Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsanalyse af granulocytkoloni-stimulerende faktor-oprindelige produkter versus biosimilarer

25. juli 2023 opdateret af: Catherine M. Lockhart

En eksplorativ sammenlignende effektivitetsanalyse af granulocytkolonistimulerende faktor-ophavsmandsprodukter versus biosimilars i praksis i den virkelige verden

Denne sammenlignende effektivitet og beskrivende retrospektive kohorteundersøgelse vil evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultater blandt kommercielt forsikrede voksne, som modtog et granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) biosimilært eller originalt produkt under den første cyklus af klinisk retningslinje-indiceret kemoterapi med mellemliggende eller høj febril neutropenirisiko .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne komparative effektivitet og beskrivende retrospektive kohorteundersøgelse omfatter kommercielt forsikrede voksne, der er tilmeldt en af ​​fire sundhedsordninger, der deltager i Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) Distributed Research Network. Undersøgerne inkluderede patienter, som modtog et biosimilært granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller originalt produkt under den første cyklus af klinisk retningslinje-indiceret intermediær eller høj febril neutropenirisiko kemoterapi. Efterforskerne vil indsamle patientdemografi, kræftdiagnose, kemoterapiregime og mønstre for G-CSF biosimilært og originalt produktbrug. Efterforskerne vil følge patienter fra første G-CSF-eksponering indtil op til seks cyklusser med kemoterapimodtagelse, dødsfald eller framelding af forsikring. Det primære effektresultat er forekomsten af ​​febril neutropeni. Sekundære resultater omfatter forekomst af uønskede hændelser og tendenser i produktbrug over tid. Forskerne vil sammenligne forekomsten af ​​febril neutropeni mellem originale og biosimilære produkter ved hjælp af omvendt sandsynlighedsvægtning for at kontrollere for confounding. Sekundære analyser vil undersøge 'som behandlede' resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lunge-, bryst-, tyktarms-, ovarie-, bugspytkirtel-, testikel-, livmoderhals-, livmoder- eller NHL-cancer, der påbegynder klinisk retningslinje-indiceret intermediær eller høj neutropeni, risikerer kemoterapi mellem 1. marts 2015 og 31. december 2019. Observation af undersøgelsesperioden slutter den 30. juni 2020 for deltageropfølgning. Et 12-måneders tilbageblik forud for undersøgelsesperioden (dvs. så tidligt som 1. marts 2014) vil blive brugt til at sikre tilmelding til sundhedsplan, finde hændelige kræftdiagnoser og give en beskrivelse af reference G-CSF-udnyttelse før biosimilar introduktion til det amerikanske marked.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller ældre
  • Diagnose af lunge-, bryst-, tyktarms-, ovarie-, bugspytkirtel-, testikel-, livmoderhals-, livmoder- eller NHL-kræft
  • Begyndende kemoterapi med mellemliggende eller høj neutropenirisiko

Ekskluderingskriterier:

  • En indlagt patient eller to ambulante kræftdiagnoser med mindst 30 dages mellemrum i de 183 dage forud for indeksdatoen for kræft, forskellig fra indskrivning af kræftdiagnose
  • Enhver af følgende i 183 dage før indeksdatoen:
  • Enhver kvittering for kemoterapi eller G-CSF-produkt
  • 2< medicinske påstande med mindst 30 dages mellemrum for et kvalificeret plejecenter eller hospice
  • 2< diagnoser/procedure koder med mindst 1 dags mellemrum for kræftrelateret strålebehandling, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, diagnose af HIV/AIDS, alvorlig leversygdom, kronisk nyresygdom eller enhver ikke-onkologisk relateret neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
G-CSF original kvittering
Patienter, der får filgrastim (Neupogen) eller pegfilgrastim (Neulasta) i henhold til Health Care Procedural Coding System (HCPCS) J-koder.
Medicin: Modtagelse af granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Kvittering for original eller biosimilar
G-CSF biosimilær kvittering
Patienter, der får filgrastim biosimilars (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) eller pegfilgrastim biosimilars (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) i henhold til Health Care System-Procedure (CPH-kode).
Medicin: Modtagelse af granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Kvittering for original eller biosimilar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler febril neutropeni
Tidsramme: Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi
ICD-9 eller ICD-10 koder for indlæggelse eller ambulant besøg, der indikerer feber med infektion i henhold til validerede algoritmer.
Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler G-CSF-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi
ICD-9 eller ICD-10 koder, der indikerer miltruptur, anafylaksi eller leukocytose.
Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catherine M. Lockhart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBCIC-GCSF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger