Zdrowie kardiometaboliczne u mężczyzn transpłciowych
Definiowanie profilu kardiometabolicznego chłopców i mężczyzn transpłciowych podczas terapii testosteronem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
KRYTERIA WYKLUCZENIA OSÓB TRANSPŁCIOWYCH I CISPŁCIOWYCH
- Jakakolwiek choroba wpływająca na glukozę, sterydy płciowe lub metabolizm tłuszczów, taka jak cukrzyca, zespół policystycznych jajników lub kliniczne podejrzenie insulinooporności)
- Jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na glukozę, sterydy płciowe lub metabolizm tłuszczów, takie jak metformina lub glikokortykosteroidy
- Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak nadciśnienie lub miażdżyca
- Zjawisko Raynauda lub inna choroba naczyniowa
- BMI > 40 kg/m2 dla osób w wieku ≥ 18 lat lub > 95% percentyla dla wieku i płci nadanych przy urodzeniu u osób w wieku < 18 lat
- Ciąża lub laktacja
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA TRANSPŁCIOWYCH CHŁOPCÓW I TRANSPŁCIOWYCH MĘŻCZYZN
- Płeć płci żeńskiej przy urodzeniu i męska tożsamość płciowa (tj. mężczyzna transpłciowy)
- Wiek 12-30 lat
- Mieć opiekuna w Children's Wisconsin Gender Health Clinic lub Froedtert Hospital Inclusion Clinic, który stwierdził, że dana osoba spełnia kryteria kliniczne do rozpoczęcia terapii testosteronem i planuje rozpocząć tę terapię
- Naiwny na testosteron lub inną maskulinizującą terapię medyczną
- Cispłciowe dziewczęta/kobiety i transpłciowi chłopcy/mężczyźni w wieku rozrodczym (zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli pierwszą miesiączkę), z wyłączeniem tych, którzy przeszli histerektomię lub są na terapii agonistą GnRH (blokery dojrzewania)) muszą być gotowi do skutecznego porodu kontroli (która może obejmować abstynencję)) od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty studyjnej
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OSÓB CIEPŁCIOWYCH
- Tożsamość płciowa zgodna z płcią przypisaną przy urodzeniu (tj. cispłciowa)
- Wiek 12-30 lat
- Nie spokrewniony z uczestnikiem transpłciowym włączonym do badania
- Nie stosowano wcześniej żadnych hormonów płciowych ani leków blokujących dojrzewanie płciowe lub, co dotyczy wyłącznie dziewcząt/kobiet cispłciowych, musi minąć ≥ 1 rok od stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych technik antykoncepcyjnych (wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyki z medroksyprogesteronu)
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OPCJONALNEGO BADANIA FUNKCJI NACZYNIOWEJ NIEZALEŻNEJ OD ŚRÓDBATELA NITROGLICERYNY
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak historii migrenowych bólów głowy
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg
- Brak wcześniejszej reakcji niepożądanej na nitroglicerynę
- nie stosował inhibitora PDE5 (tj. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Mężczyźni transpłciowi
Osoby, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, ale rozważają terapię testosteronem potwierdzającą płeć.
Może identyfikować się jako osoba transpłciowa lub niebinarna itp.
|
|
Kontrola Cispłciowa
Osoby przypisane do płci męskiej lub żeńskiej przy urodzeniu.
Może identyfikować się jako osoba cispłciowa lub niebinarna itp.
Osoby te nie powinny przechodzić ani rozważać żadnej formy terapii hormonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona za pomocą ultradźwiękowego rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Podczas wizyt badawczych badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na funkcję śródbłonka in vivo za pomocą ultradźwiękowego rozszerzania tętnicy ramiennej podczas wizyt badawczych.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona ciśnieniem krwi.
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na funkcję śródbłonka in vivo na podstawie ciśnienia krwi.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona za pomocą krążących markerów aktywacji śródbłonka, mierzona za pomocą analizy osocza
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na funkcję śródbłonka in vivo za pomocą krążących markerów aktywacji śródbłonka, mierzonych za pomocą analizy osocza.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona za pomocą BMI
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na skład ciała określony ilościowo za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI).
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana składu ciała po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona za pomocą skanów DXA.
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na skład ciała określony ilościowo za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała, który dostarcza informacji o ilości i rozmieszczeniu tłuszczu i mięśni w organizmie.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana składu ciała po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona stosunkiem obwodu talii do obwodu bioder.
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na skład ciała określony ilościowo przez stosunek obwodu talii do obwodu bioder, który dostarcza informacji o ilości i rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej i mięśniowej w organizmie.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana profilu lipidowego po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zmierzą wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na różne składniki profilu lipidowego na czczo (poziom trójglicerydów, HDL, LDL i cholesterol całkowity).
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na poziomy krążących cytokin zapalnych, mierzone za pomocą analizy osocza.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana metabolizmu glukozy po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona na podstawie poziomu insuliny we krwi na czczo.
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na insulinę na czczo.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana metabolizmu glukozy po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona na podstawie poziomu glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na glikemię na czczo.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
|
Zmiana metabolizmu glukozy po roku terapii testosteronem potwierdzającej płeć, mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Badacze zbadają wpływ potwierdzającej płeć terapii testosteronem na poziomy HbA1c.
|
1 rok od początkowej wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00040486
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .