Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik CHESS-SAVE do stratyfikowania ryzyka dekompensacji w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (CHESS2102)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wynik CHESS-SAVE w celu stratyfikacji ryzyka dekompensacji w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe (CHESS2102)

Skompensowana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) była związana z wysokim odsetkiem krwawień z żylaków, wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej z powodu nadciśnienia wrotnego. U tych pacjentów do oceny nadciśnienia wrotnego zalecano wykonanie ezofagogastroduodenoskopii i gradientu ciśnienia żylnego wątroby. Nadal jednak potrzebne są nieinwazyjne predyktory wyników w celu stratyfikacji opieki. Chociaż zaktualizowane wytyczne EASL zalecają, aby pacjenci ze sztywnością wątroby > 20 kPa lub płytkami krwi < 150*10^9/l byli narażeni na wysokie ryzyko dekompensacji, kryteria wymagają jeszcze walidacji. To międzynarodowe wieloośrodkowe badanie ma na celu opracowanie nowej skali CHESS-SAVE w celu dalszego przewidywania ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z cACLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skompensowana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) była związana z wysokim odsetkiem krwawień z żylaków, wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej z powodu nadciśnienia wrotnego. U tych pacjentów do oceny nadciśnienia wrotnego zalecano wykonanie ezofagogastroduodenoskopii i gradientu ciśnienia żylnego wątroby. Nadal jednak potrzebne są nieinwazyjne predyktory wyników w celu stratyfikacji opieki. Chociaż zaktualizowane wytyczne EASL zalecają, aby pacjenci ze sztywnością wątroby > 20 kPa lub płytkami krwi < 150*10^9/l byli narażeni na wysokie ryzyko dekompensacji, kryteria wymagają jeszcze walidacji. To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie, zainicjowane i zarejestrowane przez Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), ma na celu opracowanie nowej skali CHESS-SAVE w celu dalszego przewidywania ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z cACLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
      • Tianjin, Chiny
  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University Faculty of Medicine
  • Indie
      • New Delhi, Indie
  • Japonia
      • Matsuyama, Japonia
        • Ehime University Graduate School of Medicine
      • Nishinomiya, Japonia
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich chorych wykonano rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby.

Opis

Kohorta szkoleniowa i walidacyjna

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat;
  • spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza dekompensacja wątroby;
  • rak wątrobowokomórkowy;
  • przebyta transplantacja wątroby;
  • zakrzepica żyły wrotnej;
  • przeciwpłytkowe lub antykoagulacyjne;
  • bez badania przesiewowego EGD w ciągu sześciu miesięcy od TE;
  • niepełne dane uzupełniające.

kohorta HVPG

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat;
  • spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza dekompensacja wątroby;
  • rak wątrobowokomórkowy;
  • przebyta transplantacja wątroby;
  • zakrzepica żyły wrotnej;
  • przeciwpłytkowe lub antykoagulacyjne;
  • bez badania przesiewowego EGD w ciągu sześciu miesięcy od TE;
  • bez pomiaru HVPG;
  • niesinusoidalne nadciśnienie wrotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta szkoleniowa
Do opracowania nowego wyniku do przewidywania dekompensacji wątroby wykorzystano kohortę
Procedura: Esophagogasrtoduodendoskopia i sztywność wątroby
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykiem gastroduodendoskopowym mieści się w granicach 6 miesięcy.
Kohorta walidacyjna
Kohorta została wykorzystana do walidacji wydajności nowego wyniku do przewidywania dekompensacji wątroby
Procedura: Esophagogasrtoduodendoskopia i sztywność wątroby
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykiem gastroduodendoskopowym mieści się w granicach 6 miesięcy.
Kohorta eksploracyjna
Kohortę wykorzystano do zbadania wartości diagnostycznej nowego wyniku dla klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
Procedura: Esophagogasrtoduodendoskopia i sztywność wątroby
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykiem gastroduodendoskopowym mieści się w granicach 6 miesięcy.
Procedura: gradient ciśnienia żylnego w wątrobie
Zastosowano metodę oceny ciśnienia wrotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wyniku CHESS-SAVE do przewidywania dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dokładności skali CHESS-SAVE do przewidywania dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zagazig University
LanZhou University
Korea University
Ruijin Hospital
Hyogo College of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
Ehime University Graduate School of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHESS2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami