Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza účinnosti produktů s původcem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů versus biosimilární produkty

25. července 2023 aktualizováno: Catherine M. Lockhart

Průzkumná srovnávací analýza účinnosti původců faktorů stimulujících kolonie granulocytů versus biosimilars v reálné praxi

Tato komparativní studie účinnosti a popisná retrospektivní kohortová studie vyhodnotí výsledky bezpečnosti a účinnosti u komerčně pojištěných dospělých, kteří dostávali biosimilární nebo originální přípravek stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) během prvního cyklu chemoterapie se středním nebo vysokým rizikem febrilní neutropenie indikované klinickými doporučeními. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato komparativní studie efektivity a popisná retrospektivní kohortová studie zahrnuje komerčně pojištěné dospělé zapsané do jednoho ze čtyř zdravotních plánů účastnících se Konsorcia kolektivní inteligence Biologics and Biosimilars (BBCIC) Distributed Research Network. Zkoušející zahrnovali pacienty, kteří dostávali biosimilární nebo originální přípravek stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) během prvního cyklu chemoterapie se středním nebo vysokým rizikem febrilní neutropenie indikované klinickými doporučeními. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické údaje pacientů, diagnózu rakoviny, režim chemoterapie a vzorce používání biosimilárních a originálních produktů G-CSF. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty od první expozice G-CSF až do šesti cyklů příjmu chemoterapie, smrti nebo odhlášení z pojištění. Primárním výsledkem účinnosti je výskyt febrilní neutropenie. Sekundární výsledky zahrnují výskyt nežádoucích účinků a trendy v používání produktu v průběhu času. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt febrilní neutropenie mezi originálními a biosimilárními přípravky pomocí inverzního vážení pravděpodobnosti ke kontrole zmatků. Sekundární analýzy budou zkoumat výsledky „tak, jak byly ošetřeny“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků, slinivky břišní, varlat, děložního čípku, dělohy nebo NHL, kteří v období od 1. března 2015 do 31. prosince 2019 zahajují chemoterapii středního nebo vysokého rizika neutropenie podle klinických doporučení. Pozorování ve studijním období končí do 30. června 2020 za účelem sledování účastníků. 12měsíční ohlédnutí před obdobím studie (tj. již 1. března 2014) bude použito k zajištění zařazení do zdravotního plánu, nalezení diagnóz rakoviny a poskytnutí popisu referenčního využití G-CSF před zavedením biosimilárního systému americký trh.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  • Diagnostika rakoviny plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků, slinivky břišní, varlat, děložního čípku, dělohy nebo NHL
  • Zahájení chemoterapie se středním nebo vysokým rizikem neutropenie

Kritéria vyloučení:

  • Jedna hospitalizovaná nebo dvě ambulantní diagnózy rakoviny s odstupem nejméně 30 dnů během 183 dnů před datem indexu pro rakovinu odlišnou od registrace diagnózy rakoviny
  • Cokoli z následujícího za 183 dní před datem indexu:
  • Potvrzení o jakékoli chemoterapii nebo produktu G-CSF
  • 2< lékařské nároky s odstupem alespoň 30 dnů pro kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo hospicovou péči
  • 2< kódy diagnóz/postupů s odstupem alespoň 1 dne pro radioterapii související s rakovinou, transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk, diagnózu HIV/AIDS, závažné onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo jakoukoli neutropenii nesouvisející s onkologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Potvrzení od původce G-CSF
Pacienti užívající filgrastim (Neupogen) nebo pegfilgrastim (Neulasta) podle J-kódů zdravotnického procedurálního kódovacího systému (HPCCS).
Lék: Příjem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Účtenka od původce nebo biosimilární
Biosimilární příjem G-CSF
Pacienti užívající biosimilars filgrastimu (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) nebo biosimilars pegfilgrastimu (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) podle procedurálního kódovacího systému zdravotní péče (HCPCS) J-kódovací systém
Lék: Příjem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Účtenka od původce nebo biosimilární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine febrilní neutropenie
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie
Kódy MKN-9 nebo MKN-10 pro hospitalizaci nebo ambulantní návštěvu indikující horečku s infekcí podle ověřených algoritmů.
Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky spojené s G-CSF
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie
Kódy MKN-9 nebo MKN-10 indikující rupturu sleziny, anafylaxi nebo leukocytózu.
Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catherine M. Lockhart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBCIC-GCSF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení