Skóre CHESS-SAVE pro stratifikaci rizika dekompenzace u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (CHESS2102)
14. července 2021 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Skóre CHESS-SAVE pro stratifikaci rizika dekompenzace u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater: mezinárodní multicentrická studie (CHESS2102)
Kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater (cACLD) bylo spojeno s vysokou mírou krvácení z varixů, ascitem a jaterní encefalopatií v důsledku portální hypertenze.
U těchto pacientů byly doporučenými metodami k hodnocení portální hypertenze esofagogastroduodenoskopie a gradient jaterního žilního tlaku.
Zůstává však potřeba neinvazivních prediktorů výsledků pro stratifikaci péče.
Ačkoli aktualizovaná směrnice EASL doporučuje, aby pacienti se ztuhlostí jater >20 kPa nebo trombocyty <150*10^9/l měli vysoké riziko dekompenzace, kritéria zbývá ověřit.
Tato mezinárodní multicentrická studie si klade za cíl vyvinout nové skóre CHESS-SAVE pro další predikci rizika dekompenzace jater u pacientů s cACLD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater (cACLD) bylo spojeno s vysokou mírou krvácení z varixů, ascitem a jaterní encefalopatií v důsledku portální hypertenze.
U těchto pacientů byly doporučenými metodami k hodnocení portální hypertenze esofagogastroduodenoskopie a gradient jaterního žilního tlaku.
Zůstává však potřeba neinvazivních prediktorů výsledků pro stratifikaci péče.
Ačkoli aktualizovaná směrnice EASL doporučuje, aby pacienti se ztuhlostí jater >20 kPa nebo trombocyty <150*10^9/l měli vysoké riziko dekompenzace, kritéria zbývá ověřit.
Tato mezinárodní multicentrická studie iniciovaná a zapsaná organizací Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) si klade za cíl vyvinout nové skóre CHESS-SAVE, které by dále předpovídalo riziko dekompenzace jater u pacientů s cACLD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chuan Liu, MD
- E-mail: 845424585@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Shiv Sarin, MD
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japonsko
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japonsko
- Hyogo College of Medicine
-
Kontakt:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li, MD
- E-mail: 18622663700@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U všech pacientů byla splněna diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy.
Popis
Školicí a validační kohorta
Kritéria pro zařazení:
- věk více než 18 let;
- splněna diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy
Kritéria vyloučení:
- předchozí dekompenzace jater;
- hepatocelulární karcinom;
- předchozí transplantace jater;
- trombóza portální žíly;
- antiagregační nebo antikoagulační;
- bez screeningu EGD do šesti měsíců od TE;
- neúplné následné údaje.
HVPG kohorta
Kritéria pro zařazení:
- věk více než 18 let;
- splněna diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy
Kritéria vyloučení:
- předchozí dekompenzace jater;
- hepatocelulární karcinom;
- předchozí transplantace jater;
- trombóza portální žíly;
- antiagregační nebo antikoagulační;
- bez screeningu EGD do šesti měsíců od TE;
- bez měření HVPG;
- nesinusová portální hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
K vytvoření nového skóre pro predikci dekompenzace jater byla použita kohorta
|
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 6 měsíců.
|
|
Validační kohorta
K ověření účinnosti nového skóre pro predikci dekompenzace jater byla použita kohorta
|
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 6 měsíců.
|
|
Průzkumná kohorta
Ke studiu diagnostické hodnoty nového skóre pro klinicky významnou portální hypertenzi byla použita kohorta
|
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 6 měsíců.
K vyhodnocení portálního tlaku byla použita metoda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost skóre CHESS-SAVE pro předpověď dekompenzace jater
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit přesnost skóre CHESS-SAVE k predikci jaterní dekompenzace u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
16. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
16. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .