Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk sundhed hos transkønnede mænd

29. september 2025 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Definition af den kardiometaboliske profil af transkønnede drenge og mænd på testosteronterapi

Transkønnede personer er dem med en kønsidentitet modsat det køn, de blev tildelt ved fødslen. Cirka 1% af befolkningen er transkønnede, hvilket svarer til ~60.000 transkønnede Wisconsinitter. En transkønnet dreng eller mand er en person med en 46,XX karyotype og typiske kvindelige kønsorganer, men en mandlig kønsidentitet og ønske om mere mandstypisk kønsudtryk. Kønsbekræftende testosteron (hormonal) behandling (GAHT) er hjørnestenen i maskuliniseringsterapi for transkønnede mænd og drenge, hvilket resulterer i østrogen (E2) undertrykkelse og cirkulerende testosteron (T) niveauer svarende til cisgender mænd. Historisk set blev GAHT påbegyndt efter en E2-drevet pubertet, men det sidste årti har set en eksplosion af henvisninger til GAHT hos transdrenge, hvoraf mange kun udsættes for lave E2-niveauer, før puberteten stoppes med blokerterapi. Viden om risici påført af GAHT er afhængig af undersøgelser af lav kvalitet, hvilket udelukker en endelig vurdering af GAHTs langsigtede indvirkning på kardiometaboliske resultater. Data om transdrenge, der modtager GAHT før afslutningen af ​​E2-drevet pubertet, er sparsommere, og ingen undersøgelser har adresseret mekanismer, hvorved GAHT kan påvirke vaskulær fysiologi. Efterforskerne sigter mod at bestemme den kardiometaboliske virkning af GAHT hos transdrenge/mænd og at bestemme, om eventuelle forskelle, der er identificeret, er mekanisk afhængige af timingen af ​​GAHT i forhold til puberteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kønsbekræftende testosteron (hormonal) behandling (GAHT) er hjørnestenen i maskuliniseringsterapi for transkønnede mænd, hvilket resulterer i cirkulerende testosteron (T) niveauer svarende til cismen og østrogen (E2) undertrykkelse. Historisk set blev GAHT påbegyndt efter en E2-drevet pubertet, men det sidste årti har set en eksplosion af henvisninger til GAHT hos transdrenge, hvoraf mange kun udsættes for lave E2-niveauer, før puberteten stoppes med blokerterapi. Viden om risici påført af GAHT er afhængig af undersøgelser af lav kvalitet, hvilket udelukker en endelig vurdering af GAHTs langsigtede indvirkning på kardiometaboliske resultater. Data om transdrenge, der modtager GAHT før afslutningen af ​​E2-drevet pubertet, er sparsommere, og ingen undersøgelser har adresseret mekanismer, hvorved GAHT kan påvirke vaskulær fysiologi. Efterforskerne sigter mod at bestemme den kardiometaboliske virkning af GAHT hos transdrenge/mænd og at bestemme, om eventuelle forskelle, der er identificeret, er mekanisk afhængige af timingen af ​​GAHT i forhold til puberteten. De vaso-beskyttende fordele ved E2 er velbeskrevet; højere cirkulerende E2 begynder i kvindelig pubertet, hvilket stimulerer en langsigtet stigning i den vaskulære ekspression af E2-receptorens alfa-isoform (ERα). ERα-aktivering stimulerer direkte produktion af nitrogenoxid (NO) fra endotel-afledt NO-syntase og er afgørende for at opretholde et sundt vaskulært endotel. Præmenopausale kvinder har en øget kapacitet til at producere endothelial NO på grund af højere E2-niveauer og vaskulær ERα-ekspression, hvilket resulterer i lavere risiko for kardiovaskulær sygdom sammenlignet med aldersmatchede cismen. Disse data tyder på et nyt paradigme for virkningen af ​​GAHT på vaskulær sundhed hos transmenn, der adskiller sig afhængigt af, hvornår GAHT initieres i forhold til puberteten. Forskerne antager, at hos transmænd, der har afsluttet E2-drevet pubertet, vil GAHT inducere en regression af vaskulær endotelfunktion i retning af cismens ved at undertrykke cirkulerende E2- og ERα-ekspression, og at lignende regression ikke vil ses hos transdrenge, der starter GAHT før puberteten. progression. Efterforskerne foreslår, så vidt vi ved, en første af sin slags longitudinelle undersøgelse af den kardiometaboliske virkning af 1-års GAHT i 40 transdrenge og transmænd sammenlignet med cisgender kontroller med endogene kønshormoner. Indvirkningen af ​​GAHT-initiering og -fortsættelse hos transdrenge/mænd på in vivo og ex vivo vaskulær endothelfunktion, østrogen-stimuleret endotelvasorelaxation og ekspression af vaskulær ERα-ekspression vil blive bestemt ved at måle ændringer i endotelafhængig vasodilatation og vaskulær E2-receptor. udtryk og lydhørhed hos transdrenge på pubertetsblokkere og hos transmænd. Forskerne vil også afgøre, om GAHT undertrykker den humane arteriolære vaskulære ekspression af ERα-receptorer og reducerer E2-stimuleret endothelial vasorelaxation hos transdrenge/mænd i forhold til ciswomen. Sekundært vil efterforskerne karakterisere den metaboliske, kropssammensætning og inflammatoriske påvirkning af GAHT. Denne undersøgelse vil give en ny mekanistisk ramme for den kardiometaboliske påvirkning af GAHT og stille kritisk information til rådighed for plejeudbydere og patienter om, hvordan GAHT kan påvirke deres kardiovaskulære risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UDELUKKELSESKRITERIER FOR TRANSKØNNE OG CISKØNNE INDIVIDUER

