Salute cardiometabolica nei maschi transgender
Definizione del profilo cardiometabolico di ragazzi e uomini transgender in terapia con testosterone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
CRITERI DI ESCLUSIONE PER PERSONE TRANSGENDER E CISGENDER
- Qualsiasi malattia che colpisce il metabolismo del glucosio, degli steroidi sessuali o dei grassi come il diabete, la sindrome dell'ovaio policistico o il sospetto clinico di insulino-resistenza)
- Qualsiasi uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio, degli steroidi sessuali o dei grassi come la metformina o i glucocorticoidi
- Malattie cardiovascolari note come ipertensione o aterosclerosi
- Fenomeno di Raynaud o altra malattia vascolare
- BMI > 40 kg/m2 per quelli di età ≥ 18 anni o > 95% percentile per età e sesso assegnati alla nascita in quelli di età < 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
CRITERI DI INCLUSIONE PER RAGAZZI E UOMINI TRANSGENDER
- Sesso femminile assegnato alla nascita e identità di genere maschile (ad esempio, maschio transgender)
- Età 12-30 anni
- Avere un fornitore di cure presso la Children's Wisconsin Gender Health Clinic o la Froedtert Hospital Inclusion Clinic che ha determinato che l'individuo soddisfa i criteri clinici per iniziare la terapia con testosterone e prevede di iniziare questa terapia
- Naïve al testosterone o ad altre terapie mediche mascolinizzanti
- Le ragazze/donne cisgender e i ragazzi/uomini transgender in età fertile (definiti come coloro che hanno raggiunto il menarca (prime mestruazioni), esclusi coloro che hanno subito un'isterectomia o sono in terapia con agonisti del GnRH (bloccanti della pubertà)) devono essere disposti a utilizzare un parto efficace controllo (che può includere l'astinenza)) dalla visita di screening fino alla visita finale dello studio
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o chiedere al genitore o al tutore legale di fornire il consenso informato se il soggetto ha < 18 anni di età
CRITERI DI INCLUSIONE PER PERSONE CISGENDER
- Identità di genere concordante con il sesso assegnato alla nascita (es. cisgender)
- Età 12-30 anni
- Non imparentato con un partecipante transgender arruolato nello studio
- Naïve a qualsiasi terapia con ormoni sessuali o bloccanti della pubertà o, specifica solo per ragazze/donne cisgender, deve essere ≥ 1 anno dall'uso di contraccettivi orali o altre tecniche contraccettive (dispositivo intrauterino, iniezioni di medrossiprogesterone)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o chiedere al genitore o al tutore legale di fornire il consenso informato se il soggetto ha < 18 anni di età
CRITERI DI INCLUSIONE PER LO STUDIO FACOLTATIVO DELLA FUNZIONE VASCOLARE INDIPENDENTE DALL'ENDOTELIO DELLA NITROGLICERINA
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna storia di emicrania
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mm Hg
- Nessuna precedente reazione avversa alla nitroglicerina
- Non ha utilizzato un inibitore della PDE5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Maschi transgender
Individui assegnati al genere femminile alla nascita, ma considerando la terapia con testosterone che afferma il genere.
Può autoidentificarsi come transgender o non binario ecc.
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Controlli cisgender
Individui assegnati maschi o femmine alla nascita.
Può identificarsi come cisgender o non binario ecc.
Queste persone non dovrebbero sottoporsi o prendere in considerazione alcuna forma di terapia ormonale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione endoteliale vascolare dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dalla dilatazione mediata dal flusso ecografico dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno gli effetti della terapia con testosterone che afferma il genere sulla funzione endoteliale in vivo mediante dilatazione mediata dal flusso ecografico dell'arteria brachiale durante le visite di studio.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Variazione della funzione endoteliale vascolare dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dalla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno gli effetti della terapia con testosterone che afferma il genere sulla funzione endoteliale in vivo mediante la pressione sanguigna.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Variazione della funzione endoteliale vascolare dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dai marcatori circolanti di attivazione endoteliale misurata dall'analisi del plasma
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno gli effetti della terapia con testosterone che afferma il genere sulla funzione endoteliale in vivo facendo circolare marcatori di attivazione endoteliale misurati mediante analisi del plasma.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della composizione corporea dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dal BMI
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sulla composizione corporea quantificata dall'indice di massa corporea (BMI).
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Variazione della composizione corporea dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dalle scansioni DXA.
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sulla composizione corporea come quantificato dalla scansione DXA (total body dual-energy X-ray absorptiometry) che fornisce informazioni sulla quantità e distribuzione di grasso e muscoli nel corpo.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Variazione della composizione corporea dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dal rapporto tra circonferenza vita-fianchi.
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sulla composizione corporea quantificata dal rapporto tra circonferenza vita-fianchi che fornisce informazioni sulla quantità e distribuzione di grasso e muscoli nel corpo.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Cambiamento del profilo lipidico dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori misureranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sui vari componenti di un profilo lipidico a digiuno (livello di trigliceridi, HDL, LDL e colesterolo totale).
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Cambiamento nell'infiammazione sistemica dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sui livelli circolanti di citochine infiammatorie misurati mediante analisi del plasma.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Variazione del metabolismo del glucosio dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dal livello di insulina a digiuno nel sangue.
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sull'insulina a digiuno.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Variazione del metabolismo del glucosio dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dal livello di glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sulla glicemia a digiuno.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Variazione del metabolismo del glucosio dopo un anno di terapia con testosterone che afferma il genere misurata dall'HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita di studio al basale
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Gli investigatori esamineranno l'effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sui livelli di HbA1c.
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1 anno dalla visita di studio al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00040486
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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