Kardiometabolische Gesundheit bei Transgender-Männern
Definition des kardiometabolischen Profils von Transgender-Jungen und -Männern unter Testosterontherapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TRANSGENDER- UND CISGENDER-PERSONEN
- Jede Krankheit, die den Glukose-, Sexualsteroid- oder Fettstoffwechsel beeinflusst, wie z. B. Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom oder klinischer Verdacht auf Insulinresistenz)
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, die den Glukose-, Sexualsteroid- oder Fettstoffwechsel beeinflussen können, wie z. B. Metformin oder Glukokortikoide
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Arteriosklerose
- Raynaud-Phänomen oder andere Gefäßerkrankungen
- BMI > 40 kg/m2 für Personen im Alter von ≥ 18 Jahren oder > 95 % Perzentil für alters- und geschlechtsspezifische Zuordnung bei der Geburt bei Personen im Alter von < 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TRANSGENDER-JUNGEN UND TRANSGENDER-MÄNNER
- Bei der Geburt weiblich zugewiesenes Geschlecht und eine männliche Geschlechtsidentität (d. h. Transgender-Mann)
- Im Alter von 12-30 Jahren
- Lassen Sie einen Pfleger in der Children's Wisconsin Gender Health Clinic oder der Froedtert Hospital Inclusion Clinic, der festgestellt hat, dass die Person die klinischen Kriterien erfüllt, um eine Testosterontherapie zu beginnen, und plant, diese Therapie einzuleiten
- Naiv gegenüber Testosteron oder anderen maskulinisierenden medizinischen Therapien
- Cisgender-Mädchen/-Frauen und Transgender-Jungen/Männer im gebärfähigen Alter (definiert als Menarche (erste Menstruation) erreicht, ausgenommen diejenigen, die eine Hysterektomie hatten oder eine GnRH-Agonistentherapie (Pubertätsblocker) erhalten) müssen bereit sein, eine effektive Geburt anzuwenden Kontrolle (die Abstinenz beinhalten kann)) vom Screening-Besuch bis zum letzten Studienbesuch
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung abgeben zu lassen, wenn das Subjekt < 18 Jahre alt ist
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR CISGENDER-PERSONEN
- Geschlechtsidentität, die mit dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht übereinstimmt (d. h. Cisgender)
- Im Alter von 12-30 Jahren
- Nicht verwandt mit einem an der Studie teilnehmenden Transgender-Teilnehmer
- Keine Therapie mit Sexualhormonen oder Pubertätsblockern oder, nur für Cisgender-Mädchen/-Frauen, muss ≥ 1 Jahr seit der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums oder einer anderen Verhütungstechnik (Intrauterinpessar, Medroxyprogesteron-Injektionen) zurückliegen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung abgeben zu lassen, wenn das Subjekt < 18 Jahre alt ist
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR OPTIONALE NITROGLYCERIN-ENDOTHEL-UNABHÄNGIGE VASKULARFUNKTIONSTUDIE
- Alter ≥ 18 Jahre
- Keine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
- Systolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg
- Keine frühere Nebenwirkung auf Nitroglycerin
- Hat in den letzten 7 Tagen keinen PDE5-Hemmer (d. h. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) verwendet
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Transgender-Männer
Personen, denen bei der Geburt ein weibliches Geschlecht zugewiesen wurde, die jedoch eine geschlechtsbejahende Testosterontherapie in Betracht ziehen.
Kann sich selbst als Transgender oder nicht-binär identifizieren usw.
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Cisgender-Kontrollen
Personen, die bei der Geburt als männlich oder weiblich eingestuft werden.
Kann sich als cisgender oder nicht-binär usw. identifizieren.
Diese Personen sollten sich keiner Form von Hormontherapie unterziehen oder diese in Betracht ziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vaskulären Endothelfunktion nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie, gemessen durch strömungsvermittelte Ultraschalldilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkungen einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die Endothelfunktion in vivo durch strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie durch Ultraschall bei Studienbesuchen untersuchen.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung der vaskulären Endothelfunktion nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie, gemessen anhand des Blutdrucks.
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkungen einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die Endothelfunktion in vivo anhand des Blutdrucks untersuchen.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung der vaskulären Endothelfunktion nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie, gemessen durch zirkulierende Marker der Endothelaktivierung, gemessen durch Plasmaanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkungen einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die Endothelfunktion in vivo anhand zirkulierender Marker der Endothelaktivierung, gemessen durch Plasmaanalyse, untersuchen.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie gemessen am BMI
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die Körperzusammensetzung untersuchen, wie sie durch den Body-Mass-Index (BMI) quantifiziert wird.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung der Körperzusammensetzung nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie, gemessen durch DXA-Scans.
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die Körperzusammensetzung untersuchen, wie sie durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) quantifiziert wird, der Informationen über die Menge und Verteilung von Fett und Muskeln im Körper liefert.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung der Körperzusammensetzung nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie gemessen am Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang.
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die Körperzusammensetzung untersuchen, die durch das Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang quantifiziert wird, das Informationen über die Menge und Verteilung von Fett und Muskeln im Körper liefert.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung des Lipidprofils nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher messen die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die verschiedenen Komponenten eines Nüchtern-Lipidprofils (Triglyceridspiegel, HDL, LDL und Gesamtcholesterin).
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung der systemischen Entzündung nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf zirkulierende Spiegel von entzündlichen Zytokinen untersuchen, wie sie durch Plasmaanalyse gemessen werden.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung des Glukosestoffwechsels nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie gemessen am Nüchterninsulinspiegel im Blut.
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf das Nüchterninsulin untersuchen.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung des Glukosestoffwechsels nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie gemessen am Nüchtern-Blutzuckerspiegel.
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf die Nüchternglukose untersuchen.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Veränderung des Glukosestoffwechsels nach einem Jahr geschlechtsbejahender Testosterontherapie gemessen am HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Die Forscher werden die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Testosterontherapie auf den HbA1c-Spiegel untersuchen.
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1 Jahr ab Studienbesuch zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00040486
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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