  1. Enhver sygdom, der påvirker glukose, kønssteroid eller fedtmetabolisme, såsom diabetes, polycystisk ovariesyndrom eller klinisk mistanke om insulinresistens)
  2. Enhver medicinbrug, der kan påvirke glukose, kønssteroid eller fedtstofskifte, såsom metformin eller glukokortikoider
  3. Kendt kardiovaskulær sygdom såsom hypertension eller åreforkalkning
  4. Raynauds fænomen eller anden vaskulær sygdom
  5. BMI > 40 kg/m2 for personer i alderen ≥ 18 år eller > 95 % percentil for alders- og kønstildelt ved fødslen hos dem i alderen < 18 år
  6. Graviditet eller amning
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR TRANSKÆNDE DRENGE OG TRANSKÆNDE MÆND

    1. Køn tildelt kvinde ved fødslen og en mandlig kønsidentitet (dvs. transkønnet mand)
    2. I alderen 12-30 år
    3. Har en plejeudbyder i Children's Wisconsin Gender Health Clinic eller Froedtert Hospital Inclusion Clinic, som har fastslået, at individet opfylder de kliniske kriterier for at starte testosteronbehandling og planlægger at påbegynde denne terapi
    4. Naiv over for testosteron eller anden maskuliniserende medicinsk behandling
    5. Cis-kønnede piger/kvinder og transkønnede drenge/mænd i den fødedygtige alder (defineret som at have opnået menarche (første menstruation), med undtagelse af dem, der har fået foretaget en hysterektomi eller er i GnRH-agonistbehandling (pubertetsblokkere)) skal være villige til at bruge effektiv fødsel kontrol (som kan omfatte afholdenhed)) fra screeningsbesøg til sidste studiebesøg
    6. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have forældre eller værge til at give informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er under 18 år

INKLUSIONSKRITERIER FOR CISKØNNE INDIVIDER

  1. Kønsidentitet i overensstemmelse med køn tildelt ved fødslen (dvs. cis-kønnet)
  2. I alderen 12-30 år
  3. Ikke relateret til en transkønnet deltager, der er tilmeldt undersøgelsen
  4. Naiv over for nogen form for kønshormon- eller pubertetsblokkerterapi eller, specifik for cis-kønnede piger/kvinder, skal være ≥ 1 år efter brug af oral prævention eller anden præventionsteknik (intrauterin enhed, medroxyprogesteron-injektioner)
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have forældre eller værge til at give informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er under 18 år

INKLUSIONSKRITERIER FOR VALGFRI NITROGLYCERIN ENDOTHELIUM-UAFHÆNGIG VASKULÆR FUNKTIONSSTUDIE

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ingen historie med migrænehovedpine
  3. Systolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg
  4. Ingen tidligere tidligere bivirkning på nitroglycerin
  5. Har ikke brugt en PDE5-hæmmer (dvs. sildenafil, tadalafil, vardenafil) inden for de seneste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Transkønnede mænd
Individer tildelte kvindelige køn ved fødslen, men overvejede kønsbekræftende testosteronbehandling. Kan selv identificere sig som transkønnet eller ikke-binær osv.
Cisgender kontrol
Personer tildelt mand eller kvinde ved fødslen. Kan identificeres som cis-kønnet eller ikke-binær osv. Disse personer bør ikke gennemgå eller overveje nogen form for hormonbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær endotelfunktion efter et års kønsbekræftende testosteronterapi målt ved ultralyds-strømningsmedieret udvidelse af brachialisarterie
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Forskere vil undersøge virkningerne af kønsbekræftende testosteronterapi på in vivo endotelfunktion ved hjælp af strømningsmedieret udvidelse af brachial arterie på tværs af studiebesøg.
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i vaskulær endotelfunktion efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved blodtryk.
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge virkningerne af kønsbekræftende testosteronterapi på in vivo endotelfunktion ved blodtryk.
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i vaskulær endotelfunktion efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved cirkulerende markører for endotelaktivering målt ved plasmaanalyse
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Forskere vil undersøge virkningerne af kønsbekræftende testosteronterapi på in vivo endotelfunktion ved at cirkulere markører for endotelaktivering målt ved plasmaanalyse.
1 år fra baseline studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved BMI
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge effekten af ​​kønsbekræftende testosteronterapi på kropssammensætning som kvantificeret ved kropsmasseindeks (BMI).
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i kropssammensætning efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved DXA-scanninger.
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge effekten af ​​kønsbekræftende testosteronterapi på kropssammensætning som kvantificeret ved total body dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning, som giver information om mængden og fordelingen af ​​fedt og muskler i kroppen.
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i kropssammensætning efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved forholdet mellem talje og hofteomkreds.
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge effekten af ​​kønsbekræftende testosteronterapi på kropssammensætning som kvantificeret ved forholdet mellem talje-til-hofteomkreds, som giver information om mængden og fordelingen af ​​fedt og muskler i kroppen.
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i lipidprofil efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil måle effekten af ​​kønsbekræftende testosteronterapi på de forskellige komponenter i en fastende lipidprofil (triglyceridniveau, HDL, LDL og totalt kolesterol).
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i systemisk inflammation efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge effekten af ​​kønsbekræftende testosteronterapi på cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner målt ved plasmaanalyse.
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i glukosemetabolismen efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved fastende insulinniveau i blodet.
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge effekten af ​​kønsbekræftende testosteronbehandling på fastende insulin.
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i glukosemetabolismen efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved fastende blodsukkerniveau.
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge effekten af ​​kønsbekræftende testosteronterapi på fastende glukose.
1 år fra baseline studiebesøg
Ændring i glukosemetabolismen efter et års kønsbekræftende testosteronbehandling målt ved HbA1c
Tidsramme: 1 år fra baseline studiebesøg
Efterforskere vil undersøge effekten af ​​kønsbekræftende testosteronbehandling på HbA1c-niveauer.
1 år fra baseline studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advancing a Healthier Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00040486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger