Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre CHESS-SAVE pro stratifikaci rizika dekompenzace u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (CHESS2102)

14. července 2021 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Skóre CHESS-SAVE pro stratifikaci rizika dekompenzace u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater: mezinárodní multicentrická studie (CHESS2102)

Kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater (cACLD) bylo spojeno s vysokou mírou krvácení z varixů, ascitem a jaterní encefalopatií v důsledku portální hypertenze. U těchto pacientů byly doporučenými metodami k hodnocení portální hypertenze esofagogastroduodenoskopie a gradient jaterního žilního tlaku. Zůstává však potřeba neinvazivních prediktorů výsledků pro stratifikaci péče. Ačkoli aktualizovaná směrnice EASL doporučuje, aby pacienti se ztuhlostí jater >20 kPa nebo trombocyty <150*10^9/l měli vysoké riziko dekompenzace, kritéria zbývá ověřit. Tato mezinárodní multicentrická studie si klade za cíl vyvinout nové skóre CHESS-SAVE pro další predikci rizika dekompenzace jater u pacientů s cACLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater (cACLD) bylo spojeno s vysokou mírou krvácení z varixů, ascitem a jaterní encefalopatií v důsledku portální hypertenze. U těchto pacientů byly doporučenými metodami k hodnocení portální hypertenze esofagogastroduodenoskopie a gradient jaterního žilního tlaku. Zůstává však potřeba neinvazivních prediktorů výsledků pro stratifikaci péče. Ačkoli aktualizovaná směrnice EASL doporučuje, aby pacienti se ztuhlostí jater >20 kPa nebo trombocyty <150*10^9/l měli vysoké riziko dekompenzace, kritéria zbývá ověřit. Tato mezinárodní multicentrická studie iniciovaná a zapsaná organizací Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) si klade za cíl vyvinout nové skóre CHESS-SAVE, které by dále předpovídalo riziko dekompenzace jater u pacientů s cACLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University Faculty of Medicine
  • Indie
      • New Delhi, Indie
  • Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
        • Ehime University Graduate School of Medicine
      • Nishinomiya, Japonsko
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Tianjin, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů byla splněna diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy.

Popis

Školicí a validační kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 18 let;
  • splněna diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí dekompenzace jater;
  • hepatocelulární karcinom;
  • předchozí transplantace jater;
  • trombóza portální žíly;
  • antiagregační nebo antikoagulační;
  • bez screeningu EGD do šesti měsíců od TE;
  • neúplné následné údaje.

HVPG kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 18 let;
  • splněna diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí dekompenzace jater;
  • hepatocelulární karcinom;
  • předchozí transplantace jater;
  • trombóza portální žíly;
  • antiagregační nebo antikoagulační;
  • bez screeningu EGD do šesti měsíců od TE;
  • bez měření HVPG;
  • nesinusová portální hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tréninková kohorta
K vytvoření nového skóre pro predikci dekompenzace jater byla použita kohorta
Postup: Ezofagogasrtoduodendoskopie a ztuhlost jater
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 6 měsíců.
Validační kohorta
K ověření účinnosti nového skóre pro predikci dekompenzace jater byla použita kohorta
Postup: Ezofagogasrtoduodendoskopie a ztuhlost jater
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 6 měsíců.
Průzkumná kohorta
Ke studiu diagnostické hodnoty nového skóre pro klinicky významnou portální hypertenzi byla použita kohorta
Postup: Ezofagogasrtoduodendoskopie a ztuhlost jater
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 6 měsíců.
Postup: jaterní žilní tlakový gradient
K vyhodnocení portálního tlaku byla použita metoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost skóre CHESS-SAVE pro předpověď dekompenzace jater
Časové okno: 3 roky
Posoudit přesnost skóre CHESS-SAVE k predikci jaterní dekompenzace u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zagazig University
LanZhou University
Korea University
Ruijin Hospital
Hyogo College of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
Ehime University Graduate School of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení