Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické zdraví u transgender mužů

29. září 2025 aktualizováno: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Definování kardiometabolického profilu transgender chlapců a mužů na testosteronové terapii

Transgender jedinci jsou ti, kteří mají genderovou identitu opačnou k pohlaví, které jim bylo přiděleno při narození. Přibližně 1 % populace je transgender, což se rovná ~ 60 000 transgender Wisconsinitem. Transgender chlapec nebo muž je někdo s karyotypem 46,XX a typickými ženskými genitáliemi, ale s mužskou genderovou identitou a touhou po výrazu více mužského pohlaví. Gender-afirmující testosteronová (hormonální) léčba (GAHT) je základním kamenem maskulinizační terapie pro transgender muže a chlapce, jejímž výsledkem je potlačení estrogenu (E2) a hladiny cirkulujícího testosteronu (T) ekvivalentní cisgender mužům. Historicky byl GAHT zahájen po pubertě řízené E2, ale v posledním desetiletí došlo k explozi doporučení na GAHT u transchlapců, z nichž mnozí jsou vystaveni pouze nízkým hladinám E2, než je puberta zastavena terapií blokátory. Znalost rizik způsobených GAHT se opírá o studie nízké kvality, což vylučuje přesvědčivé posouzení dlouhodobého dopadu GAHT na kardiometabolické výsledky. Údaje o transboyích, kteří dostávali GAHT před dokončením puberty řízené E2, jsou vzácnější a žádné studie se nezabývaly mechanismy, kterými může GAHT ovlivnit fyziologii cév. Výzkumníci se zaměřují na stanovení kardiometabolického dopadu GAHT u transchlapců/mužů a na určení, zda jsou nějaké zjištěné rozdíly mechanicky závislé na načasování GAHT ve vztahu k pubertě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Gender-afirmující testosteronová (hormonální) léčba (GAHT) je základním kamenem maskulinizační terapie pro transgender muže, která vede k hladinám cirkulujícího testosteronu (T) ekvivalentním supresi cismenu a estrogenu (E2). Historicky byl GAHT zahájen po pubertě řízené E2, ale v posledním desetiletí došlo k explozi doporučení na GAHT u transchlapců, z nichž mnozí jsou vystaveni pouze nízkým hladinám E2, než je puberta zastavena terapií blokátory. Znalost rizik způsobených GAHT se opírá o studie nízké kvality, což vylučuje přesvědčivé posouzení dlouhodobého dopadu GAHT na kardiometabolické výsledky. Údaje o transboyích, kteří dostávali GAHT před dokončením puberty řízené E2, jsou vzácnější a žádné studie se nezabývaly mechanismy, kterými může GAHT ovlivnit fyziologii cév. Výzkumníci se zaměřují na stanovení kardiometabolického dopadu GAHT u transchlapců/mužů a na určení, zda jsou nějaké zjištěné rozdíly mechanicky závislé na načasování GAHT ve vztahu k pubertě. Vasoprotektivní výhody E2 jsou dobře popsány; vyšší cirkulující E2 začíná v ženské pubertě a stimuluje dlouhodobé zvýšení vaskulární exprese alfa izoformy receptoru E2 (ERα). Aktivace ERα přímo stimuluje produkci oxidu dusnatého (NO) z endotelu odvozené NO syntázy a je rozhodující pro udržení zdravého vaskulárního endotelu. Ženy před menopauzou mají zvýšenou kapacitu produkovat endoteliální NO díky vyšším hladinám E2 a vaskulární expresi ERα, což má za následek nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění oproti cismenům odpovídajícím věku. Tato data naznačují nové paradigma pro dopad GAHT na vaskulární zdraví u transmenů, které se liší v závislosti na tom, kdy je GAHT zahájeno vzhledem k pubertě. Výzkumníci předpokládají, že u transmužů, kteří dokončili pubertu řízenou E2, vyvolá GAHT regresi vaskulární endoteliální funkce směrem k funkci cismen potlačením exprese cirkulujícího E2 a ERα a že podobná regrese nebude pozorována u transchlapců, kteří zahájili GAHT před pubertou. postup. Výzkumníci navrhují, pokud je nám známo, první svého druhu longitudinální studii kardiometabolického dopadu 1-leté GAHT u 40 transboys a transmen ve srovnání s cisgender kontrolami s endogenními pohlavními hormony. Vliv zahájení a pokračování GAHT u transchlapů/mužů na in vivo a ex vivo vaskulární endoteliální funkci, estrogenem stimulovanou endoteliální vazorelaxaci a expresi vaskulární ERα exprese bude stanoven měřením změn v endotelu cév závislé na vazodilataci konduitů a vaskulárním E2 receptoru exprese a reakce u transchlapců na blokátory puberty a u transmenů. Výzkumníci také určí, zda GAHT potlačuje lidskou arteriolární vaskulární expresi ERα receptorů a snižuje E2-stimulovanou endoteliální vazorelaxaci u transchlapců/mužů ve srovnání s cisženami. Sekundárně budou výzkumníci charakterizovat metabolický, tělesný a zánětlivý dopad GAHT. Tato studie poskytne nový mechanistický rámec pro kardiometabolický dopad GAHT a zpřístupní kritické informace pro poskytovatele péče a pacienty o tom, jak může GAHT ovlivnit jejich kardiovaskulární riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO TRANSGENDER A CISGENDER JEDNOTLIVCE

  1. Jakékoli onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy, pohlavních steroidů nebo tuků, jako je diabetes, syndrom polycystických vaječníků nebo klinické podezření na inzulínovou rezistenci)
  2. Jakékoli užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, pohlavních steroidů nebo tuků, jako je metformin nebo glukokortikoidy
  3. Známé kardiovaskulární onemocnění, jako je hypertenze nebo ateroskleróza
  4. Raynaudův fenomén nebo jiné cévní onemocnění
  5. BMI > 40 kg/m2 pro osoby ve věku ≥ 18 let nebo > 95% percentil pro věk a pohlaví přiřazené při narození u osob ve věku < 18 let
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO TRANSGENDEROVÉ CHLAPCE A TRANSGENDEROVÉ MUŽE

    1. Pohlaví ženy při narození a mužská genderová identita (tj. transgender muž)
    2. Ve věku 12-30 let
    3. Mít poskytovatele péče na klinice dětského pohlaví ve Wisconsinu nebo na klinice Froedtert Hospital Inclusion Clinic, který určil, že jedinec splňuje klinická kritéria pro zahájení terapie testosteronem a plánuje zahájit tuto terapii
    4. Naivní vůči testosteronu nebo jiné maskulinizační lékařské terapii
    5. Cisgender dívky/ženy a transgender chlapci/muži ve fertilním věku (definovaní jako ti, kteří dosáhli menarche (první menstruace), s výjimkou těch, kteří podstoupili hysterektomii nebo jsou na terapii agonisty GnRH (blokátory puberty)) musí být ochotni použít účinný porod kontrola (která může zahrnovat abstinenci)) od screeningové návštěvy do poslední studijní návštěvy
    6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nechat rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, pokud je subjekt mladší 18 let

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO JEDNOTLIVCE CISGENDER

  1. Genderová identita v souladu s pohlavím přiřazeným při narození (tj. cisgender)
  2. Ve věku 12-30 let
  3. Nesouvisí s transgender účastníkem zapsaným do studie
  4. Nenaivní léčba pohlavními hormony nebo pubertálními blokátory nebo, specificky pouze pro cisgender dívky/ženy, musí být ≥ 1 rok od používání perorální antikoncepce nebo jiné antikoncepční techniky (nitroděložní tělísko, injekce medroxyprogesteronu)
  5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nechat rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, pokud je subjekt mladší 18 let

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO VOLITELNOU STUDII CÉVNÍ FUNKCE NEZÁVISLÉ NA ENDOTHELIU NITROGLYCERINU

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Bez anamnézy migrénových bolestí hlavy
  3. Systolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg
  4. Žádná předchozí předchozí nežádoucí reakce na nitroglycerin
  5. Nepoužil(a) inhibitor PDE5 (tj. sildenafil, tadalafil, vardenafil) v posledních 7 dnech

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Transgender muži
Jednotlivci přiřadili ženské pohlaví při narození, ale uvažovali o terapii testosteronem potvrzujícím pohlaví. Může se identifikovat jako transgender nebo nebinární atd.
Cisgender Controls
Jednotlivci přiřazení mužského nebo ženského pohlaví při narození. Může se identifikovat jako cisgender nebo nebinární atd. Tito jedinci by neměli podstupovat nebo zvažovat jakoukoli formu hormonální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární endoteliální funkce po jednom roce genderově potvrzené testosteronové terapie měřená průtokem zprostředkovanou dilatací ultrazvukem brachiální artérie
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Výzkumníci budou zkoumat účinky terapie testosteronem potvrzující pohlaví na endoteliální funkci in vivo pomocí ultrazvukové dilatace brachiální arterie zprostředkované průtokem během studijních návštěv.
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna vaskulární endoteliální funkce po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená krevním tlakem.
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky terapie testosteronem potvrzující pohlaví na in vivo endoteliální funkci krevního tlaku.
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna funkce vaskulárního endotelu po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená cirkulujícími markery aktivace endotelu měřenými analýzou plazmy
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Výzkumníci budou zkoumat účinky terapie testosteronem potvrzující pohlaví na endoteliální funkci in vivo pomocí cirkulujících markerů aktivace endotelu, jak bylo měřeno analýzou plazmy.
1 rok od základní studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená pomocí BMI
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek terapie testosteronem potvrzující pohlaví na složení těla, jak je kvantifikováno indexem tělesné hmotnosti (BMI).
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna tělesného složení po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená skeny DXA.
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv genderově potvrzující terapie testosteronem na složení těla, jak je kvantifikováno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií v těle, které poskytuje informace o množství a rozložení tuku a svalů v těle.
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna tělesného složení po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená poměrem obvodu pasu a boků.
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv genderově potvrzující testosteronové terapie na složení těla, jak je kvantifikováno poměrem obvodu pasu a boků, který poskytuje informace o množství a rozložení tuku a svalů v těle.
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna lipidového profilu po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou měřit účinek terapie testosteronem potvrzující pohlaví na různé složky lipidového profilu nalačno (hladina triglyceridů, HDL, LDL a celkový cholesterol).
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna v systémovém zánětu po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek terapie testosteronem potvrzující pohlaví na cirkulující hladiny zánětlivých cytokinů, jak bylo měřeno analýzou plazmy.
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna metabolismu glukózy po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená hladinou inzulínu nalačno v krvi.
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Badatelé budou zkoumat vliv genderově potvrzující testosteronové terapie na inzulin nalačno.
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna metabolismu glukózy po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená hladinou glukózy v krvi nalačno.
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv genderově potvrzující terapie testosteronem na glykémii nalačno.
1 rok od základní studijní návštěvy
Změna metabolismu glukózy po jednom roce terapie testosteronem potvrzujícím pohlaví měřená pomocí HbA1c
Časové okno: 1 rok od základní studijní návštěvy
Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv genderově potvrzovací terapie testosteronem na hladiny HbA1c.
1 rok od základní studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advancing a Healthier Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00040486

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení