Sicurezza ed efficacia di BC LisPram

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
• Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
• Terapia con microinfusore per almeno 3 mesi, con fabbisogno giornaliero di insulina compreso tra 30 e 80 U.
• HbA1c più recente ≤ 9,5% (negli ultimi due mesi).
• Controllo delle nascite efficace nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono preservativo, pillole e dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

• Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (SGLT2, GLP-1, metformina, acarbosio, ecc....).
• Uso corrente di farmaci glucocorticoidi.
• Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale.
• Gravidanza pianificata o in corso.
• Individui che allattano
• Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero.
• Grave episodio di chetoacidosi diabetica entro un mese dal ricovero.
• Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
• Allergia al paracetamolo (paracetamolo).
• Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Valori significativi clinicamente anormali per il test di screening dell'emato, della biochimica o dell'analisi delle urine secondo il giudizio del Principal Investigator per la malattia di base.
• Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).