Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební VR intervence pro motorickou rehabilitaci horní končetiny u hemiparetických pacientů

15. července 2021 aktualizováno: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Hudba v akci: Intervence virtuální reality založená na hudbě pro motorickou rehabilitaci horní končetiny u pacientů s hemiparetiky po mrtvici

Hemiparéza postihuje většinu pacientů po cévní mozkové příhodě v akutní fázi. Při motorické rehabilitaci po mozkové příhodě se pacienti mohou znovu naučit motorické sekvence opakovaným tréninkem. Výzkum ukázal, že virtuální realitu (VR) lze efektivně využít při motorické rehabilitaci horních končetin tréninkem motorické koordinace a gest v pohlcujícím virtuálním prostředí. Další slibnou linií intervence v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je použití hudby, přičemž důkazy podporují názor, že rytmický doprovod podporuje obnovu motorické koordinace u pacientů s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou. Dále studie prokázaly příznivý vliv pozorování pohybů prováděných třetí osobou u pacientů s hemiparézou po mozkové příhodě. Na základě těchto důkazů se tato studie zaměřuje na testování proveditelnosti a účinnosti nové intervence VR založené na hudbě určené pro motorickou rehabilitaci horních končetin u hemiparetických pacientů po mozkové příhodě. Léčba spočívá v opakovaných cvičebních činnostech horních končetin prostřednictvím imitace pohybů synchronizovaných s hudebním doprovodem a probíhá v 10 sezeních po dobu 2 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Účastníci nosí VR headset, přes který sledují egocentrické 180° 3D videoklipy. Experimentální stav (skupina A) bude porovnán se stavem bez hudby (skupina B), aby se ověřil specifický účinek hudby, as tradiční fyzioterapeutickou rehabilitací (skupina C), aby se ověřila účinnost přístupu. Výzkumníci očekávají, že pacienti podstupující experimentální intervenci (skupina A a skupina B) budou vykazovat větší zlepšení motorických funkcí horní končetiny ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou. Jako sekundární cíl výzkumníci očekávají, že hudební složka vyvolá větší motorické zlepšení ve srovnání s experimentálními podmínkami bez hudby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po cévní mozkové příhodě v akutní/subakutní fázi
  • Hemiparéza horní končetiny (Ashworthova stupnice: 0-2; stupnice MRC: 3-5)
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • V současné době zařazen do lůžkové rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy,
  • Zanedbání
  • Epilepsie
  • Hodnocení MMSE < 24
  • Potíže s vizuálně-prostorovým průzkumem
  • Vizuální deficity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR + HUDBA
Opakované tréninkové aktivity horních končetin prostřednictvím imitace pohybů (tj. odšroubování uzávěru láhve, nalití vody do sklenice, pití vody ze sklenice, slazené kávy, uložení předmětu do krabičky) synchronizované s hudebním doprovodem (tj. výběr skladeb vážné hudby). Účastníci budou mít na hlavě VR headset (Gear VR, Samsung), prostřednictvím kterého budou při poslechu hudby sledovat egocentrické 180° 3D videoklipy natočené z pohledu první osoby, jako by pohyb prováděl sám pacient.
Behaviorální: VR + HUDBA
Nová VR intervence určená pro motorickou rehabilitaci horních končetin u hemiparetických pacientů po mozkové příhodě sestávající z 10 denních sezení po 30 minutách po dobu 2 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
Experimentální: VR
Opakované tréninkové aktivity horních končetin prostřednictvím imitace pohybů, bez jakéhokoli hudebního doprovodu. Účastníci budou mít na hlavě VR headset, přes který budou sledovat egocentrické 180° 3D tiché videoklipy.
Behaviorální: VR
Nová VR intervence určená pro motorickou rehabilitaci horních končetin u hemiparetických pacientů po mozkové příhodě sestávající z 10 denních sezení po 30 minutách po dobu 2 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle (TAU). Pacienti se budou věnovat opakovaným tréninkovým aktivitám horních končetin prostřednictvím tradiční fyzioterapeutické rehabilitace.
Behaviorální: TAU
Tradiční motorická rehabilitace po iktu horní končetiny pod dohledem fyzioterapeuta, 0 sezení denně po 30 minutách, po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motricity Index (Collin, 1990)
Časové okno: 2 týdny po testu
Stupnice hybnosti
2 týdny po testu
Medical Research Council (MRC) Stupnice svalové síly (Paternostro-Slug et al., 2008)
Časové okno: 2 týdny po testu
Stupnice svalové síly
2 týdny po testu
The Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) – krátká forma (Barreca, 2013)
Časové okno: 2 týdny po testu
Stupnice aktivity ruky
2 týdny po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Poliambulanza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUSIC-IN-ACTION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení