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Puntuación CHESS-SAVE para estratificar el riesgo de descompensación en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2102)

14 de julio de 2021 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Puntuación CHESS-SAVE para estratificar el riesgo de descompensación en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada: un estudio internacional multicéntrico (CHESS2102)

La enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD, por sus siglas en inglés) se asoció con una alta tasa de hemorragia por várices, ascitis y encefalopatía hepática debido a la hipertensión portal. En estos pacientes, la esofagogastroduodenoscopia y el gradiente de presión venoso hepático fueron los métodos recomendados para evaluar la hipertensión portal. Sin embargo, siguen siendo necesarios predictores no invasivos de los resultados para estratificar la atención. Aunque la guía actualizada de la EASL ha recomendado que los pacientes con rigidez hepática > 20 kPa o plaquetas < 150*10^9/L tengan un alto riesgo de descompensación, los criterios quedan por validar. Este estudio multicéntrico internacional tiene como objetivo desarrollar una nueva puntuación CHESS-SAVE para predecir aún más el riesgo de descompensación hepática en pacientes con cACLD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD, por sus siglas en inglés) se asoció con una alta tasa de hemorragia por várices, ascitis y encefalopatía hepática debido a la hipertensión portal. En estos pacientes, la esofagogastroduodenoscopia y el gradiente de presión venoso hepático fueron los métodos recomendados para evaluar la hipertensión portal. Sin embargo, siguen siendo necesarios predictores no invasivos de los resultados para estratificar la atención. Aunque la guía actualizada de la EASL ha recomendado que los pacientes con rigidez hepática > 20 kPa o plaquetas < 150*10^9/L tengan un alto riesgo de descompensación, los criterios quedan por validar. Este estudio multicéntrico internacional iniciado e inscrito por Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) tiene como objetivo desarrollar una nueva puntuación CHESS-SAVE para predecir aún más el riesgo de descompensación hepática en pacientes con cACLD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University Faculty of Medicine
  • India
      • New Delhi, India
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:
  • Japón
      • Matsuyama, Japón
        • Ehime University Graduate School of Medicine
      • Nishinomiya, Japón
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cACLD basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.

Descripción

Cohorte de formación y validación

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años;
  • diagnóstico completo de cACLD basado en características radiológicas e histológicas de cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  • descompensación hepática previa;
  • carcinoma hepatocelular;
  • trasplante hepático previo;
  • trombosis de la vena porta;
  • antiplaquetario o anticoagulante;
  • sin detección de EGD dentro de los seis meses de TE;
  • datos de seguimiento incompletos.

cohorte GPVH

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años;
  • diagnóstico completo de cACLD basado en características radiológicas e histológicas de cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  • descompensación hepática previa;
  • carcinoma hepatocelular;
  • trasplante hepático previo;
  • trombosis de la vena porta;
  • antiplaquetario o anticoagulante;
  • sin detección de EGD dentro de los seis meses de TE;
  • sin medición HVPG;
  • Hipertensión portal no sinusoidal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de entrenamiento
Se utilizó una cohorte para desarrollar la nueva puntuación para predecir la descompensación hepática
Procedimiento: Esofagogasrtoduoendoscopia y rigidez hepática
El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 6 meses.
Cohorte de validación
Se utilizó una cohorte para validar el rendimiento de la puntuación novedosa para predecir la descompensación hepática
Procedimiento: Esofagogasrtoduoendoscopia y rigidez hepática
El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 6 meses.
Cohorte exploratoria
Se utilizó una cohorte para estudiar el valor diagnóstico de la puntuación novedosa para la hipertensión portal clínicamente significativa
Procedimiento: Esofagogasrtoduoendoscopia y rigidez hepática
El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 6 meses.
Procedimiento: gradiente de presión venosa hepática
Se utilizó un método para evaluar la presión portal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la puntuación CHESS-SAVE para predecir la descompensación hepática
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la precisión de la puntuación CHESS-SAVE para predecir la descompensación hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zagazig University
LanZhou University
Korea University
Ruijin Hospital
Hyogo College of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
Ehime University Graduate School of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHESS2102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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