Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BC LisPram

14. února 2022 aktualizováno: Michael Tsoukas

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti BC LisPram ve srovnání s rychlým inzulínem u dospělých léčených pumpou s diabetem 1. typu

Tato pilotní studie je 50hodinová randomizovaná, otevřená, zkřížená studie v nemocničním prostředí hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a účinnost v uzavřené smyčce i) podávání BC LisPram a ii) rychlého podávání inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do intervenčních sekvencí. Prvních 6 účastníků bude náhodně rozděleno do sekvence tří léčeb složených z (i) léčby aktivním srovnávacím inzulínem lispro, (ii) léčby BC LisPram a (iii) léčby BC LisPram (dvojvlnný bolus). Následujících 10 účastníků bude náhodně rozděleno do sekvence dvou nebo tří ošetření. Každé ošetření bude trvat 50 hodin. Hodnocení PK/PD bude provedeno v systému otevřené smyčky a bude následovat 24hodinové hodnocení v uzavřené smyčce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Nábor
        • Hygea Medical Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  • Léčba inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců s denní potřebou inzulínu v rozmezí 30 až 80 U.
  • Nejnovější HbA1c ≤ 9,5 % (za poslední dva měsíce).
  • Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří kondom, pilulky a nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání jiných antihyperglykemických látek (SGLT2, GLP-1, Metformin, Akarbóza atd...).
  • Současné užívání glukokortikoidů.
  • Užívání léků, které mění gastrointestinální motilitu.
  • Plánované nebo probíhající těhotenství.
  • Kojící jedinci
  • Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí.
  • Závažná epizoda diabetické ketoacidózy do jednoho měsíce od přijetí.
  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  • Alergie na paracetamol (acetaminofen).
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  • Klinicky abnormální signifikantní hodnoty pro hemato, biochemický nebo screeningový test moči podle posouzení hlavního zkoušejícího pro základní onemocnění.
  • Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Konvenční bolus
Účastníci budou používat subkutánně podávaný rychlý inzulín (lispro) pomocí pumpové terapie.
Lék: 50hodinová intervence - Rapid Insulin lispro
Subkutánní podávání inzulínu lispro pomocí terapie pumpou.
EXPERIMENTÁLNÍ: BC LisPram - Konvenční bolus
Účastníci budou používat subkutánně podávaný BC LisPram prostřednictvím terapie pumpou.
Lék: 50hodinová intervence - BC LisPram
Subkutánní podání BC LisPram pomocí terapie pumpou.
EXPERIMENTÁLNÍ: BC LisPram - Bolus se dvěma vlnami
Účastníci budou používat subkutánně podávaný BC LisPram prostřednictvím terapie pumpou. Během dvojvlnného bolusu je 50 % prandiálního bolusu podáno okamžitě a zbývajících 50 % během následujících 30 minut.
Lék: 50hodinová intervence - BC LisPram
Subkutánní podání BC LisPram pomocí terapie pumpou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika pramlintidu
Časové okno: Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace pramlintidu-čas
Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
Farmakokinetika inzulínu
Časové okno: Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
Farmakokinetika paracetamolu
Časové okno: Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace paracetamolu v čase
Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
Farmakodynamika glukózy
Časové okno: Snídaně, obědy a večeře od 0 do 4 hodin
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace glukózy na senzoru na čase
Snídaně, obědy a večeře od 0 do 4 hodin
Farmakodynamika glukagonu
Časové okno: Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace glukagonu v plazmě na čase
Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 0 až 50 hodin
Počet hypoglykemických epizod během 0 až 50 hodin.
0 až 50 hodin
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 0 až 50 hodin
Frekvence gastrointestinálních příznaků během období 0 až 50 hodin.
0 až 50 hodin
Lokální snášenlivost v místě vpichu pumpy
Časové okno: 0 až 50 hodin
Lokální snášenlivost v místě vpichu pumpy během období 0 až 50 hodin.
0 až 50 hodin
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 0 až 50 hodin
Počet nežádoucích příhod během období 0 až 50 hodin.
0 až 50 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Tsoukas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Adocia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (JINÝ: Research Ethics Board - Advarra)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení