Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En musikbaseret VR-intervention til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter

15. juli 2021 opdateret af: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Musik i aktion: En musikbaseret Virtual Reality-intervention til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde

Hemiparese rammer størstedelen af ​​apopleksipatienter i den akutte fase. Ved motorisk rehabilitering efter slagtilfælde kan patienter gen-lære motoriske sekvenser gennem gentagen træning. Forskning viste, at virtual reality (VR) effektivt kan bruges i motorisk rehabilitering af øvre lemmer ved at træne motorisk koordination og gestus i et fordybende virtuelt miljø. En anden lovende interventionslinje i rehabilitering efter slagtilfælde er brugen af ​​musik, med beviser, der understøtter forestillingen om, at et rytmisk akkompagnement fremmer genopretning af motorisk koordination hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Endvidere viste undersøgelser en gavnlig effekt af observation af bevægelser udført af en tredje person hos patienter med post-slagtilfælde hemiparese. Baseret på denne evidens sigter nærværende undersøgelse på at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny musikbaseret VR-intervention designet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde. Behandlingen består af gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem efterligning af bevægelser synkroniseret med et musikalsk akkompagnement og leveres i 10 sessioner over 2 uger, overvåget af en fysioterapeut. Deltagerne bærer et VR-headset, hvorigennem de observerer egocentriske 180° 3D-videoklip. Den eksperimentelle tilstand (gruppe A) vil blive sammenlignet med en ikke-musik tilstand (gruppe B), for at teste den specifikke effekt af musik, og med traditionel fysioterapi rehabilitering (gruppe C), for at teste effektiviteten af ​​tilgangen. Forskerne forventer, at de patienter, der gennemgår den eksperimentelle intervention (gruppe A og gruppe B), vil vise en større motorisk funktionsforbedring i de øvre lemmer sammenlignet med den aktive kontrolgruppe. Som et sekundært endepunkt forventer efterforskerne, at musikkomponenten inducerer en større motorisk forbedring sammenlignet med den eksperimentelle tilstand uden musik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter slagtilfælde i akut/subakut fase
  • Hemiparese i øvre lemmer (Ashworth-skala: 0-2; MRC-skala: 3-5)
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Er i øjeblikket indskrevet i indlæggelsesrehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser,
  • Forsømme
  • Epilepsi
  • MMSE-vurdering < 24
  • Vanskeligheder med visuel-rumlig udforskning
  • Visuelle mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR+MUSIK
Gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem efterligning af bevægelser (dvs. skru låget af en flaske af, hæld vand i et glas, drik vand fra et glas, sukker kaffe, anbringelse af en genstand i en æske) synkroniseret med et musikalsk akkompagnement (dvs. et udvalg af klassiske musikstykker). Deltagerne vil bære et VR-headset (Gear VR, Samsung), hvorigennem de vil observere egocentriske 180° 3D-videoklip optaget fra et førstepersonsperspektiv, som om patienten selv udførte bevægelsen, mens han lyttede til musik.
Adfærdsmæssigt: VR+MUSIK
En ny VR-intervention designet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde bestående af 10 daglige sessioner af 30 minutter, over 2 uger, overvåget af en fysioterapeut.
Eksperimentel: VR
Gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem efterligning af bevægelser uden musikalsk akkompagnement. Deltagerne vil bære et VR-headset, hvorigennem de vil observere egocentriske 180° 3D lydløse videoklip.
Adfærdsmæssigt: VR
En ny VR-intervention designet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde bestående af 10 daglige sessioner af 30 minutter, over 2 uger, overvåget af en fysioterapeut.
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU). Patienter vil blive involveret i gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem traditionel fysioterapirehabilitering.
Adfærdsmæssigt: TAU
Traditionel motorisk genoptræning af øvre lemmer efter slagtilfælde under opsyn af en fysioterapeut, i 0 daglige sessioner af 30 minutter, over 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motricity Index (Collin, 1990)
Tidsramme: 2 uger efter test
Motricitetsskala
2 uger efter test
Medical Research Council (MRC) Muskelstyrkeskala (Paternostro-Slug et al., 2008)
Tidsramme: 2 uger efter test
Skala for muskelstyrke
2 uger efter test
The Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) - kort form (Barreca, 2013)
Tidsramme: 2 uger efter test
Håndaktivitetsskala
2 uger efter test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Poliambulanza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUSIC-IN-ACTION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger