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Sicherheit und Wirksamkeit von BC LisPram

14. Februar 2022 aktualisiert von: Michael Tsoukas

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Closed-Loop-Wirksamkeit von BC LisPram im Vergleich zu schnellem Insulin bei mit einer Pumpe behandelten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Diese Pilotstudie ist eine 50-stündige randomisierte, unverblindete Crossover-Studie in einem stationären Umfeld, in der die Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Closed-Loop-Wirksamkeit von i) BC LisPram-Verabreichung und ii) schneller Insulinverabreichung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zu Interventionssequenzen randomisiert. Die ersten 6 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Folge von drei Behandlungen zugeteilt, bestehend aus (i) Behandlung mit aktivem Vergleichsinsulin Lispro, (ii) Behandlung mit BC LisPram und (iii) Behandlung mit BC LisPram (Dual-Wave-Bolus). Die folgenden 10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Sequenz von entweder zwei oder drei Behandlungen zugeteilt. Jede Behandlungsperiode dauert 50 Stunden. Die PK/PD-Bewertung wird im Rahmen eines Open-Loop-Systems durchgeführt, gefolgt von einer 24-stündigen Closed-Loop-Bewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrutierung
        • Hygea Medical Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate mit einem täglichen Insulinbedarf zwischen 30 und 80 E.
  • Letzter HbA1c ≤ 9,5 % (in den letzten zwei Monaten).
  • Wirksame Geburtenkontrolle bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Kondome, Pillen und Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder ≤ 1 Monat Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose usw.).
  • Aktuelle Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern.
  • Geplante oder andauernde Schwangerschaft.
  • Stillende Personen
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  • Schwere Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  • Allergie gegen Paracetamol (Acetaminophen).
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch abnormale signifikante Werte für Hämato-, Biochemie- oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom leitenden Prüfarzt für die zugrunde liegende Krankheit beurteilt.
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Herkömmlicher Bolus
Die Teilnehmer werden subkutan verabreichtes schnelles Insulin (Lispro) durch eine Pumpentherapie verwenden.
Arzneimittel: 50-Stunden-Intervention - Schnelles Insulin lispro
Subkutane Verabreichung von Insulin lispro mittels Pumpentherapie.
EXPERIMENTAL: BC LisPram - Herkömmlicher Bolus
Die Teilnehmer werden subkutan verabreichtes BC LisPram über eine Pumpentherapie verwenden.
Arzneimittel: 50-Stunden-Intervention – BC LisPram
Subkutane Verabreichung von BC LisPram mittels Pumpentherapie.
EXPERIMENTAL: BC LisPram – Dual-Wave-Bolus
Die Teilnehmer werden subkutan verabreichtes BC LisPram über eine Pumpentherapie verwenden. Während der Doppelwellen-Bolusion werden 50 % des prandialen Bolus sofort abgegeben und die anderen 50 % in den nächsten 30 Minuten.
Arzneimittel: 50-Stunden-Intervention – BC LisPram
Subkutane Verabreichung von BC LisPram mittels Pumpentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Pramlintide
Zeitfenster: Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Pramlintid-Konzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Pharmakokinetik von Insulin
Zeitfenster: Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Pharmakokinetik von Paracetamol
Zeitfenster: Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Glukose-Pharmakodynamik
Zeitfenster: Frühstück, Mittag- und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve des Sensors
Frühstück, Mittag- und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Glukagon-Pharmakodynamik
Zeitfenster: Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Plasma-Glukagon-Konzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Anzahl hypoglykämischer Episoden während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Häufigkeit gastrointestinaler Symptome während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden
Lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle der Pumpe
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle der Pumpe während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Tsoukas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Adocia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (ANDERE: Research Ethics Board - Advarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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