Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til evaluering af ACAF versus laminplastik i behandling af cervikal ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd

8. maj 2026 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

En åben-label randomiseret multicenter undersøgelse til evaluering af anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion versus posterior laminplastik hos patienter med cervikal ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og billeddannelsesresultaterne mellem Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion (ACAF) og Laminoplasty i behandlingen af ​​svær forbening af cervikal posterior longitudinal ligament.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ACAF og posterior laminoplastik i behandlingen af ​​alvorlig forbening af cervikal posterior longitudinalt ligament. I denne undersøgelse blev 164 voksne patienter i alderen 18-70 år med svær copll tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (ved hjælp af ACAF) og kontrolgruppen (ved hjælp af lampe) i henhold til forholdet 1:1. Patienterne blev fulgt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Kina, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er 18-70 år, uanset køn;
  2. Patienten blev diagnosticeret som alvorlig ossifikation af det bagerste langsgående ledbånd (røntgen eller CT viste forbening af det bagerste langsgående ledbånd); Billeddiagnostiske fund viste besat ratio ≥ 60 % eller involverede tre eller flere segmenter;
  3. Symptomer på rygmarvs- og nerverodskompression, eller ledsaget af rygmarvskompressionssymptomer såsom dysfunktion af vandladning og afføring, konservativ behandling var ineffektiv eller forværrede gradvist;
  4. Deltageren (eller dennes juridiske værge) kan underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte misdannelser (herunder, men ikke begrænset til, occipitocervikale misdannelser, medfødt cervikal fusion, cervikal relaterede neurovaskulære misdannelser), ossifikation af cervikal ligamentum flavum, cervikal traume, cervixcancer, cervikal tuberkulose og andre inflammatoriske sygdomme;
  2. Patienter med andre rygsygdomme såsom thoracolumbar hvirvler, der påvirker kliniske symptomer; Patienter med motoriske neuronsygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og andre nervesystemsygdomme;
  3. Symptomerne blev forværret på grund af nylige traumer;
  4. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
  5. Deltageren (eller dennes værge) med psykisk sygdom og kognitiv svækkelse kan ikke give fuldt informeret samtykke;
  6. Dem, der er i dårligt helbred og ikke kan tolerere kirurgi; Patienterne var ikke egnede til kirurgisk behandling efter præoperativ undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACAF
Deltagerne gennemgik anterior dekompression af anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion
Procedure: ACAF
(1) Der udføres en standard Smith-Robinson-metode på højre side. (2) Det involverede diskusvæv fjernes. Det bagerste langsgående ligament skæres ned på niveauerne cephalic og caudal til OPLL. (3) Den forreste del af de midterste hvirvellegemer fjernes i overensstemmelse med tykkelsen af ​​ossifikationen. Egnede bure placeres i hvert intervertebralt rum. (4) På venstre side af hvirvlen skabes en 2 mm bred rille ved den mediale kant af den tværgående foramina. Derefter fastgøres en buet belægning med skruer. (5) På højre side af hvirvlerne blev der også skabt en lignende rille. (6) Til sidst strammes skruerne for at opnå en gradvis evaluering af hvirvlerne med OPLL.
Andre navne:
  • Anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion
Eksperimentel: Laminoplastik
Deltagerne gennemgik posterior dekompression af Laminoplasty
Procedure: Laminoplastik
(1) I liggende stilling blev huden og nakkeligamentet skåret gennem det posteriore mediane snit, og de paravertebrale muskler blev strippet lag for lag for at blotlægge den bilaterale vertebrale lamina, laterale masse og artikulær proces.（2) En del af rygprocessen blev fjernet med en knoglebidende pincet. Siden med mere alvorlige symptomer blev valgt som den åbne side, knoglerille blev udført ved 2-3 mm af den mediale kant af bilaterale facetled med den mediale cortex var reserveret ved skaftsiden.（3) Løft langsomt laminatet og vedligehold det.（4) Bestemmelse af åbningsbredden for hvert segment ved forsøg, og vælg den passende størrelse Arch miniplade, og fastgjort med skruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 3 måneders postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 3 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 3 måneders postoperative opfølgningsbesøg
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 6 måneder postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 6 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 6 måneder postoperative opfølgningsbesøg
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 12 måneder postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 12 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 12 måneder postoperative opfølgningsbesøg
C-JOA gendannelseshastighed
Tidsramme: Tidspunkt for udfald: 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
(postoperativ JOA-score ved 24 måneders opfølgning - præoperativ JOA-score)/(17 - præoperativ JOA-score)* 100 %
Tidspunkt for udfald: 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Japanese Orthopaedic Associations resultater
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Udfyldelse af den japanske ortopædiske forenings scoreskala. Denne skala involverer fire aspekter: motorisk funktion af øvre lemmer (område, 0 til 4 point), motorisk funktion af nedre lemmer (område, 0 til 4 point), sensorisk funktion (område, 0 til 6 point) og blærefunktion (område, 0 til 3 point). Den samlede C-JOA-score varierede fra 0 (dårligst) til 17 (normal tilstand).
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Visuel analog skala
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Udfyldelse af den visuelle analoge skala smertescore, der spænder fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværste].
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
At udfylde 10-elements Neck Disability Index-skalaen, der totalt spænder fra 0 til 50 point, det højeste indeks er det værste.
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
Nurick-Score
Tidsramme: 28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg
At udfylde Nuricks handicapgradsskala på 6 niveauer, der går fra 0 [mild] til 5 [alvorlig].
28 dage før operation og 3, 6, 12, 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studieleder: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021SL029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger