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Pontuação CHESS-SAVE para estratificar o risco de descompensação na doença hepática crônica avançada compensada (CHESS2102)

14 de julho de 2021 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Escore CHESS-SAVE para estratificar o risco de descompensação na doença hepática crônica avançada compensada: um estudo multicêntrico internacional (CHESS2102)

A doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) foi associada a uma alta taxa de sangramento varicoso, ascite e encefalopatia hepática devido à hipertensão portal. Nesses pacientes, a esofagogastroduodenoscopia e o gradiente de pressão venosa hepática foram os métodos recomendados para avaliar a hipertensão portal. No entanto, preditores não invasivos de resultados para estratificar o cuidado ainda são necessários. Embora a diretriz atualizada da EASL tenha recomendado que pacientes com rigidez hepática >20kPa ou plaquetas <150*10^9/L tenham alto risco de descompensação, os critérios ainda precisam ser validados. Este estudo multicêntrico internacional visa desenvolver um novo escore CHESS-SAVE para prever ainda mais o risco de descompensação hepática em pacientes com cACLD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) foi associada a uma alta taxa de sangramento varicoso, ascite e encefalopatia hepática devido à hipertensão portal. Nesses pacientes, a esofagogastroduodenoscopia e o gradiente de pressão venosa hepática foram os métodos recomendados para avaliar a hipertensão portal. No entanto, preditores não invasivos de resultados para estratificar o cuidado ainda são necessários. Embora a diretriz atualizada da EASL tenha recomendado que pacientes com rigidez hepática >20kPa ou plaquetas <150*10^9/L tenham alto risco de descompensação, os critérios ainda precisam ser validados. Este estudo multicêntrico internacional inicializado e registrado pela Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) visa desenvolver um novo escore CHESS-SAVE para prever ainda mais o risco de descompensação hepática em pacientes com cACLD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Tianjin, China
  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Zagazig University Faculty of Medicine
  • Japão
      • Matsuyama, Japão
        • Ehime University Graduate School of Medicine
      • Nishinomiya, Japão
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
  • Índia
      • New Delhi, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes foram diagnosticados com cACLD com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática.

Descrição

Coorte de treinamento e validação

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos;
  • diagnóstico completo de cACLD com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • descompensação hepática prévia;
  • carcinoma hepatocelular;
  • transplante hepático prévio;
  • trombose da veia porta;
  • antiplaquetário ou anticoagulante;
  • sem triagem EGD dentro de seis meses de TE;
  • dados de seguimento incompletos.

coorte HVPG

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos;
  • diagnóstico completo de cACLD com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • descompensação hepática prévia;
  • carcinoma hepatocelular;
  • transplante hepático prévio;
  • trombose da veia porta;
  • antiplaquetário ou anticoagulante;
  • sem triagem EGD dentro de seis meses de TE;
  • sem medição HVPG;
  • hipertensão portal não sinusoidal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de treinamento
Uma coorte foi usada para desenvolver o novo escore para prever a descompensação hepática
Procedimento: Esofagogasrtoduodendoscopia e rigidez hepática
O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 6 meses.
Coorte de validação
Uma coorte foi usada para validar o desempenho do novo escore para prever a descompensação hepática
Procedimento: Esofagogasrtoduodendoscopia e rigidez hepática
O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 6 meses.
Coorte exploratória
Uma coorte foi usada para estudar o valor diagnóstico do novo escore para hipertensão portal clinicamente significativa
Procedimento: Esofagogasrtoduodendoscopia e rigidez hepática
O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 6 meses.
Procedimento: gradiente de pressão venosa hepática
Um método foi usado para avaliar a pressão portal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do escore CHESS-SAVE para prever a descompensação hepática
Prazo: 3 anos
Avaliar a precisão do escore CHESS-SAVE para prever a descompensação hepática em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zagazig University
LanZhou University
Korea University
Ruijin Hospital
Hyogo College of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
Ehime University Graduate School of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHESS2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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