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Vergleichende Wirksamkeitsanalyse von Granulocyte Colony Stimulating Factor Originator-Produkten im Vergleich zu Biosimilars

25. Juli 2023 aktualisiert von: Catherine M. Lockhart

Eine explorative vergleichende Wirksamkeitsanalyse von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor-Originatorprodukten im Vergleich zu Biosimilars in der Praxis

In dieser vergleichenden Wirksamkeits- und deskriptiven retrospektiven Kohortenstudie werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei kaufmännisch versicherten Erwachsenen bewertet, die während des ersten Zyklus einer gemäß den klinischen Leitlinien indizierten Chemotherapie mit mittlerem oder hohem Risiko für febrile Neutropenie ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender-Faktor (G-CSF)-Biosimilar oder Originalprodukt erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese vergleichende Wirksamkeits- und deskriptive retrospektive Kohortenstudie umfasst gewerblich versicherte Erwachsene, die in einem von vier Gesundheitsplänen eingeschrieben sind, die am Distributed Research Network des Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) teilnehmen. Die Prüfärzte schlossen Patienten ein, die während des ersten Zyklus einer Chemotherapie mit mittlerem oder hohem Risiko für febrile Neutropenie gemäß den klinischen Leitlinien ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Biosimilar oder Originalprodukt erhielten. Die Prüfärzte werden Patientendaten, Krebsdiagnosen, Chemotherapieschemata und Muster der Verwendung von G-CSF-Biosimilars und Originalpräparaten sammeln. Die Prüfärzte werden die Patienten von der ersten G-CSF-Exposition bis zu sechs Zyklen des Erhalts der Chemotherapie, des Todes oder der Abmeldung von der Versicherung begleiten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten von febriler Neutropenie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Trends bei der Produktnutzung im Laufe der Zeit. Die Prüfärzte werden die Inzidenz febriler Neutropenie zwischen Originalpräparaten und Biosimilar-Produkten vergleichen, indem sie eine inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung verwenden, um eine Verwechslung zu kontrollieren. In Sekundäranalysen werden die „wie behandelt“-Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungen-, Brust-, Dickdarm-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Hoden-, Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder NHL-Krebs, die zwischen dem 1. März 2015 und dem 31. Dezember 2019 mit einer Chemotherapie mit mittlerem oder hohem Neutropenie-Risiko beginnen, die gemäß den klinischen Leitlinien angezeigt ist. Die Beobachtung des Studienzeitraums endet am 30. Juni 2020 für die Nachsorge der Teilnehmer. Ein 12-monatiger Rückblick vor dem Studienzeitraum (d. h. bereits am 1. März 2014) wird verwendet, um die Aufnahme in den Gesundheitsplan sicherzustellen, Krebsvorfälle zu finden und eine Beschreibung der Verwendung von Referenz-G-CSF vor der Einführung des Biosimilars bereitzustellen dem US-Markt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren
  • Diagnose von Lungen-, Brust-, Dickdarm-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Hoden-, Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder NHL-Krebs
  • Beginn einer Chemotherapie mit mittlerem oder hohem Neutropenie-Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Eine stationäre oder zwei ambulante Krebsdiagnosen im Abstand von mindestens 30 Tagen in den 183 Tagen vor dem Indexdatum für Krebs, die sich von der Krebsdiagnose unterscheiden
  • Eines der Folgenden in den 183 Tagen vor dem Indexdatum:
  • Jeglicher Chemotherapie- oder G-CSF-Produktbeleg
  • 2< medizinische Ansprüche im Abstand von mindestens 30 Tagen für eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder Hospizpflege
  • 2< Diagnosen/Verfahrenscodes im Abstand von mindestens 1 Tag bei krebsbedingter Strahlentherapie, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation, Diagnose von HIV/AIDS, schwerer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder einer nicht onkologischen Neutropenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
G-CSF-Urheberbeleg
Patienten, die Filgrastim (Neupogen) oder Pegfilgrastim (Neulasta) gemäß den J-Codes des Health Care Procedural Coding System (HCPCS) erhalten.
Arzneimittel: Erhalt von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
Erhalt des Originators oder Biosimilars
Erhalt des G-CSF-Biosimilars
Patienten, die Filgrastim-Biosimilars (Filgrastim-aafi, Filgrastim-sndz, tbo-Filgrastim) oder Pegfilgrastim-Biosimilars (Pegfilgrastim-jmdb, Pegfilgrastim-bmez, Pegfilgrastim-cbqv) gemäß den J-Codes des Health Care Procedural Coding System (HCPCS) erhalten.
Arzneimittel: Erhalt von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
Erhalt des Originators oder Biosimilars

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine febrile Neutropenie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Chemotherapie
ICD-9- oder ICD-10-Codes für stationäre oder ambulante Besuche, die Fieber mit Infektion nach validierten Algorithmen anzeigen.
Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die G-CSF-assoziierte unerwünschte Ereignisse entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Chemotherapie
ICD-9- oder ICD-10-Codes, die Milzruptur, Anaphylaxie oder Leukozytose anzeigen.
Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catherine M. Lockhart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBCIC-GCSF-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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