Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BC LisPram

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności w zamkniętej pętli BC LisPram w porównaniu z insuliną szybką u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą

To badanie pilotażowe jest 50-godzinnym, randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym prowadzonym w warunkach szpitalnych, oceniającym bezpieczeństwo, farmakodynamikę, farmakokinetykę i skuteczność w pętli zamkniętej i) podawania BC LisPram oraz ii) szybkiego podawania insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji interwencji. Pierwszych 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji trzech zabiegów składających się z (i) leczenia aktywną insuliną porównawczą lispro, (ii) leczenia BC LisPram oraz (iii) leczenia BC LisPram (bolus dwufalowy). Kolejnych 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji dwóch lub trzech zabiegów. Każdy okres leczenia będzie trwał 50 godzin. Ocena PK/PD zostanie przeprowadzona w systemie otwartej pętli, po której nastąpi 24-godzinna ocena w zamkniętej pętli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrutacyjny
        • Hygea Medical Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  • Terapia pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące, przy dziennym zapotrzebowaniu na insulinę w zakresie od 30 do 80 U.
  • Ostatnie HbA1c ≤ 9,5% (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy).
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy, pigułki i wkładki wewnątrzmaciczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub ≤ 1 miesiąc stosowania innych leków hipoglikemizujących (SGLT2, GLP-1, metformina, akarboza itp.).
  • Obecne stosowanie leków glukokortykoidowych.
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Planowana lub trwająca ciąża.
  • Osoby karmiące piersią
  • Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
  • Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  • Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
  • Alergia na paracetamol (acetaminofen).
  • Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  • Klinicznie nieprawidłowe, istotne wartości w badaniach przesiewowych krwi, biochemii lub analizy moczu, zgodnie z oceną głównego badacza choroby podstawowej.
  • Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Szybka insulina lispro — Konwencjonalny bolus
Uczestnicy będą stosować podskórnie szybką insulinę (lispro) za pomocą pompy.
Lek: 50-godzinna interwencja — szybka insulina lispro
Podskórne podawanie insuliny lispro za pomocą pompy.
EKSPERYMENTALNY: BC LisPram — Konwencjonalny bolus
Uczestnicy będą stosować podskórnie podawany BC LisPram poprzez terapię za pomocą pompy.
Lek: 50-godzinna interwencja - BC LisPram
Podskórne podawanie BC LisPram za pomocą pompy.
EKSPERYMENTALNY: BC LisPram — Bolus dwufalowy
Uczestnicy będą stosować podskórnie podawany BC LisPram poprzez terapię za pomocą pompy. Podczas bolusa dwufazowego 50% bolusa posiłkowego jest podawane natychmiast, a pozostałe 50% w ciągu następnych 30 minut.
Lek: 50-godzinna interwencja - BC LisPram
Podskórne podawanie BC LisPram za pomocą pompy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pramlintydu
Ramy czasowe: Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia pramlintydu w czasie
Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
Farmakokinetyka insuliny
Ramy czasowe: Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
Farmakokinetyka paracetamolu
Ramy czasowe: Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu
Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
Farmakodynamika glukozy
Ramy czasowe: Śniadania, obiady i kolacje od 0 do 4 godzin
Pole pod krzywą stężenia glukozy z sensora w funkcji czasu
Śniadania, obiady i kolacje od 0 do 4 godzin
Farmakodynamika glukagonu
Ramy czasowe: Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia glukagonu w osoczu od czasu
Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
Liczba epizodów hipoglikemii w okresie od 0 do 50 godzin.
0 do 50 godzin
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
Częstość objawów żołądkowo-jelitowych w okresie od 0 do 50 godzin.
0 do 50 godzin
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia pompy
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia pompy w okresie od 0 do 50 godzin.
0 do 50 godzin
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie od 0 do 50 godzin.
0 do 50 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Tsoukas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Adocia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (INNY: Research Ethics Board - Advarra)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami