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Punteggio CHESS-SAVE per stratificare il rischio di scompenso nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2102)

14 luglio 2021 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Punteggio CHESS-SAVE per stratificare il rischio di scompenso nella malattia epatica cronica avanzata compensata: uno studio multicentrico internazionale (CHESS2102)

La malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) era associata a un alto tasso di sanguinamento da varici, ascite ed encefalopatia epatica dovuta a ipertensione portale. In questi pazienti, l'esofagogastroduodenoscopia e il gradiente di pressione venosa epatica erano metodi raccomandati per valutare l'ipertensione portale. Tuttavia, rimangono necessari predittori non invasivi degli esiti per stratificare l'assistenza. Sebbene la linea guida EASL aggiornata abbia raccomandato che i pazienti con rigidità epatica >20kPa o piastrine <150*10^9/L abbiano un rischio elevato di scompenso, i criteri devono ancora essere convalidati. Questo studio multicentrico internazionale mira a sviluppare un nuovo punteggio CHESS-SAVE per prevedere ulteriormente il rischio di scompenso epatico nei pazienti affetti da cACLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) era associata a un alto tasso di sanguinamento da varici, ascite ed encefalopatia epatica dovuta a ipertensione portale. In questi pazienti, l'esofagogastroduodenoscopia e il gradiente di pressione venosa epatica erano metodi raccomandati per valutare l'ipertensione portale. Tuttavia, rimangono necessari predittori non invasivi degli esiti per stratificare l'assistenza. Sebbene la linea guida EASL aggiornata abbia raccomandato che i pazienti con rigidità epatica >20kPa o piastrine <150*10^9/L abbiano un rischio elevato di scompenso, i criteri devono ancora essere convalidati. Questo studio multicentrico internazionale, siglato e arruolato dalla Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), mira a sviluppare un nuovo punteggio CHESS-SAVE per prevedere ulteriormente il rischio di scompenso epatico nei pazienti con ACLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Tianjin, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University Faculty of Medicine
  • Giappone
      • Matsuyama, Giappone
        • Ehime University Graduate School of Medicine
      • Nishinomiya, Giappone
  • India
      • New Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cACLD sulla base delle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica.

Descrizione

Coorte di formazione e convalida

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • diagnosi soddisfatta di cACLD sulla base delle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • precedente scompenso epatico;
  • carcinoma epatocellulare;
  • precedente trapianto di fegato;
  • trombosi della vena porta;
  • antiaggregante o anticoagulante;
  • senza screening EGD entro sei mesi dalla TE;
  • dati di follow-up incompleti.

Coorte HVPG

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • diagnosi soddisfatta di cACLD sulla base delle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • precedente scompenso epatico;
  • carcinoma epatocellulare;
  • precedente trapianto di fegato;
  • trombosi della vena porta;
  • antiaggregante o anticoagulante;
  • senza screening EGD entro sei mesi dalla TE;
  • senza misurazione HVPG;
  • ipertensione portale non sinusoidale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di formazione
Una coorte è stata utilizzata per sviluppare il nuovo punteggio per la previsione dello scompenso epatico
Procedura: Esofagogasrtoduodendoscopia e rigidità epatica
L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 6 mesi.
Coorte di convalida
È stata utilizzata una coorte per convalidare le prestazioni del nuovo punteggio per la previsione dello scompenso epatico
Procedura: Esofagogasrtoduodendoscopia e rigidità epatica
L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 6 mesi.
Gruppo esplorativo
Una coorte è stata utilizzata per studiare il valore diagnostico del nuovo punteggio per l'ipertensione portale clinicamente significativa
Procedura: Esofagogasrtoduodendoscopia e rigidità epatica
L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 6 mesi.
Procedura: Gradiente di pressione venosa epatica
È stato utilizzato un metodo per valutare la pressione portale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del punteggio CHESS-SAVE per la previsione dello scompenso epatico
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'accuratezza del punteggio CHESS-SAVE per prevedere lo scompenso epatico in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zagazig University
LanZhou University
Korea University
Ruijin Hospital
Hyogo College of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
Ehime University Graduate School of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHESS2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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