Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza skuteczności produktów inicjujących czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w porównaniu z lekami biopodobnymi

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Catherine M. Lockhart

Eksploracyjna porównawcza analiza skuteczności produktów stymulujących wzrost kolonii granulocytów w porównaniu z lekami biopodobnymi w rzeczywistej praktyce

To porównawcze badanie skuteczności i opisowe retrospektywne badanie kohortowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność wśród osób dorosłych ubezpieczonych komercyjnie, które otrzymały produkt biopodobny lub oryginalny z czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) podczas pierwszego cyklu chemioterapii wskazanej w wytycznych klinicznych w przypadku średniego lub wysokiego ryzyka gorączki neutropenicznej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To porównawcze badanie skuteczności i opisowe retrospektywne badanie kohortowe obejmuje dorosłych ubezpieczonych komercyjnie, zapisanych do jednego z czterech planów zdrowotnych uczestniczących w Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) Distributed Research Network. Badacze obejmowali pacjentów, którzy otrzymywali produkt biopodobny lub oryginalny zawierający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podczas pierwszego cyklu chemioterapii ze średnim lub wysokim ryzykiem wystąpienia gorączki neutropenicznej, wskazanej w wytycznych klinicznych. Badacze będą gromadzić dane demograficzne pacjentów, diagnozę raka, schemat chemioterapii oraz wzorce stosowania produktów biopodobnych i oryginalnych G-CSF. Badacze będą śledzić pacjentów od pierwszej ekspozycji na G-CSF do maksymalnie sześciu cykli przyjmowania chemioterapii, śmierci lub wyrejestrowania z ubezpieczenia. Głównym wynikiem skuteczności jest częstość występowania gorączki neutropenicznej. Wyniki drugorzędne obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych i trendy w stosowaniu produktu w czasie. Badacze porównają częstość występowania gorączki neutropenicznej między produktami oryginalnymi a produktami biopodobnymi, stosując ważenie odwrotnego prawdopodobieństwa w celu kontroli pod kątem zakłóceń. Wtórne analizy zbadają wyniki „jak leczono”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc, piersi, okrężnicy, jajnika, trzustki, jąder, szyjki macicy, macicy lub NHL, u których w okresie od 1 marca 2015 r. Obserwacja okresu badania kończy się do 30 czerwca 2020 r. w celu obserwacji uczestników. 12-miesięczne spojrzenie wstecz przed okresem badania (tj. już od 1 marca 2014 r.) zostanie wykorzystane w celu zapewnienia zapisania się do planu zdrowotnego, znalezienia przypadków raka i przedstawienia opisu referencyjnego wykorzystania G-CSF przed wprowadzeniem leku biopodobnego do rynku USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  • Rozpoznanie raka płuc, piersi, okrężnicy, jajnika, trzustki, jąder, szyjki macicy, macicy lub NHL
  • Rozpoczęcie chemioterapii o średnim lub wysokim ryzyku neutropenii

Kryteria wyłączenia:

  • Jedna hospitalizowana lub dwie ambulatoryjne diagnozy raka w odstępie co najmniej 30 dni w ciągu 183 dni przed Datą Indeksowania dla raka innego niż rejestracja diagnozy raka
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 183 dni przed Datą Indeksu:
  • Dowolny paragon na chemioterapię lub produkt G-CSF
  • 2< roszczenia medyczne w odstępie co najmniej 30 dni dla wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub opieki hospicyjnej
  • 2< kody rozpoznań/procedur w odstępie co najmniej 1 dnia w przypadku radioterapii związanej z rakiem, przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych, rozpoznania HIV/AIDS, ciężkiej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub jakiejkolwiek neutropenii niezwiązanej z onkologią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pokwitowanie inicjatora G-CSF
Pacjenci otrzymujący filgrastym (Neupogen) lub pegfilgrastym (Neulasta) zgodnie z kodami J Systemu Kodowania Proceduralnego Opieki Zdrowotnej (HCPCS).
Lek: Odbiór czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
Odbiór leku oryginalnego lub biopodobnego
Pokwitowanie leku biopodobnego G-CSF
Pacjenci otrzymujący biopodobne leki filgrastymu (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) lub pegfilgrastim biopodobne (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) zgodnie z kodami J systemu kodowania procedur opieki zdrowotnej (HCPCS).
Lek: Odbiór czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
Odbiór leku oryginalnego lub biopodobnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii
Kody ICD-9 lub ICD-10 dla wizyty w szpitalu lub ambulatorium wskazujące na gorączkę z infekcją zgodnie z zatwierdzonymi algorytmami.
W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z G-CSF
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii
Kody ICD-9 lub ICD-10 wskazujące na pęknięcie śledziony, anafilaksję lub leukocytozę.
W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catherine M. Lockhart

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBCIC-GCSF-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami