Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BC LisPram

14. februar 2022 opdateret af: Michael Tsoukas

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse til at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik og lukket sløjfe-effektivitet af BC LisPram sammenlignet med hurtig insulin hos pumpebehandlede voksne med type 1-diabetes

Dette pilotstudie er et 50-timers randomiseret, open-label, crossover-studie i indlæggelsesmiljø, der vurderer sikkerheden, farmakodynamik, farmakokinetik og lukket sløjfe-effektivitet af i) BC LisPram-levering og ii) hurtig insulinlevering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventionssekvenser. De første 6 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en sekvens af tre behandlinger bestående af (i) behandling med aktiv komparator insulin lispro, (ii) behandling med BC LisPram og (iii) behandling med BC LisPram (dobbeltbølgebolus). De følgende 10 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en sekvens af enten to eller tre behandlinger. Hver behandlingsperiode varer 50 timer. PK/PD-vurdering vil blive udført under et åbent sløjfe-system og vil blive efterfulgt af en 24 timers lukket-sløjfe-vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Rekruttering
        • Hygea Medical Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  • Insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder, med et dagligt insulinbehov på mellem 30 og 80 U.
  • Seneste HbA1c ≤ 9,5 % (i løbet af de sidste to måneder).
  • Effektiv prævention hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter kondom, piller og intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af andre antihyperglykæmiske midler (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose, osv....).
  • Nuværende brug af glukokortikoid medicin.
  • Brug af medicin, der ændrer gastrointestinal motilitet.
  • Planlagt eller igangværende graviditet.
  • Ammende individer
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  • Alvorlig diabetisk ketoacidose episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  • Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  • Allergi over for paracetamol (acetaminophen).
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  • Klinisk unormale signifikante værdier for hæmato-, biokemi- eller urinanalysescreeningstest som bedømt af Principle Investigator for underliggende sygdom.
  • Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Konventionel bolus
Deltagerne vil bruge subkutant indgivet hurtig insulin (lispro) gennem pumpebehandling.
Medicin: 50-timers intervention - Rapid Insulin lispro
Subkutan indgivelse af insulin lispro ved hjælp af pumpebehandling.
EKSPERIMENTEL: BC LisPram - Konventionel bolus
Deltagerne vil bruge subkutant leveret BC LisPram gennem pumpeterapi.
Medicin: 50-timers intervention - BC LisPram
Subkutan indgivelse af BC LisPram ved hjælp af pumpeterapi.
EKSPERIMENTEL: BC LisPram - Dual wave bolus
Deltagerne vil bruge subkutant leveret BC LisPram gennem pumpeterapi. Under dobbeltbølgebolus afgives 50 % af den prandiale bolus med det samme, og de øvrige 50 % afgives i løbet af de næste 30 minutter.
Medicin: 50-timers intervention - BC LisPram
Subkutan indgivelse af BC LisPram ved hjælp af pumpeterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Pramlintide
Tidsramme: Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Område under pramlintid koncentration-tid kurven
Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Insulins farmakokinetik
Tidsramme: Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Område under insulinkoncentration-tid-kurven
Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Paracetamols farmakokinetik
Tidsramme: Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Areal under paracetamol koncentration-tid kurven
Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Glukose farmakodynamik
Tidsramme: Morgenmad, frokost og aftensmad fra 0 til 4 timer
Område under sensorens glukosekoncentration-tid-kurve
Morgenmad, frokost og aftensmad fra 0 til 4 timer
Glukagon farmakodynamik
Tidsramme: Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Areal under plasmaglucagonkoncentration-tid-kurven
Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 0 til 50 timer
Antal hypoglykæmiske episoder i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0 til 50 timer
Hyppighed af gastrointestinale symptomer i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Lokal tolerabilitet på pumpens injektionssted
Tidsramme: 0 til 50 timer
Lokal tolerabilitet på pumpens injektionssted i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 0 til 50 timer
Antal uønskede hændelser i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Tsoukas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Adocia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (ANDET: Research Ethics Board - Advarra)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger