające kontrolowane przednie przemieszczenie i zespolenie w porównaniu z tylną laminoplastyką u pacjentów ze kostnieniem więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników obrazowania między przednim kontrolowanym przemieszczeniem przednim i fuzją (ACAF) a laminoplastyką w leczeniu ciężkiego kostnienia więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ACAF i laminoplastyki tylnej w leczeniu ciężkiego kostnienia więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego. W badaniu tym 164 dorosłych pacjentów w wieku 18-70 lat z ciężką postacią choroby zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (przy użyciu ACAF) i kontrolnej (przy użyciu lampy) w stosunku 1:1. Pacjentów obserwowano przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Chiny, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta to 18-70 lat, niezależnie od płci;
  2. U pacjenta rozpoznano ciężkie kostnienie więzadła podłużnego tylnego (RTG lub TK wykazało kostnienie więzadła podłużnego tylnego); Wyniki badań obrazowych wykazały współczynnik zajętości ≥ 60% lub obejmowały trzy lub więcej segmentów;
  3. Objawy ucisku rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych lub towarzyszące objawom ucisku rdzenia kręgowego, takie jak zaburzenia oddawania moczu i stolca, leczenie zachowawcze było nieskuteczne lub stopniowo się nasilało;
  4. Uczestnik (lub jego opiekun prawny) może podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone wady rozwojowe (w tym między innymi wady rozwojowe potylicy, wrodzone zespolenie szyjki macicy, wady rozwojowe nerwowo-naczyniowe związane z szyjką macicy), kostnienie więzadła żółtego szyjki macicy, uraz szyjki macicy, rak szyjki macicy, gruźlica szyjki macicy i inne choroby zapalne;
  2. Pacjenci z innymi chorobami kręgosłupa, takimi jak kręgi piersiowo-lędźwiowe, które wpływają na objawy kliniczne; Pacjenci z chorobami neuronu ruchowego, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne i inne choroby układu nerwowego;
  3. Objawy nasiliły się z powodu niedawnego urazu;
  4. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Uczestnik (lub jego opiekun prawny) z chorobą psychiczną i zaburzeniami poznawczymi nie może wyrazić w pełni świadomej zgody;
  6. Ci, którzy są w złym stanie zdrowia i nie tolerują operacji; Chorzy po badaniu przedoperacyjnym nie kwalifikowali się do leczenia operacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACAF
Uczestnicy przeszli przednią dekompresję Anterior Controllable Antedisplacement i Fusion
Procedura: ACAF
(1) Wykonywane jest standardowe podejście Smitha-Robinsona z prawej strony. (2) Zajęte tkanki dysku są usuwane. Więzadło podłużne tylne jest przecinane na poziomie głowy i ogona do OPLL. (3) Przednia część środkowych trzonów kręgów jest usuwana w zależności od grubości kostnienia. Odpowiednie klatki umieszcza się w każdej przestrzeni międzykręgowej. (4) Po lewej stronie kręgu tworzy się bruzda o szerokości 2 mm na przyśrodkowej granicy otworu poprzecznego. Następnie zakrzywiona płyta jest mocowana za pomocą śrub. (5) Po prawej stronie kręgów powstał również podobny rowek. (6) Na koniec dokręcenie śrub w celu uzyskania stopniowej oceny kręgów za pomocą OPLL.
Inne nazwy:
  • Przednie kontrolowane przednie przemieszczenie i fuzja
Eksperymentalny: Laminoplastyka
Uczestnicy przeszli tylną dekompresję laminoplastyki
Procedura: Laminoplastyka
(1) W pozycji na brzuchu skórę i więzadło karkowe przecięto przez nacięcie pośrodkowe tylne, a mięśnie przykręgosłupowe usunięto warstwa po warstwie, aby odsłonić obustronną blaszkę kręgową, masę boczną i wyrostek stawowy. (2) Część wyrostka kolczystego usunięto kleszczami do gryzienia kości. Stronę z cięższymi objawami wybrano jako stronę otwartą, rowek kostny wykonano w odległości 2-3 mm od przyśrodkowej krawędzi obustronnych stawów międzywyrostkowych z zarezerwowaną korą przyśrodkową po stronie trzonu.（3) Powoli podnieś blaszkę i utrzymaj. (4) Próbne określenie szerokości otwarcia każdego segmentu i wybranie odpowiedniego rozmiaru minipłytki Arch i zamocowanie za pomocą śrub.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 3-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 3 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 3-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 6-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 6 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 6-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 12-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 12 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 12-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
Wskaźnik odzyskiwania C-JOA
Ramy czasowe: Punkt czasowy wyniku: 24-miesięczne wizyty kontrolne po operacji
(pooperacyjny wynik JOA po 24 miesiącach obserwacji – przedoperacyjny wynik JOA)/(17 – przedoperacyjny wynik JOA)* 100%
Punkt czasowy wyniku: 24-miesięczne wizyty kontrolne po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnianie skali punktacji Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Ta skala obejmuje cztery aspekty: funkcje motoryczne kończyn górnych (zakres, od 0 do 4 punktów), funkcje motoryczne kończyn dolnych (zakres, od 0 do 4 punktów), funkcje czuciowe (zakres, od 0 do 6 punktów) i funkcję pęcherza moczowego (zakres, 0 do 3 punktów). Całkowity wynik C-JOA wahał się od 0 (najgorszy) do 17 (stan normalny).
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnienie skali bólu w Visual Analogue Scale w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy].
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnienie 10-punktowej skali wskaźnika niepełnosprawności szyi, która obejmuje całkowity zakres od 0 do 50 punktów, przy czym najwyższy wskaźnik jest najgorszy.
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wynik Nuricka
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wypełnienie 6-stopniowej skali stopnia niepełnosprawności Nuricka, która obejmuje zakres od 0 [łagodny] do 5 [ciężki].
Wizyty kontrolne 28 dni przed operacją i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Dyrektor Studium: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Główny śledczy: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021SL029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami